Meta περιγραφή:
Εξερευνήστε μια φόρμουλα που περιέχει Cistanche για έρευνα για την ανεπάρκεια Yang, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσης, των δεδομένων μελέτης, των μεθόδων κατασκευής και των θεμάτων ανάπτυξης B2B.

 

Προτεινόμενη διεύθυνση URL:
/cistanche-fatigue-support-yang-deficiency-formula/

 

Κύριο θέμα:
Συνθέσεις που περιέχουν Cistanche για έρευνα προϊόντων για την υποστήριξη της κόπωσης

 

Σχετικοί όροι αναζήτησης που πρέπει να ενσωματωθούν φυσικά:

Σύνθεση συμπληρώματος Cistanche

Προμηθευτής εκχυλίσματος Cistanche

Παραδοσιακή χρήση Rou Cong Rong

Φόρμουλα ανεπάρκειας Yang

βοτανική σύνθεση για υποστήριξη ζωτικότητας

παραγωγή φυτικών συμπληρωμάτων

Έλεγχος ποιότητας συστατικού Cistanche

Προτεινόμενο εναλλακτικό κείμενο εικόνας:
"Φόρμουλα είκοσι συστατικών που περιέχει Cistanche και παρασκευαστικές εκτιμήσεις για την ανάπτυξη βοτανικών συμπληρωμάτων"

Προτεινόμενη ταξινόμηση περιεχομένου:
Τεχνική Έρευνα / Διατύπωση Insights

Cistanche for Fatigue Support: A Yang-Deficiency Formula and B2B Development Guide

Για μάρκες συμπληρωμάτων, κατασκευαστές με σύμβαση και διανομείς βοτανικών συστατικών, η παραδοσιακή κινεζική ιατρική μπορεί να προσφέρει χρήσιμα σημεία εκκίνησης για την έρευνα σκευασμάτων. Ωστόσο, η μετάφραση μιας παραδοσιακής φόρμουλας σε ένα εμπορικά βιώσιμο προϊόν απαιτεί περισσότερα από τη μετάφραση της λίστας συστατικών της.

Ένα έγγραφο κινεζικής ευρεσιτεχνίας με τίτλο"Μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική σύνθεση για τη διαχείριση της σύστασης με ανεπάρκεια Yang και τις χρήσεις της"περιγράφει μια σύνθεση 20 συστατικών που περιέχει Cistanche, φύλλο Eucommia, φλοιό κανέλας, τζίντζερ, Astragalus, Codonopsis και άλλα παραδοσιακά υλικά.

Το έγγραφο αναφέρει πειράματα σε ζώα και μια τρίμηνη συγκριτική μελέτη σε ανθρώπους στην οποία συμμετείχαν 186 συμμετέχοντες.

Η αξία του για τους προγραμματιστές προϊόντων έγκειται σε τρεις τομείς:

Ένα τεκμηριωμένο πλαίσιο σύνθεσης που επικεντρώνεται στις παραδοσιακές λειτουργίες θέρμανσης και αναπλήρωσης.

Μια πρακτική διαδικασία παρασκευής υδατικής εκχύλισης και συμπυκνωμένης πάστας.

Προκαταρκτικά ερευνητικά ευρήματα που μπορούν να βοηθήσουν στην περαιτέρω διερεύνηση.

Δεν αποδεικνύει ότι το Cistanche αντιμετωπίζει μόνο του την κόπωση, ότι η φόρμουλα αντιμετωπίζει το σύνδρομο μυαλγικής εγκεφαλομυελίτιδας/χρόνιας κόπωσης ή ότι το σκεύασμα έχει εγκριθεί για πώληση ως συμπλήρωμα στις Ηνωμένες Πολιτείες ή την Ευρώπη.

Πεδίο έρευνας:Αυτό το άρθρο εξετάζει το παρεχόμενο κείμενο ευρεσιτεχνίας. Ο αριθμός δημοσίευσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η τρέχουσα νομική κατάσταση, οι αρχικές εκθέσεις μελέτης και η ανεξάρτητη επαλήθευση των αναφερόμενων αποτελεσμάτων δεν παρασχέθηκαν. Η πλήρης τεχνική μετάφραση ακολουθεί την εμπορική-αναπτυξιακή συζήτηση.

 

1. Τι σημαίνει η «ανεπάρκεια Yang» για τους Δυτικούς αναγνώστες;

Στην παραδοσιακή κινεζική ιατρική, αΑνεπαρκής σύνταγμα Yangπεριγράφει ένα μοτίβο που σχετίζεται με χαρακτηριστικά όπως:

Ευαισθησία στο κρύο.

Κρύα χέρια και πόδια.

Χαμηλή ζωτικότητα ή κόπωση.

Αδυναμία ή πόνος στο κάτω μέρος της πλάτης και στα γόνατα.

Χαλαρά κόπρανα.

Συχνή ούρηση, ιδιαίτερα τη νύχτα.

 

Αυτό είναι έναπαραδοσιακή συνταγματική ταξινόμηση, όχι άμεσο ισοδύναμο μιας δυτικής βιοϊατρικής διάγνωσης.

Δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως εναλλάξιμα με:

Υποθυρεοειδισμός.

Επινεφριδιακή ανεπάρκεια.

Ανεπάρκεια τεστοστερόνης.

Αναιμία.

Μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα/σύνδρομο χρόνιας κόπωσης ή ME/CFS.

Άτομα με επίμονη κόπωση ή δυσανεξία στο κρύο μπορεί να χρειαστούν ιατρική αξιολόγηση για τον εντοπισμό μιας υποκείμενης πάθησης.

Για τις ομάδες σύνθεσης, η πιο χρήσιμη ερμηνεία είναι ότι το έγγραφο διερευνά απαραδοσιακά καθορισμένο μοτίβο συμπτωμάτων που περιλαμβάνει κόπωση, αντί για μια ξεκάθαρα καθιερωμένη θεραπεία για μια συγκεκριμένη ασθένεια της Δυτικής Ευρώπης.

 

2. Γιατί περιλαμβάνεται το Cistanche σε αυτήν τη φόρμουλα;

Cistanche, γνωστό στα κινέζικα ωςRou Cong Rong, τοποθετείται στο έγγραφο ως ένα από τα δύο κύρια συστατικά της φόρμουλας, μαζί με τον φλοιό κανέλας.

Στο πλαίσιο της παραδοσιακής λογικής, το Cistanche χρησιμοποιείται για να υποστηρίξει το "Kidney Yang" και να αναπληρώσει την "ουσία και το αίμα". Αυτοί οι όροι ανήκουν στο επεξηγηματικό πλαίσιο του TCM. Δεν πρέπει να μεταφράζονται σε αστήρικτους ισχυρισμούς σχετικά με τη λειτουργία των νεφρών, την παραγωγή ορμονών ή το σχηματισμό αιμοσφαιρίων.

Το σκεύασμα δεν αξιολογεί το Cistanche μεμονωμένα. Αξιολογεί έναν συνδυασμό που περιέχει 20 φαρμακευτικά υλικά.

Κατά συνέπεια:

Τα αναφερόμενα αποτελέσματα δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στο Cistanche.

Η μελέτη δεν καθορίζει μια κλινικά αποτελεσματική δόση για ένα αυτόνομο εκχύλισμα Cistanche.

Τα αποτελέσματα της σύνθεσης δεν μπορούν να μεταφερθούν αυτόματα σε άλλο είδος Cistanche, μέθοδο εκχύλισης ή τυποποιημένο εκχύλισμα.

Ένα βασικό ζήτημα προέλευσης: ταυτότητα είδους

Τα παρεχόμενα ονόματα τύπων肉苁蓉 / Rou Cong Rong, αλλά δεν προσδιορίζει το βοτανικό είδος.

Για τις εμπορικές προμήθειες, το "Cistanche" δεν είναι επαρκώς ακριβής προδιαγραφή. Οι αγοραστές θα πρέπει να καθορίσουν:

Αποδεκτή βοτανική ονομασία.

Μέρος φυτού.

Γεωγραφική προέλευση.

Μέθοδος καλλιέργειας ή συλλογής.

Συνθήκες επεξεργασίας.

Μέθοδος ελέγχου ταυτότητας.

Διαλύτης εκχύλισης, όπου ισχύει.

Αναλογία εκχυλίσματος και εγγενές περιεχόμενο εκχυλίσματος.

Προδιαγραφές δείκτη-ένωσης και αναλυτικές μέθοδοι.

Για παράδειγμα,Cistanche deserticolaκαιCistanche tubulosaδεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εναλλάξιμα μόνο επειδή και τα δύο μπορεί να εμφανίζονται στην εμπορική βιβλιογραφία που σχετίζεται με το Cistanche.

 

3. Η σύνθεση 20 συστατικών με μια ματιά

Η προτιμώμενη διατύπωση στο έγγραφο περιέχει100 συνολικά μέρη κατά βάροςφαρμακευτικών υλικών.

 

Συστατικό	Προτιμώμενα μέρη κατά βάρος	Μερίδιο μείγματος φαρμακευτικού υλικού
Φύλλο Ευκομίας	8	8%
Cistanche	8	8%
Φλοιός κανέλας	3	3%
Μικρότερο ρίζωμα galangal	6	6%
Αποξηραμένο τζίντζερ	6	6%
Κινεζικό φρούτο βατόμουρου	6	6%
Φρούτο Yizhi	6	6%
Μοσχοκάρυδο	6	6%
Καρυδόψιχα	4	4%
Μαύρο σουσάμι	4	4%
Φρούτο Goji	4	4%
Longan Aril	4	4%
κινέζικο γιαμ	4	4%
Φρούτο τζιτζιφιές	4	4%
Σπόρος Ευρυάλης	3	3%
Ρίζα Αστραγάλου	6	6%
Ρίζα Codonopsis	6	6%
Κέλυφος στρειδιού	3	3%
Κινεζική ρίζα αγγελικής	6	6%
Υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού	3	3%
Σύνολο	100	100%

Σημαντική διάκριση της σύνθεσης:Αυτά τα ποσοστά περιγράφουν το μείγμα εισαγόμενου φαρμακευτικού υλικού. Δεν αντιπροσωπεύουν τη σύνθεση της τελικής πάστας, η οποία περιέχει επίσης έκδοχα και υφίσταται εκχύλιση και συμπύκνωση.

 

 

Είναι αυτή μια φόρμουλα πλήρως φυτικής προέλευσης;

Όχι. Το σκεύασμα περιέχεικέλυφος στρειδιού, ένα υλικό ζωικής προέλευσης.

Επομένως δεν πρέπει να περιγράφεται ως:

Vegan.

Εντελώς βοτανικό.

Μια φόρμουλα 100% φυτικής προέλευσης.

Το έγγραφο περιλαμβάνει επίσης υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού, το οποίο απαιτεί τη δική του ταυτότητα, κατασκευή, ασφάλεια και ρυθμιστική αξιολόγηση.

 

4. Τι ανέφερε η ανθρώπινη μελέτη;

Το έγγραφο περιγράφει 186 συμμετέχοντες που έχουν ταξινομηθεί ως με ανεπαρκή σύσταση του Yang. Σύμφωνα με πληροφορίες, τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες των 93 συμμετεχόντων η καθεμία.

Ομάδα φόρμουλας:10 g της τελικής πάστας, τρεις φορές την ημέρα.

Ομάδα σύγκρισης:Jin Gui Shen Qi Wan, 20 χάπια νερό-μέλι δύο φορές την ημέρα.

Διάρκεια:Τρεις μήνες.

Και οι δύο ομάδες αναφέρθηκαν ότι βελτίωσαν τις βαθμολογίες συμπτωμάτων TCM, τις αξιολογήσεις κόπωσης και τις βαθμολογίες σύστασης ανεπάρκειας Yang.

Επιλεγμένα αποτελέσματα

Αποτέλεσμα	Φόρμουλα που περιέχει Cistanche	Συγκριτής
FS-14 βαθμολογία κόπωσης, πριν από την παρέμβαση	9.41 ± 1.52	9.58 ± 1.76
FS-14 βαθμολογία κόπωσης, μετά από παρέμβαση	7.17 ± 1.46	7.26 ± 1.32
Βαθμολογία FAI, πριν από την παρέμβαση	138.64 ± 12.63	142.51 ± 13.47
Βαθμολογία FAI, μετά από παρέμβαση	107.65 ± 9.26	103.74 ± 10.17
Βαθμολογία ανεπάρκειας Yang, πριν από την παρέμβαση	60.73 ± 4.28	62.47 ± 4.51
Βαθμολογία ανεπάρκειας Yang, μετά από παρέμβαση	39.14 ± 2.47	37.52 ± 2.64
Ποσοστό απόκρισης σύμφωνα με τα κριτήρια του εγγράφου	86/93, ή 92,47%	85/93, ή 91,40%
Αναφερθείσα συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών	0/93	5/93

Πώς πρέπει να ερμηνεύονται αυτά τα ευρήματα;

Τα αποτελέσματα είναι δυνητικά χρήσιμα για τον προγραμματισμό περαιτέρω έρευνας, αλλά έχουν σημαντικούς περιορισμούς.

Πρώτον, αυτή δεν ήταν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Ένας σχεδιασμός δραστικού συγκριτή, χωρίς σαφώς περιγραφόμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου ή τύφλωση, δεν μπορεί εύκολα να διαχωρίσει τα αποτελέσματα της θεραπείας από τις προσδοκίες, τις φυσικές αλλαγές συμπτωμάτων ή άλλες επιρροές.

Δεύτερον, το «καμία στατιστικά σημαντική διαφορά» δεν καθιερώνει ισοδυναμία.
Το έγγραφο αναφέρει παρόμοια αποτελέσματα μετά την παρέμβαση μεταξύ των ομάδων. Ωστόσο, ένα συμπέρασμα ισοδυναμίας ή μη κατωτερότητας απαιτεί κατάλληλο σχεδιασμό, προκαθορισμένα περιθώρια και κατάλληλη στατιστική ανάλυση.

 

Τρίτον, το "ποσοστό ανταπόκρισης 92,47%" δεν αποτελεί ποσοστό θεραπείας για την κόπωση ή το ME/CFS.
Η μελέτη υπολόγισε τους συμμετέχοντες ως ανταποκρινόμενους όταν οι βαθμολογίες των συμπτωμάτων TCM μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 30%. Αυτή είναι μια ταξινόμηση για συγκεκριμένη μελέτη.

Τέταρτον, καμία ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε 93 συμμετέχοντες δεν αποδεικνύει μηδενικό κίνδυνο.
Η μελέτη ήταν σχετικά μικρή και διήρκεσε τρεις μήνες. Χρησιμοποιώντας τον κατά προσέγγιση "κανόνα των τριών", το μηδέν συμβάντα σε 93 συμμετέχοντες παραμένει συμβατό με ένα πραγματικό ποσοστό συμβάντων περίπου 3,2% σε ένα κατά προσέγγιση μονόπλευρο ανώτατο όριο εμπιστοσύνης 95%.

Πέμπτον, ο ισχυρισμός σημαντικότητας ανεπιθύμητου συμβάντος χρειάζεται στατιστική αναθεώρηση.
Η πηγή επισημαίνει τη διαφορά μεταξύ 0/93 και 5/93 ως στατιστικά σημαντική. Μια διπλής όψης ακριβής δοκιμή Fisher δίνει περίπουP= 0.059, που δείχνει ότι το συμπέρασμα εξαρτάται από τη στατιστική μέθοδο που χρησιμοποιείται.

Το παρεχόμενο κείμενο δεν αναφέρει αριθμό εγγραφής δοκιμής, αναγνωριστικό έγκρισης δεοντολογίας, λεπτομερή διαδικασία τυχαιοποίησης, απόκρυψη κατανομής ή πλήρη ανάλυση ροής συμμετεχόντων.

 

5. Τι μπορούν να πουν τα πειράματα σε ζώα στους προγραμματιστές προϊόντων;

Η μελέτη σε ζώα χρησιμοποίησε ένα μοντέλο που περιελάμβανε την έκθεση των γονέων και των απογόνων σε ένα πικρό-κρύο παραδοσιακό φαρμακευτικό παρασκεύασμα και ένα κρύο περιβάλλον.

Τα αναφερόμενα τελικά σημεία περιελάμβαναν:

Απόσταση κίνησης ανοιχτού πεδίου.

Ταχύτητα κίνησης.

Χρόνος ακινησίας.

Χρόνος σε ένα ζεστό πιάτο.

Ιππόκαμπος BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 και TRPC6.

Ιππόκαμπος και σεροτονίνη ορού, ντοπαμίνη και νορεπινεφρίνη.

Η πλήρης φόρμουλα φέρεται να είχε καλύτερη απόδοση από δύο τύπους σύγκρισης μειωμένων συστατικών.

Ωστόσο, αυτά τα ευρήματα δεν τεκμηριώνουν:

Ένας μηχανισμός δράσης στον άνθρωπο.

Θεραπευτικό αποτέλεσμα στο ME/CFS.

Ένα όφελος από τη μείωση αυτών των βιοδεικτών σε κατά τα άλλα υγιή άτομα.

Φαρμακολογική συνέργεια με την τυπική πειραματική έννοια.

Η απόδειξη ότι μια μεγαλύτερη φόρμουλα έχει διαφορετική απόδοση από μια μικρότερη φόρμουλα δεν αποτελεί από μόνη της απόδειξη συνέργειας. Ένα τέτοιο συμπέρασμα απαιτεί γενικά ένα σχέδιο ικανό να διακρίνει τα πρόσθετα αποτελέσματα από τις αλληλεπιδράσεις, με κατάλληλα ελεγχόμενες εκθέσεις.

 

6. Μαθήματα Κατασκευής για Προγραμματιστές Συμπληρωμάτων

Η προτιμώμενη δοσολογική μορφή του εγγράφου είναι ασυμπυκνωμένη στοματική πάστα βοτάνων, που παραδοσιακά ονομάζεταιgaozhi.

Τα κύρια στάδια παραγωγής του είναι:

Υδατική εκχύλιση όλων των φαρμακευτικών υλικών εκτός από το υλικό καλλιέργειας κυττάρων χιονιού λωτού.

Διήθηση.

Συγκέντρωση κενού.

Παρασκευή μιας φάσης εκδόχου με βάση ισομαλτοολιγοσακχαρίτη.

Προσθήκη συμπυκνωμένου εκχυλίσματος και υλικού χιονιού λωτού.

Περαιτέρω συγκέντρωση.

Γέμισμα σε φακελάκια των 10 γρ.

Γιατί αυτό δεν μπορεί να μετατραπεί απευθείας σε προδιαγραφές κάψουλας

Η αναφερόμενη ανθρώπινη πρόσληψη ήταν30 g τελικής πάστας την ημέρα.

Δεν ήταν:

30 g ωμά βότανα την ημέρα.

30 g ξηρού εκχυλίσματος την ημέρα.

2,4 g Cistanche την ημέρα.

Μια επικυρωμένη δόση ενός τυποποιημένου εκχυλίσματος Cistanche.

Αν και το Cistanche αντιπροσωπεύει το 8% του προτιμώμενου μείγματος φαρμακευτικού υλικού, η δόση του τελικού προϊόντος δεν μπορεί να μεταφραστεί σε δόση Cistanche χωρίς πληροφορίες σχετικά με:

Απόδοση εκχύλισης.

Τελική απόδοση παρτίδας.

Υπολειμματική υγρασία.

Συνεισφορά εκδόχου.

Ανάκτηση σχετικών συστατικών.

Εάν τα μεμονωμένα συστατικά εκχυλίζονται αναλογικά.

Μια κάψουλα, κόμμι, δισκίο ή σκόνη που παρασκευάζεται από διαφορετικά εκχυλίσματα θα ήταν ένα νέο έργο ανάπτυξης, όχι μια κλινικά εναλλάξιμη έκδοση της πάστας που μελετήθηκε.

 

Τεχνικά ζητήματα που απαιτούν επικύρωση

Ζήτημα ανάπτυξης	Γιατί έχει σημασία
Μακρά υδατική θέρμανση	Μπορεί να αλλοιώσει ή να μειώσει τα πτητικά συστατικά από αρωματικά υλικά
Υψηλή φόρτιση εκδόχων	Επηρεάζει το μέγεθος της μερίδας, τη γλυκύτητα, το προφίλ θρεπτικών συστατικών και την ανεκτικότητα
Καρύδι και σουσάμι	Απαιτείται αξιολόγηση αλλεργιογόνων και κατάλληλη επισήμανση
Κέλυφος στρειδιού	Επηρεάζει την τοποθέτηση vegan, τις δοκιμές ταυτότητας και την τεκμηρίωση ζωικής προέλευσης
Υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού	Απαιτεί ξεχωριστές προδιαγραφές και αξιολόγηση εισόδου στην αγορά
Υλικά μοσχοκάρυδο και κανέλα	Απαιτήστε αξιολόγηση ασφάλειας για τα συστατικά στοιχεία στην προβλεπόμενη έκθεση
Γέμισμα στους 60 βαθμούς περίπου	Δεν καθιερώνει, από μόνο του, μια επικυρωμένη διαδικασία μικροβιακού ελέγχου
Περιεκτικότητα σε στερεά τουλάχιστον 70%	Δεν αντικαθιστά τις δοκιμές υδατοδραστικότητας, μικροβίων και σταθερότητας
«Χρυσό και διαφανές» τελικό σημείο επεξεργασίας	Χρειάζεται αντικειμενικά, αναπαραγώγιμα κριτήρια κατασκευής
Ευρεία λίστα εκδόχων	Δεν σημαίνει ότι κάθε αναγραφόμενο υλικό είναι κατάλληλο ή επιτρέπεται σε συμπληρώματα από το στόμα

Μια εμπορικά χρήσιμη διεργασία θα πρέπει να ορίζει αποδεκτά εύρη για την απόδοση εκχύλισης, την ανάκτηση δείκτη, το ιξώδες, τη δραστηριότητα του νερού, τα μικροβιακά όρια και τη σταθερότητα στη διάρκεια ζωής.

 

7. Τι πρέπει να ζητήσουν οι αγοραστές από έναν προμηθευτή Cistanche;

Μια σοβαρή συζήτηση B2B θα πρέπει να ξεκινά με έναν φάκελο συστατικών και όχι με μια ευρεία υπόσχεση «δραστηριότητας κατά της κούρασης».

Λίστα ελέγχου προσόντων προμηθευτή

Ταυτότητα και ιχνηλασιμότητα

Βοτανικά είδη και μέρος φυτών.

Τοποθεσία πηγής και ιχνηλασιμότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Εγγραφές ελέγχου ταυτότητας.

Έλεγχοι ταυτότητας παρτίδας σε παρτίδα.

Σύνθεση και αναλυτική ποιότητα

Πιστοποιητικό ανάλυσης για συγκεκριμένη παρτίδα.

Χρωματογραφικό αποτύπωμα.

Αποτελέσματα εχινακοσίδης και ακτεοσίδης/βερμπασκοσίδης, όπου χρειάζεται.

Επεξήγηση οποιασδήποτε αξίωσης για "ολικές φαινυλαιθανοειδείς γλυκοσίδες".

Επικυρωμένες ή κατάλληλα επαληθευμένες αναλυτικές μέθοδοι.

Υγρασία, τέφρα και σχετικές φυσικές προδιαγραφές.

Έλεγχος ρύπων

Βαρέα μέταλλα.

Υπολείμματα φυτοφαρμάκων.

Μικροβιολογική ποιότητα.

Μυκοτοξίνες όπου χρειάζεται.

Υπολειμματικοί διαλύτες για εκχυλισμένα συστατικά.

Έλεγχος νόθευσης.

Πληροφορίες για την παρασκευή και τη σύνθεση

Διαλύτης εκχύλισης.

Αναλογία φαρμάκου προς εκχύλισμα και εάν αναφέρεται σε φυσικό ή σε τυποποιημένο εκχύλισμα.

Τύπος φορέα και ποσοστό.

Διαλυτότητα και διασπορά.

Μέγεθος σωματιδίων και χύδην πυκνότητα.

Πληροφορίες σταθερότητας.

Συνθήκες συσκευασίας και αποθήκευσης.

Εμπορική και κανονιστική τεκμηρίωση

Ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας.

Χρόνος ανοχής.

Διαθέσιμες ποσότητες δειγμάτων.

Πολιτική ελέγχου αλλαγής.

Ρυθμιστική αξιολόγηση της αγοράς-στόχου.

Αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν τυχόν ισχυρισμούς σχετικά με το προϊόν.

Το υψηλότερο περιεχόμενο δείκτη δεν είναι αυτόματα καλύτερο. Μπορεί επίσης να αντιπροσωπεύει διαφορετικό προφίλ έκθεσης από ένα παραδοσιακό αφέψημα και μπορεί να απαιτεί διαφορετική ασφάλεια και ρυθμιστική υποστήριξη.

 

8. Θέματα αγοράς ΗΠΑ και Ευρώπης

Ηνωμένες Πολιτείες

Μια περιγραφή διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν επιτρέπει σε ένα συμπλήρωμα διατροφής να ισχυρίζεται ότι αντιμετωπίζει το σύνδρομο κόπωσης ή άλλη ασθένεια.

Οι ισχυρισμοί δομής/λειτουργίας απαιτούν επαρκή τεκμηρίωση, δεν πρέπει να είναι παραπλανητικές και υπόκεινται στις ισχύουσες απαιτήσεις ειδοποίησης και αποποίησης ευθύνης. Η σχετική καθοδήγηση του FDA είναι διαθέσιμη στην ενότητα Αξιώσεις δομής/λειτουργίας.

Ανάλογα με το συστατικό και το ιστορικό χρήσης του, μπορεί να απαιτείται μια νέα ειδοποίηση διαιτητικών συστατικών. Η FDA περιγράφει την εφαρμοστέα διαδικασία στις Διαδικασίες και Χρονικά Πλαίσια γνωστοποίησης νέων διαιτητικών συστατικών.

Φράσεις όπως «υποστηρίζει την καθημερινή ζωτικότητα» δεν είναι αυτόματα συμβατές απλώς και μόνο επειδή ακούγονται λιγότερο ιατρικές. Το πλήρες πλαίσιο, τα στοιχεία, η διατύπωση και το κοινό-στόχος έχουν σημασία.

Ευρωπαϊκή Ένωση

Η νομιμότητα των συστατικών και η νομιμότητα των ισχυρισμών υγείας πρέπει να αξιολογούνται χωριστά.

Ο Κατάλογος Κατάστασης Νέων Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι ένα μη δεσμευτικό εργαλείο προσανατολισμού και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μαζί με τον κατάλογο της Ένωσης και τις σχετικές εθνικές απαιτήσεις.

Ένα ιδιαίτερα σημαντικό σημείο για το Cistanche είναι ότι η EFSA αξιολόγησε ένα συγκεκριμένο εκχύλισμα νερούCistanche tubulosaπηγάζει και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ασφάλειά του είχεδεν έχει καθιερωθεί. Η αξιολόγηση αφορούσε ένα συγκεκριμένο εκχύλισμα και δεν θα πρέπει να γενικευτεί σε ένα γενικό συμπέρασμα για κάθε παρασκεύασμα Cistanche. Ομοίως, αυτό το απόσπασμα δεν πρέπει να περιγράφεται ως "εγκεκριμένο από την EFSA". Δείτε την αξιολόγηση ασφάλειας της EFSA.

Οι ισχυρισμοί υγείας απαιτούν χωριστή εξέταση στο πλαίσιο της ΕΕ. Οι βοτανικοί ισχυρισμοί συνεπάγονται πρόσθετη νομική πολυπλοκότητα και δεν πρέπει να θεωρούνται επιτρεπτοί. Δείτε την επισκόπηση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Το Ηνωμένο Βασίλειο θα πρέπει να αξιολογείται χωριστά όπου χρειάζεται.

Αναθεώρηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και ελευθερίας λειτουργίας

Το παρεχόμενο υλικό είναι έγγραφο ευρεσιτεχνίας και όχι απόδειξη απεριόριστης εμπορικής χρήσης.

Πριν από την αναπαραγωγή του τύπου εμπορικά, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να διερευνήσουν:

Αριθμοί δημοσίευσης και αιτήσεων.

Αιτών και ιδιοκτησία.

Εάν οι αξιώσεις έγιναν δεκτές.

Τρέχουσα νομική κατάσταση.

Γεωγραφική κάλυψη.

Σχετικές οικογένειες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Απαιτήσεις αδειοδότησης.

Ελευθερία λειτουργίας.

Η αλλαγή μερικών συστατικών ή η μετατροπή μιας πάστας σε κάψουλα δεν επιλύει αυτόματα ζητήματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

 

9. Συχνές Ερωτήσεις

Αποδεικνύει αυτό το έγγραφο ότι το Cistanche αντιμετωπίζει το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης;

Όχι. Οι ανθρώπινοι συμμετέχοντες επιλέχθηκαν χρησιμοποιώντας μια ταξινόμηση TCM Yang-deficiency. Το παρεχόμενο κείμενο δεν αποδεικνύει ότι πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια ME/CFS.

Το Cistanche δοκιμάστηκε ως ένα μόνο συστατικό;

Όχι. Περιλαμβανόταν σε μια φόρμουλα 20 συστατικών.

Το αναφερόμενο ποσοστό ανταπόκρισης 92,47% σημαίνει ότι το 92,47% των ανθρώπων θεραπεύτηκαν;

Όχι. Αντικατοπτρίζει τις συνδυασμένες κατηγορίες της πηγής "θεραπευμένο", "σημαντικά βελτιωμένο" και "βελτιωμένο", με βάση τις μειώσεις στις βαθμολογίες συμπτωμάτων TCM.

Μπορεί η φόρμουλα να διατεθεί στην αγορά ως vegan φυτικό προϊόν;

Όχι στην αποκαλυπτόμενη μορφή του. Περιέχει κέλυφος στρειδιού.

Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καθορίζει μια συνιστώμενη ημερήσια δόση εκχυλίσματος Cistanche;

Όχι. Περιγράφει μια ημερήσια ποσότητα τελικής πάστας, όχι μια τυποποιημένη δόση εκχυλίσματος Cistanche.

Ποιο είναι το πιο χρήσιμο takeaway για μια μάρκα συμπληρωμάτων;

Το έγγραφο προσφέρει μια ιδέα διατύπωσης και προκαταρκτικά ερευνητικά στοιχεία. Ένα προϊόν έτοιμο για αγορά εξακολουθεί να χρειάζεται έλεγχο ταυτότητας, αξιολόγηση ασφάλειας, επικύρωση κατασκευής, νομική αναθεώρηση και τεκμηρίωση για το συγκεκριμένο προϊόν.

 

10. Από την παραδοσιακή φόρμουλα στην εμπορική ανάπτυξη

Για τις επιχειρήσεις που εξερευνούν προϊόντα που περιέχουν Cistanche, το επόμενο βήμα είναι να ορίσετε το σύντομο πρόγραμμα ανάπτυξης:

Χώρα ή περιοχή-στόχος.

Προβλεπόμενος καταναλωτικός πληθυσμός.

Προτεινόμενη κατηγορία προϊόντων.

Δοσολογική μορφή.

Μέγιστο ημερήσιο μέγεθος μερίδας.

Προδιαγραφή επιθυμητών συστατικών.

Απαιτήσεις αλλεργιογόνων και vegan.

Απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων.

Στόχος κόστους και αναμενόμενος όγκος παραγγελιών.

Μια καλά τεκμηριωμένη προδιαγραφή συστατικών είναι πιο πολύτιμη από μια μη υποστηριζόμενη θεραπευτική υπόσχεση.Η ισχυρότερη ευκαιρία B2B είναι να συνδέσετε τη γνώση της παραδοσιακής σύνθεσης με την αναπαραγώγιμη παραγωγή, τα διαφανή αποδεικτικά στοιχεία και τη συμμόρφωση για τη συγκεκριμένη αγορά.

 

Τεχνικό Παράρτημα: Πλήρης αγγλική μετάφραση του παρεχόμενου κειμένου διπλώματος ευρεσιτεχνίας

Μετάφραση και σημειώσεις πηγής

Η ακόλουθη ενότητα μεταφράζει το παρεχόμενο κείμενο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και τους οκτώ παρεχόμενους πίνακες. Οι δηλώσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, τους μηχανισμούς και την καινοτομία είναι ισχυρισμοί που γίνονται στο αρχικό έγγραφο και όχι ανεξάρτητα συμπεράσματα αυτού του άρθρου.

Η "ελλειμματική δομή του Yang" διατηρείται ως όρος TCM. Δεν μεταφράζεται ως ME/CFS ή άλλη βιοϊατρική διάγνωση.

Για την αναγνωσιμότητα χρησιμοποιούνται κοινές αγγλικές ονομασίες φαρμακευτικών υλικών. Η πηγή δεν παρέχει πλήρεις βοτανικές προδιαγραφές για όλα τα συστατικά.

Το "Oyster" αποδίδεται ως "όστρακο στρειδιού", αντικατοπτρίζοντας το συνηθισμένο φαρμακευτικό υλικό που σημαίνει 牡蛎 σε αυτό το πλαίσιο.

Οι σημάνσεις δεδομένων και σημασίας μεταγράφονται από τις παρεχόμενες εικόνες. Το πρωτότυπο PDF διπλώματος ευρεσιτεχνίας υψηλής ανάλυσης θα πρέπει να ελεγχθεί πριν από ρυθμιστική, νομική ή επιστημονική επαναχρησιμοποίηση.

Τα προφανή σφάλματα προέλευσης διατηρούνται και εντοπίζονται αντί να διορθώνονται σιωπηλά.

(54) Τίτλος της εφεύρεσης

Μια παραδοσιακή κινεζική σύνθεση ιατρικής για τη διαχείριση της δομής με ανεπάρκεια Yang και τις χρήσεις της

(57) Περίληψη

Η εφεύρεση παρέχει μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική σύνθεση για τη διαχείριση της σύστασης με ανεπάρκεια Yang και τις χρήσεις της.

Η σύνθεση αποτελείται από τα ακόλουθα φαρμακευτικά συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Φύλλο Eucommia, 6–10 μέρη. Cistanche, 6–10 μέρη. φλοιός κανέλας, 2–4 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 5–7 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 5-7 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 5–7 μέρη. Φρούτα Yizhi, 5–7 μέρη. μοσχοκάρυδο, 5-7 μέρη. καρυδόψιχα, 3–5 μέρη. μαύρο σουσάμι, 3-5 μέρη. φρούτα goji, 3–5 μέρη. longan aril, 3–5 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 3–5 μέρη. τζιτζιφιές, 3-5 μέρη. Σπόρος Ευρυάλης, 2–4 μέρη. Ρίζα Astragalus, 5–7 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 5–7 μέρη. κέλυφος στρειδιού, 2–4 μέρη. Κινεζική ρίζα αγγελικής, 5–7 μέρη. και υλικό κυτταροκαλλιέργειας λωτού χιονιού, 2–3 μέρη.

Η εφεύρεση δηλώνει ότι η σύνθεση έχει μια απλή μέθοδο παρασκευής, έναν ορθολογικό συνδυασμό συστατικών και ένα υψηλό συνολικό ποσοστό απόκρισης σε κλινικές δοκιμές.

Αξιώσεις

Αξίωση 1

Μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική σύνθεση για τη διαχείριση της ανεπαρκούς σύστασης Yang, που χαρακτηρίζεται από το ότι αποτελείται από τα ακόλουθα φαρμακευτικά συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Φύλλο Eucommia, 6–10 μέρη. Cistanche, 6–10 μέρη. φλοιός κανέλας, 2–4 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 5–7 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 5-7 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 5–7 μέρη. Φρούτα Yizhi, 5–7 μέρη. μοσχοκάρυδο, 5-7 μέρη. καρυδόψιχα, 3–5 μέρη. μαύρο σουσάμι, 3-5 μέρη. φρούτα goji, 3–5 μέρη. longan aril, 3–5 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 3–5 μέρη. τζιτζιφιές, 3-5 μέρη. Σπόρος Ευρυάλης, 2–4 μέρη. Ρίζα Astragalus, 5–7 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 5–7 μέρη. κέλυφος στρειδιού, 2–4 μέρη. Κινεζική ρίζα αγγελικής, 5–7 μέρη. και υλικό κυτταροκαλλιέργειας λωτού χιονιού, 2–3 μέρη.

Αξίωση 2

2. Η σύνθεση σύμφωνα με την αξίωση 1, που χαρακτηρίζεται από το ότι αποτελείται από:

Φύλλο Eucommia, 8 μέρη. Cistanche, 8 μέρη; φλοιός κανέλας, 3 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 6 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 6 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 6 μέρη. Φρούτα Yizhi, 6 μέρη. μοσχοκάρυδο, 6 μέρη? καρυδόψιχα, 4 μέρη? μαύρο σουσάμι, 4 μέρη. φρούτα goji, 4 μέρη? longan aril, 4 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 4 μέρη. τζιτζιφιές, 4 μέρη. Σπόρος Ευρυάλης, 3 μέρη. Ρίζα Astragalus, 6 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 6 μέρη. κέλυφος στρειδιού, 3 μέρη? Κινεζική ρίζα αγγελικής, 6 μέρη. και υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού, 3 μέρη.

Αξίωση 3

2. Η σύνθεση σύμφωνα με την αξίωση 1, που χαρακτηρίζεται από το ότι αποτελείται από:

Φύλλο Eucommia, 10 μέρη. Cistanche, 10 μέρη; φλοιός κανέλας, 4 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 7 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 7 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 7 μέρη. Φρούτα Yizhi, 7 μέρη. μοσχοκάρυδο, 7 μέρη? καρυδόψιχα, 5 μέρη? μαύρο σουσάμι, 5 μέρη. φρούτα goji, 5 μέρη? longan aril, 5 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 5 μέρη? τζιτζιφιές, 5 μέρη. Σπόρος Euryale, 4 μέρη. Ρίζα Astragalus, 7 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 7 μέρη. κέλυφος στρειδιού, 4 μέρη. Κινεζική ρίζα αγγελικής, 7 μέρη. και υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού, 3 μέρη.

Αξίωση 4

4. Η σύνθεση σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις Αξιώσεις 1-3, που περαιτέρω περιλαμβάνει έναν φαρμακευτικά αποδεκτό φορέα ή έκδοχο.

Αξίωση 5

5. Η χρήση σύμφωνα με την αξίωση 4, που χαρακτηρίζεται από το ότι ο φορέας ή το έκδοχο επιλέγεται από ένα ή περισσότερα από:

Άμυλο, αραιωτικά, παράγωγα κυτταρίνης, αλγινικά, ζελατίνη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, γλυκερίνη, άγαρ, ανθρακικό ασβέστιο, διττανθρακικό νάτριο, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου, κετυλική αλκοόλη, καολίνη, άργιλος σαπουνιού, τάλκης, στεατικό ασβέστιο, γλυκερική πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβορικογλυκόλη συντηρητικά και σορβικό κάλιο.

Σημείωση του μεταφραστή: Η πηγή το αποκαλεί "χρήση", αν και ο ισχυρισμός 4 αφορά μια σύνθεση. Το "Saap clay" είναι μια κυριολεκτική απόδοση του 皂黏土; το προβλεπόμενο φαρμακευτικό υλικό απαιτεί διευκρίνιση.

Αξίωση 6

6. Η χρήση σύμφωνα με την αξίωση 5, που χαρακτηρίζεται από το ότι τα αραιωτικά περιλαμβάνουν φρουκτοολιγοσακχαρίτες, πολυδεξτρόζη, ερυθριτόλη, σακχαρόζη και ισομαλτοολιγοσακχαρίτες.

Αξίωση 7

7. Η σύνθεση σύμφωνα με την αξίωση 5 ή 6, που χαρακτηρίζεται από το ότι η μέθοδος παρασκευής της περιλαμβάνει:

Σύμφωνα με τη φαρμακευτική φόρμουλα της εφεύρεσης, αφέψημα όλα τα ακατέργαστα φαρμακευτικά συστατικά εκτός από το υλικό καλλιέργειας κυττάρων χιονιού λωτού σε νερό μία έως τρεις φορές, για μία έως δύο ώρες κάθε φορά. Διηθήστε και συμπυκνώστε το διήθημα υπό μειωμένη πίεση για να λάβετε μια πάστα εκχυλίσματος με σχετική πυκνότητα 1,23–1,28 στους 60 βαθμούς. Παραμερίζω.

Πάρτε έναν φορέα ή ένα έκδοχο σε ποσότητα ίση με 0,5–1,5 φορές τη μάζα των πρώτων φαρμακευτικών υλών. Προσθέτουμε νερό και ζεσταίνουμε να διαλυθεί. Χρησιμοποιήστε νερό σε ποσότητα ίση με το 70%-80% της μάζας του φορέα ή του εκδόχου. Διατηρήστε το βρασμό για1,8-1,5 ώρες, μέχρι να ροδίσει και να γίνει διάφανο το μείγμα. Προσθέστε την πάστα εκχυλίσματος που ελήφθη στο Βήμα 1 και το υλικό καλλιέργειας κυττάρων χιονιού λωτού. Συνεχίστε την επεξεργασία έως ότου η σχετική πυκνότητα φτάσει στο 1,28–1,30 στους 100 βαθμούς και μετά σταματήστε τη θέρμανση. Επιβεβαιώστε μια περιεκτικότητα σε στερεά τουλάχιστον 70% για να λάβετε τη συμπυκνωμένη στοματική πάστα.

Σημείωση του μεταφραστή: Το "1,8–1,5 ώρες" αναπαράγεται όπως γράφτηκε. Είναι ένα αντίστροφο εύρος και θα πρέπει να διευκρινιστεί από την αρχική εγγραφή.

Αξίωση 8

5. Η σύνθεση σύμφωνα με την αξίωση 4, που χαρακτηρίζεται από το ότι η δοσολογική της μορφή επιλέγεται από δισκία, κόκκους, χάπια σταγόνων, πάστες, κάψουλες και πόσιμα υγρά.

Αξίωση 9

Χρήση της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής σύνθεσης σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 1-8 σε μια σύνθεση παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής για τη διαχείριση της ανεπαρκούς σύστασης Yang.

Σημείωση μεταφραστή: Η κυκλική διατύπωση υπάρχει στην παρεχόμενη αξίωση. Αντιθέτως, η παράγραφος [0020] παρακάτω περιγράφει τη χρήση για την παρασκευή ενός φαρμάκου.

 

Περιγραφή

Μια παραδοσιακή κινεζική σύνθεση ιατρικής για τη διαχείριση της δομής με ανεπάρκεια Yang και τις χρήσεις της

Τεχνικό Πεδίο

[0001]Η εφεύρεση αναφέρεται στο πεδίο της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής, συγκεκριμένα σε μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική σύνθεση για τη διαχείριση της σύστασης με ανεπάρκεια Yang και τις χρήσεις της.

Τέχνη φόντου

[0002]Η ανεπάρκεια Yang αναφέρεται σε μια συνταγματική κατάσταση που χαρακτηρίζεται, με όρους TCM, από ανεπαρκές Yang Qi και επικράτηση του Yin-cold, με απώλεια των φυσιολογικών μεταβολικών και ρυθμιστικών λειτουργιών Yang-Qi, με αποτέλεσμα μειωμένες ή διαταραγμένες λειτουργίες στα σωματικά συστήματα. Συχνά σχετίζεται με αδυναμία του σπλήνα και του στομάχου και ανεπάρκεια του νεφρού Yang. Το κρύο περιβάλλον, η ακατάλληλη διατροφή και άλλοι παράγοντες μπορεί να επιδεινώσουν την κατάσταση. Τα άτομα με σωματική ανεπάρκεια Yang παρουσιάζουν συνήθως ευαισθησία στο κρύο, κρύα χέρια και πόδια, εύκολη κούραση και πόνο ή αδυναμία στο κάτω μέρος της πλάτης και των γονάτων.

[0003]Επιδημιολογικές έρευνες λέγεται ότι έχουν βρει ότι η ανεπάρκεια Yang έχει γίνει η πιο κοινή ανισορροπημένη σύσταση στους σύγχρονους πληθυσμούς και σχετίζεται στενά με την ανάπτυξη και την εξέλιξη διαφόρων ασθενειών. Ως εκ τούτου, η διαχείριση της σύστασης με έλλειψη Yang και η διερεύνηση των μηχανισμών της περιγράφονται ως σημαντικές για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου και τη διατήρηση των ιατρικών πόρων.

[0004]Ο ακαδημαϊκός Wang Qi, Εθνικός Δάσκαλος της Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής, πρότεινε τη θεωρία της «συσχέτισης σύστασης-ασθένειας». Αυτή η θεωρία υποστηρίζει ότι το συνταγματικό καθεστώς καθορίζει την ευαισθησία ενός ατόμου σε ορισμένους παθογόνους παράγοντες και τάσεις για ανάπτυξη και εξέλιξη της νόσου. Ιδιαίτερη ανισορροπημένη σύσταση θεωρείται το «χώμα» στο οποίο αναπτύσσονται αντίστοιχες ασθένειες.

Για άτομα με σωματική ανεπάρκεια Yang, η συγγενής ανεπάρκεια ή η ανεπαρκής επίκτητη τροφή μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή παραγωγή Yang Qi. Ακόμη και πριν από την ανάπτυξη της νόσου, μπορεί να εμφανίσουν μια ομάδα συμπτωμάτων που επικαλύπτονται έντονα με κόπωση, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής διάθεσης, της κούρασης, της αδυναμίας, της αποστροφής στο κρύο και της προτίμησης για ζεστασιά. Ως εκ τούτου, η ανεπαρκής σύσταση του Yang περιγράφεται ως το «χώμα» για την ανάπτυξη και την εξέλιξη της κόπωσης.

Ο Zheng Shouquan της δυναστείας Qing υποστήριξεYi Fa Yuan Tongότι η διαχείριση της ανεπάρκειας Yang θα πρέπει να επικεντρωθεί στην «υποστηρίξη του Yang», αντί απλώς στην αναπλήρωση της ανεπάρκειας. Τόνισε τη χρήση θερμαντικών ιατρικών υλικών για να ανοίξουν τα κανάλια και να διευκολυνθεί η κίνηση του Qi και του αίματος, επιτρέποντας στον Yang Qi να «φθάσει προς τα πάνω στο στέμμα και προς τα κάτω μέσω του σπλήνα και του στομάχου».

[0005]ΟSuwen, στο κεφάλαιο "Tiao Jing Lun", αναφέρει: "Η ανεπάρκεια Yang προκαλεί εξωτερικό κρύο."Γι Λι Τζι Γιάοδηλώνει: «Αυτοί που αρρωσταίνουν εύκολα από το κρύο έχουν μια υποκείμενη ανεπάρκεια του Yang Qi».

Τα άτομα με σωματική ανεπάρκεια Yang εμφανίζουν επομένως διάφορα σημάδια εξωτερικού κρύου, όπως αποστροφή στο κρύο, κρύα άκρα και χλωμή ή αστραφτερή επιδερμίδα.

Η πηγή αναφέρει περαιτέρω ότι, με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να εμφανιστούν καταστάσεις όπως το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αρθρίτιδα, οι διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, η στειρότητα, η στυτική δυσλειτουργία και η πρόωρη εκσπερμάτιση. Η έγκαιρη παρέμβαση στη σύσταση με ανεπάρκεια Yang παρουσιάζεται επομένως ως ευεργετική για την πρόληψη της ανάπτυξης και της εξέλιξης της νόσου.

Εκδοτική σημείωση: Αυτές οι συσχετίσεις ασθενειών και οι προληπτικές επιπτώσεις είναι δηλώσεις στην πηγή, όχι καθιερωμένες ενδείξεις για τον τύπο που αποκαλύπτεται.

[0006]Μεταξύ των εξωτερικών παρεμβάσεων TCM για σύσταση με ανεπάρκεια Yang, οι προσεγγίσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως περιλαμβάνουν τα "μπαλώματα Sanfu", που εφαρμόζονται κατά τις πιο ζεστές μέρες του καλοκαιριού σύμφωνα με την αρχή της "θεραπείας χειμερινών ασθενειών το καλοκαίρι" και τα "μπαλώματα Sanjiu", που χρησιμοποιούνται κατά τις πιο κρύες περιόδους του χειμώνα ως ενοποίηση και συνέχεια.

Ωστόσο, επειδή οι ετήσιες περίοδοι παρέμβασης είναι σύντομες και η συχνότητα θεραπείας περιορισμένη, η αποτελεσματικότητα απαιτεί συχνά δύο έως τρία χρόνια για την αξιολόγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συμμόρφωση και κατά συνέπεια να επηρεάσει τα συνολικά αποτελέσματα.

[0007]Μια έρευνα σε υπάρχοντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας εντόπισε πολλαπλές αποκαλυπτόμενες συνθέσεις. Για παράδειγμα, το CN111265645A, "A Traditional Chinese Medicine Composition for Managing Yang-Deficient structure, Preparations Theof, and Uses of It," περιγράφει ενεργά συστατικά που παρασκευάζονται από τις ακόλουθες πρώτες φαρμακευτικές ύλες σε μέρη κατά βάρος:

Αποξηραμένο στον ήλιο ginseng, 50–150 μέρη. Ρίζα Astragalus, 70–230 μέρη. λευκό ρίζωμα Atractylodes, 50–150 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 50–150 μέρη. Poria, 50–150 μέρη; Ρίζωμα Chuanxiong, 50–80 μέρη. σπόρος coix, 50–150 μέρη. Καρπός Cornus, 80–120 μέρη. σπόρος dodder, 80–120 μέρη. Epimedium, 80–120 μέρη; Ρίζα Morinda officinalis, 80–120 μέρη. φρούτα goji, 80–130 μέρη. Ρίζα Ophiopogon, 100–300 μέρη. Ρίζα Saposhnikovia, 80–120 μέρη. παλαιωμένη φλούδα εσπεριδοειδών, 50–90 μέρη. γλυκόριζα, 50–100 μέρη. τζιτζιφιές, 50–150 μέρη. φρούτο κράταιγου, 70–130 μέρη. Βότανο Peilan, 80–120 μέρη. δάχτυλο κίτρο φρούτο, 80–130 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 50–90 μέρη. μοσχοκάρυδο, 80–120 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 80–120 μέρη. Φρούτο Yizhi, 80–120 μέρη. σπόροι που έχουν φυτρώσει, 80–120 μέρη. ρίζα λευκής παιώνιας, 120–180 μέρη. και Fushen, 80–120 μέρη.

[0008]Το CN106267099A αποκαλύπτει "Μια παραδοσιακή κινεζική σύνθεση ιατρικής για τη θεραπεία της ανεπάρκειας νεφρού-Yang και μια μέθοδο προετοιμασίας αυτής", που παρασκευάζεται από τα ακόλουθα φαρμακευτικά υλικά:

Ρίζα Codonopsis, 15–28 g; τζίνσενγκ, 3–12 g; επεξεργασμένη πλάγια ρίζα ακονίτη, 3–15 g. φρούτα goji, 10–20 g; Yunnan Poria, 15–25 g; φλοιός κανέλας, 3–8 γρ. Κινεζική ρίζα αγγελικής, 8–16 g. λευκό ρίζωμα Atractylodes, 8–15 g. αποξηραμένο τζίντζερ, 3–10 g. παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia, 20–48 g. ζελατίνη ελαφοκέρατου, 10–20 g; κινέζικο γιαμ, 15–30 γρ. Ρίζωμα Alisma, 10–20 g; Βότανο Taxillus, 10–16 g; σπόρος μυρμηγκιάς, 15–25 g. Ρίζα Dipsacus, 10–16 g; Φρούτα Cornus, 5–10 g; Ρίζωμα Curculigo, 3–10 g; Ρίζα Astragalus, 15–28 g; Ρίζωμα Cibotium, 10–16 g; Σπόρος Plantago, 10–16 g; Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 6–10 g. γαρύφαλλο, 1,5–5 g; καρυδόψιχα, 8–16 g; Επίπεδος σπόρος γάλακτος, 10–15 g. και γλυκόριζα, 2–12 γρ.

Εκδοτική σημείωση: Πρόκειται για σκευάσματα προγενέστερης τεχνικής που αναφέρονται, όχι για συστάσεις προετοιμασίας ή αυτοθεραπείας. Ο επεξεργασμένος ακονίτης, ειδικότερα, απαιτεί ειδικούς ελέγχους ασφαλείας.

[0009]Τα παραπάνω σκευάσματα της προηγούμενης τεχνικής περιγράφονται ως έχοντα πολύπλοκους συνδυασμούς, πολυάριθμα φαρμακευτικά υλικά, σχετικά υψηλό κόστος προμήθειας, σημαντική οικονομική επιβάρυνση για μακροχρόνιους χρήστες και περίπλοκες διαδικασίες προετοιμασίας.

Αντίστοιχα, η ανάπτυξη μιας νέας σύνθεσης για τη διαχείριση της ανεπαρκούς σύστασης Yang, μαζί με τη μέθοδο παρασκευής και τις εφαρμογές της, περιγράφεται ως σημαντική.

 

Περίληψη της εφεύρεσης

[0010]Εν όψει των ελλείψεων της προηγούμενης τεχνικής, ο σκοπός της εφεύρεσης είναι να παράσχει μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική σύνθεση για τη διαχείριση της ανεπαρκούς σύστασης Yang. Η πηγή αναφέρει ότι η σύνθεση έχει υψηλή ασφάλεια, χωρίς τοξικές παρενέργειες, συνεργική ενίσχυση μεταξύ των συστατικών της, καλά αποτελέσματα διαχείρισης και μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

[0011]Η τεχνική λύση είναι μια σύνθεση που αποτελείται από τα ακόλουθα φαρμακευτικά συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Φύλλο Eucommia, 6–10 μέρη. Cistanche, 6–10 μέρη. φλοιός κανέλας, 2–4 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 5–7 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 5-7 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 5–7 μέρη. Φρούτα Yizhi, 5–7 μέρη. μοσχοκάρυδο, 5-7 μέρη. καρυδόψιχα, 3–5 μέρη. μαύρο σουσάμι, 3-5 μέρη. φρούτα goji, 3–5 μέρη. longan aril, 3–5 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 3–5 μέρη. τζιτζιφιές, 3-5 μέρη. Σπόρος Ευρυάλης, 2–4 μέρη. Ρίζα Astragalus, 5–7 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 5–7 μέρη. κέλυφος στρειδιού, 2–4 μέρη. Κινεζική ρίζα αγγελικής, 5–7 μέρη. και υλικό κυτταροκαλλιέργειας λωτού χιονιού, 2–3 μέρη.

[0012]Σε μια προτιμώμενη ενσωμάτωση, η σύνθεση αποτελείται από:

Φύλλο Eucommia, 8 μέρη. Cistanche, 8 μέρη; φλοιός κανέλας, 3 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 6 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 6 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 6 μέρη. Φρούτα Yizhi, 6 μέρη. μοσχοκάρυδο, 6 μέρη? καρυδόψιχα, 4 μέρη? μαύρο σουσάμι, 4 μέρη. φρούτα goji, 4 μέρη? longan aril, 4 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 4 μέρη. τζιτζιφιές, 4 μέρη. Σπόρος Ευρυάλης, 3 μέρη. Ρίζα Astragalus, 6 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 6 μέρη. κέλυφος στρειδιού, 3 μέρη? Κινεζική ρίζα αγγελικής, 6 μέρη. και υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού, 3 μέρη.

[0013]Σε άλλη προτιμώμενη πραγματοποίηση, η σύνθεση αποτελείται από:

Φύλλο Eucommia, 10 μέρη. Cistanche, 10 μέρη; φλοιός κανέλας, 4 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 7 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 7 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 7 μέρη. Φρούτα Yizhi, 7 μέρη. μοσχοκάρυδο, 7 μέρη? καρυδόψιχα, 5 μέρη? μαύρο σουσάμι, 5 μέρη. φρούτα goji, 5 μέρη? longan aril, 5 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 5 μέρη? τζιτζιφιές, 5 μέρη. Σπόρος Euryale, 4 μέρη. Ρίζα Astragalus, 7 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 7 μέρη. κέλυφος στρειδιού, 4 μέρη. Κινεζική ρίζα αγγελικής, 7 μέρη. και υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού, 3 μέρη.

[0014]Η σύνθεση περαιτέρω περιλαμβάνει έναν φαρμακευτικά αποδεκτό φορέα ή έκδοχο.

Η πηγή αναφέρει ότι η ποσότητα του φορέα ή του εκδόχου μπορεί να ποικίλλει χωρίς να επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα και ότι οι κύριοι σκοποί του είναι η αραίωση, η πλήρωση, η διαμόρφωση ή η παρασκευή κατάλληλης μορφής δοσολογίας.

Η ποσότητα του φορέα ή του εκδόχου είναι 0,5–1,5 φορές τη μάζα των πρώτων φαρμακευτικών υλών.

[0015]Κατά προτίμηση, ο φορέας ή το έκδοχο επιλέγεται από ένα ή περισσότερα από τα:

Άμυλο, αραιωτικά, παράγωγα κυτταρίνης, αλγινικά, ζελατίνη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, γλυκερίνη, άγαρ, ανθρακικό ασβέστιο, διττανθρακικό νάτριο, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου, κετυλική αλκοόλη, καολίνη, άργιλος σαπουνιού, τάλκης, στεατικό ασβέστιο, γλυκερική πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβορικογλυκόλη συντηρητικά και σορβικό κάλιο.

[0016]Κατά προτίμηση, τα αραιωτικά περιλαμβάνουν φρουκτοολιγοσακχαρίτες, πολυδεξτρόζη, ερυθριτόλη, σακχαρόζη και ισομαλτοολιγοσακχαρίτες.

[0017]Η μέθοδος παρασκευής περιλαμβάνει:

Σύμφωνα με τη φαρμακευτική φόρμουλα, αφέψημα όλα τα ακατέργαστα φαρμακευτικά συστατικά εκτός από το υλικό καλλιέργειας κυττάρων χιονιού λωτού σε νερό μία έως τρεις φορές, για μία έως δύο ώρες κάθε φορά. Διηθήστε και συμπυκνώστε το διήθημα υπό μειωμένη πίεση σε πάστα εκχυλίσματος με σχετική πυκνότητα 1,23–1,28 στους 60 βαθμούς. Παραμερίζω.

Πάρτε έναν φορέα ή ένα έκδοχο σε ποσότητα ίση με 0,5–1,5 φορές τη μάζα των πρώτων φαρμακευτικών υλών. Προσθέστε νερό και θερμαίνετε για να διαλυθεί, χρησιμοποιώντας νερό ίσο με το 70%-80% της μάζας του φορέα ή του εκδόχου. Διατηρήστε το βρασμό για 1,8-1,5 ώρες μέχρι να ροδίσει και να γίνει διάφανο. Προσθέστε την πάστα εκχυλίσματος από το Βήμα 1 και το υλικό καλλιέργειας κυττάρων χιονιού λωτού. Συνεχίστε την επεξεργασία έως ότου η σχετική πυκνότητα φτάσει στο 1,28–1,30 στους 100 βαθμούς και μετά σταματήστε τη θέρμανση. Επιβεβαιώστε μια περιεκτικότητα σε στερεά τουλάχιστον 70% για να λάβετε τη συμπυκνωμένη στοματική πάστα.

[0018]Στο Βήμα 2, αφού το μείγμα γίνει χρυσαφί και διαφανές, μπορούν να προστεθούν επιπλέον έκδοχα όπως το συντηρητικό σορβικό κάλιο.

[0019]Κατά προτίμηση, η σύνθεση μπορεί να παρασκευαστεί ως δισκία, κόκκοι, χάπια σταγόνων, πάστες, κάψουλες ή υγρά από το στόμα.

[0020]Η εφεύρεση παρέχει περαιτέρω τη χρήση της σύνθεσης στην παρασκευή ενός φαρμάκου για τη διαχείριση της σύστασης με ανεπάρκεια Yang.

Το σκεπτικό της παραδοσιακής σύνθεσης

[0021]Η πηγή παρέχει την ακόλουθη εξήγηση της συνταγής.

Βασικά Συστατικά: Cistanche και φλοιός κανέλας

[0022]Το Cistanche περιγράφεται ως γλυκό, αλμυρό, ζεστό και ενυδατικό. θέρμανση χωρίς υπερβολική ξηρότητα. και ικανό, με όρους TCM, να αναπληρώσει το Kidney Yang και να θρέψει την ουσία και το αίμα.

Η σχετικά σημαντική του ποσότητα προορίζεται να δημιουργήσει τα θεμέλια του αρχέγονου Yang.

Ο φλοιός κανέλας περιγράφεται ως πικάντικος, γλυκός και έντονα καυτός, που αναπληρώνει τη φωτιά, βοηθά το Yang και οδηγεί τη φωτιά πίσω στην πηγή της.

Τα δύο συστατικά χρησιμοποιούνται μαζί για να δράσουν απευθείας στον κάτω καυστήρα και να αναπληρώσουν έντονα τη «φωτιά της Πύλης της Ζωής». Μαζί, χρησιμεύουν ως τα κύρια συστατικά, αντιμετωπίζοντας αυτό που η πηγή προσδιορίζει ως βασική παθογένεια της σύστασης με ανεπάρκεια Yang.

Υποστηρικτικά συστατικά: Eucommia Leaf, κινέζικο φρούτο βατόμουρου, φρούτο Yizhi, πυρήνα καρυδιάς και φρούτο Goji

[0023]Το φύλλο Eucommia περιγράφεται ότι αναπληρώνει το ήπαρ και τα νεφρά και ενισχύει τα νεύρα και τα οστά. Χρησιμοποιείται στην ίδια ποσότητα με το Cistanche, προορίζεται να ενισχύσει τη θερμαντική και δυναμωτική δράση, υποστηρίζοντας το Kidney Yang ενώ θρέφει το κάτω μέρος της πλάτης και τα γόνατα.

Το κινέζικο φρούτο βατόμουρο και το φρούτο Yizhi περιγράφονται ότι ζεσταίνουν τα νεφρά, ασφαλίζουν την ουσία, μειώνουν την υπερβολική ούρηση και αποτρέπουν τη διαρροή, έτσι ώστε το αποκατεστημένο Yang Qi να μπορεί να διατηρηθεί.

Η καρυδόψιχα περιγράφεται ότι αναπληρώνει τα νεφρά, θερμαίνει τους πνεύμονες και ενυδατώνει και θρέφει την κατώτερη πηγή.

Το φρούτο Goji περιγράφεται ότι αναπληρώνει απαλά το Yin και το Yang ενώ μετριάζει την ξηρότητα των θερμαντικών συστατικών.

Μαζί, αυτά τα πέντε συστατικά προορίζονται να βοηθήσουν τα κύρια συστατικά στη θέρμανση του νεφρού Yang χωρίς να προάγουν τη διαρροή, να εξασφαλίζουν την ουσία και να αντιμετωπίζουν τόσο το υποκείμενο μοτίβο όσο και τις εκδηλώσεις του.

Βοηθητικά Συστατικά: Δύο Ομάδες

[0024] Ομάδα 1: Θέρμανση της μέσης, ενίσχυση του σπλήνα, αναπλήρωση Qi και θρέψη αίματος

Αυτή η ομάδα περιλαμβάνει μικρότερο ρίζωμα galangal, αποξηραμένο τζίντζερ, μοσχοκάρυδο, κινέζικο γιαμ, σπόρους Euryale, ρίζα Astragalus, ρίζα Codonopsis, ρίζα κινέζικης αγγελικής, longan aril και μαύρο σουσάμι.

Το μικρότερο ρίζωμα galangal, το αποξηραμένο τζίντζερ και το μοσχοκάρυδο περιγράφονται ότι θερμαίνουν το στομάχι, διασπείρουν το κρύο, ενεργοποιούν τη σπλήνα και στεγνώνουν την υγρασία. Το σκεπτικό ακολουθεί την αρχή της «αναπλήρωσης της φωτιάς για τη δημιουργία γης», υποστηρίζοντας το Spleen Yang και τον πεπτικό μετασχηματισμό, έτσι ώστε η πηγή της ουσίας του νεφρού να παραμένει διαθέσιμη.

Το κινέζικο γιαμ και ο σπόρος Euryale περιγράφονται ότι ενισχύουν τη σπλήνα και εξασφαλίζουν διαρροή, αναπληρώνουν τη γη για να ρυθμίζουν το νερό και είναι ιδιαίτερα κατάλληλα για χαλαρά κόπρανα και συχνή ούρηση που σχετίζεται με ανεπάρκεια Yang.

Η ρίζα του Astragalus και η ρίζα Codonopsis περιγράφονται ότι αναπληρώνουν έντονα το Qi της σπλήνας και των πνευμόνων, επιτρέποντας σε άφθονο Qi να δημιουργήσει Yang.

Η ρίζα της κινεζικής αγγελικής και το longan aril περιγράφονται ως θρεπτικό αίμα και υποστήριξη της Καρδιάς. Το μαύρο σουσάμι περιγράφεται ως τρέφοντας το συκώτι και τα νεφρά και αναπληρώνει την ουσία και το αίμα.

Μαζί, αυτά τα υλικά προορίζονται να αναπληρώσουν το Qi και το αίμα και να αναζητήσουν το Γιν μέσα στο Γιανγκ, επιτρέποντας στη φόρμουλα να ζεσταθεί χωρίς υπερβολική ένταση και επιτρέποντας στο Yang Qi να αναπτυχθεί σταδιακά με την υποστήριξη του Γιν και του αίματος.

[0025] Ομάδα 2: Αγκύρωση, ηρεμία, διευκόλυνση των καναλιών και πρόληψη της υπερβολικής διασποράς

Αυτή η ομάδα περιλαμβάνει υλικό κυτταροκαλλιέργειας κελύφους στρειδιού και λωτού χιονιού.

Το κέλυφος του στρειδιού περιγράφεται ως αλμυρό, κρύο, βαρύ και κατερχόμενο. Οι παραδοσιακές του λειτουργίες παρουσιάζονται ως ηρεμία του πνεύματος, στυπτικό και ασφαλιστικό, αγκύρωση του πλωτού Yang και πρόληψη της υπερβολικής διασποράς προς τα πάνω που προκαλείται από μεγάλες ποσότητες θερμαντικών συστατικών.

Το υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού, που περιγράφεται ως τεχνητά καλλιεργημένα κύτταρα λωτού χιονιού Tianshan, έχει τις λειτουργίες της θέρμανσης των καναλιών, της διευκόλυνσης των παράπλευρων στοιχείων, της διάλυσης του ανέμου και της υγρασίας και της υποβοήθησης της κυκλοφορίας του Yang Qi.

Τα δύο συστατικά παρουσιάζονται ως συμπληρωματικό ζεύγος: ένα κρύο και ένα ζεστό, ένα σταθεροποιητικό και ένα διασκορπιστικό. Η πηγή αναφέρει ότι αυτό επιτρέπει στον Yang να κυκλοφορεί χωρίς να προκαλεί υπερβολική φωτιά και παρέχει στυπτικότητα χωρίς να συγκρατεί παθογόνους παράγοντες, βελτιώνοντας την καταλληλότητα για ανεπάρκεια Yang που συνοδεύεται από απόφραξη των καναλιών σε κρύο-υγρό.

Εναρμονιστικό Συστατικό: Φρούτο Τζιτζιφιές

[0026]Ο καρπός τζιτζιφιού περιγράφεται ως αναπλήρωση του μέσου και του Qi, εναρμονίζοντας τις φαρμακευτικές ιδιότητες και υποστηρίζει το Qi, το αίμα και τις θρεπτικές και αμυντικές πτυχές του σώματος. Σκοπός του είναι να κάνει τη δράση αναπλήρωσης της φόρμουλας απαλή, διαρκή και σταδιακή.

Συνολικές αρχές συνδυασμού

[0027]Η πηγή αναφέρει ότι η εφεύρεση προχωρά πέρα ​​από την απλή θέρμανση και αναπλήρωση καθιερώνοντας μια προσέγγιση τριών μερώνθέρμανση, αναπλήρωση και ασφάλιση.

Η φόρμουλα λαμβάνει ως βάση τη θέρμανση και την αναπλήρωση του Kidney Yang και το συνδυάζει με την εξασφάλιση της ουσίας, τη μείωση της υπερβολικής ούρησης, τη θέρμανση και την ενεργοποίηση του Spleen Yang, την αναπλήρωση του Qi και του αίματος και τη χρήση δροσερών ή ενυδατικών υλικών για τη διευκόλυνση των καναλιών.

Το προκύπτον πλαίσιο περιγράφεται ότι απευθύνεται ταυτόχρονα στον σπλήνα και στους νεφρούς, δημιουργώντας Yang με την υποστήριξη του Yin, συνδυάζοντας την αναπλήρωση με στυπτικότητα και εξισορροπώντας τη διασπορά με την κατακράτηση.

Οι αναφερόμενες καινοτομίες είναι:

Αναπλήρωση φωτιάς για τη δημιουργία γης και θέρμανση και των δύο συστημάτων Yang.
Ο φλοιός κανέλας, το αποξηραμένο τζίντζερ και τα σχετικά υλικά δρουν στα κανάλια των νεφρών και του σπλήνα. Το ενισχυμένο νεφρό Yang συγκρίνεται με το καύσιμο κάτω από ένα δοχείο μαγειρέματος, που θερμαίνει τον σπλήνα και αντιμετωπίζει την κακή πέψη και τη διάρροια που σχετίζεται με την ανεπάρκεια Yang.

Αναζητώντας το Yang μέσα στο Γιν αποτρέποντας την ξηρότητα και την υπερβολική φωτιά.
Το φρούτο Goji, το μαύρο σουσάμι, η ρίζα κινέζικης αγγελικής και τα σχετικά συστατικά τρέφουν το αίμα και το Γιν, παρέχοντας τη βάση για τη θέρμανση του Yang και την αποφυγή της ιδέας TCM της «υπερβολικής φωτιάς που καταναλώνει Qi».

Συνδυάζει αναπλήρωση με στυπτικότητα και εξισορροπητική κίνηση με συγκράτηση.
Το κινέζικο βατόμουρο, ο καρπός Yizhi, ο σπόρος Euryale, το μοσχοκάρυδο και το κέλυφος στρειδιών σχηματίζουν έναν στυπτικό συνδυασμό, που περιγράφεται ως ιδιαίτερα κατάλληλος για συχνή ούρηση και χαλαρά κόπρανα που σχετίζονται με ανεπάρκεια Yang, βύθιση Qi και αδυναμία συγκράτησης βασικών ουσιών.
Το υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού και το κέλυφος στρειδιού παρέχουν ένα ζεύγος ζεστού-κρύου που προορίζεται να εξισορροπήσει τη διασπορά και τη συγκράτηση, να διευκολύνει το Κυβερνητικό Σκάφος και τα παράπλευρα υλικά και να αποτρέψει τη στασιμότητα.

[0028]Η πηγή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η φόρμουλα είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για ευαισθησία στο κρύο, κρύα άκρα, πόνο ή αδυναμία της πλάτης και των γονάτων, συχνή νυχτερινή ούρηση, χαμηλή διάθεση, κόπωση και χαλαρά κόπρανα που αποδίδονται σε ανεπαρκή Kidney Yang και αδύναμο Spleen Yang.

Περιγράφει τη φόρμουλα ως θέρμανση χωρίς υπερβολική ξηρότητα, αναπλήρωση χωρίς βαρύτητα και ασφάλιση χωρίς συγκράτηση παθογόνων παραγόντων και ισχυρίζεται πλεονεκτήματα για τη μακροπρόθεσμη διαχείριση της σύστασης με έλλειψη Yang.

Δηλωμένα ευεργετικά αποτελέσματα

[0029]Σε σύγκριση με την προηγούμενη τεχνική, η πηγή αναφέρει ότι τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η σύνθεση μπορεί:

Αυξήστε την απόσταση κίνησης και την ταχύτητα κίνησης στη δοκιμή ανοιχτού πεδίου σε αρουραίους με την διαμορφωμένη δομή με έλλειψη Yang.

Μειώστε τον χρόνο ακινησίας.

Μειώστε τον χρόνο παραμονής στο ζεστό πιάτο στη δοκιμή προτίμησης θερμοκρασίας.

Μειώστε τα επίπεδα BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 και TRPC6 στον ιππόκαμπο.

Μειώστε τα επίπεδα 5-HT, DA και NE στον ιππόκαμπο και στον ορό.

Αυτά τα ευρήματα ερμηνεύονται στην πηγή ως ενδεικτικά μιας ευεργετικής επίδρασης στο μοντέλο του αρουραίου.

[0030]Η πηγή αναφέρει ότι η κλινική χρήση έδειξε μειώσεις στις βαθμολογίες των συμπτωμάτων TCM, τη σοβαρότητα της κόπωσης και τις βαθμολογίες σύστασης ανεπάρκειας Yang, με υψηλό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, αποτελέσματα κοντά σε εκείνα της ομάδας Jin Gui Shen Qi Wan, χωρίς ανεπιθύμητες αντιδράσεις και υψηλή ασφάλεια.

[0031]Η πηγή αναφέρει ότι η σύνθεση έχει μια απλή μέθοδο παρασκευής, έναν ορθολογικό συνδυασμό συστατικών και ένα υψηλό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στις κλινικές δοκιμές.

[0032]Σε σύγκριση με τα σκευάσματα σύγκρισης, η πηγή ισχυρίζεται ισχυρότερη συνεργική ενίσχυση μεταξύ των συστατικών και καλύτερη αποτελεσματικότητα.

[0033]Η λεπτομερής δομή της εφεύρεσης περιγράφεται περαιτέρω παρακάτω με αναφορά στο συνοδευτικό σχέδιο και ειδικές ενσωματώσεις.

Σύντομη περιγραφή του σχεδίου

[0034]Το σχήμα 1 είναι ένα διάγραμμα ροής της διαδικασίας παραγωγής προϊόντος.

[0035]Η εφεύρεση επεξηγείται περαιτέρω παρακάτω με αναφορά στο σχέδιο και σε συγκεκριμένες ενσωματώσεις.

Σημείωση σύνταξης: Το Σχήμα 1 δεν συμπεριλήφθηκε στα παρεχόμενα υλικά.

 

Λεπτομερείς ενσωματώσεις

Παράδειγμα 1

[0036]Μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική σύνθεση για τη διαχείριση της ανεπαρκούς σύστασης Yang αποτελείται από τα ακόλουθα συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Φύλλο Eucommia, 8 μέρη. Cistanche, 8 μέρη; φλοιός κανέλας, 3 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 6 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 6 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 6 μέρη. Φρούτα Yizhi, 6 μέρη. μοσχοκάρυδο, 6 μέρη? καρυδόψιχα, 4 μέρη? μαύρο σουσάμι, 4 μέρη. φρούτα goji, 4 μέρη? longan aril, 4 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 4 μέρη. τζιτζιφιές, 4 μέρη. Σπόρος Ευρυάλης, 3 μέρη. Ρίζα Astragalus, 6 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 6 μέρη. κέλυφος στρειδιού, 3 μέρη? Κινεζική ρίζα αγγελικής, 6 μέρη. και υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού, 3 μέρη.

[0037]Ως έκδοχο χρησιμοποιείται αραιωτικό. Σε αυτό το παράδειγμα, το αραιωτικό είναι ισομαλτοολιγοσακχαρίτης.

[0038]Όλες οι πρώτες ύλες είναι εμπορικά διαθέσιμα προϊόντα. Το υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού είναι επίσης διαθέσιμο στο εμπόριο. Η πηγή καθορίζει την αγορά μιας ξηρής σκόνης που περιέχει:

Πρωτεΐνη: τουλάχιστον 20% κατά μάζα.

Ολικά φλαβονοειδή: τουλάχιστον 7% κατά μάζα.

Διαδικασία Προετοιμασίας

[0039] Βήμα 1: Αφέψημα και διήθηση

Αφέψημα όλες οι πρώτες ύλες εκτός από το υλικό καλλιέργειας κυττάρων χιονιού λωτού δύο φορές σε νερό.

Πρώτο αφέψημα: Προσθέστε οκταπλάσια μάζα πρώτης ύλης σε νερό και αφέψημα για δύο ώρες.

Δεύτερο αφέψημα: προσθέστε έξι φορές τη μάζα της πρώτης ύλης σε νερό και αφέψημα για μία ώρα.

Συνδυάστε τα υγρά του αφεψήματος και διηθήστε μέσα από ύφασμα φίλτρου 200 mesh.

[0040] Βήμα 2: Συγκέντρωση υπό κενό

Συμπυκνώστε το διήθημα υπό μειωμένη πίεση στους 60–80 βαθμούς και ένα αναφερόμενο κενό −0,06 έως −0,08 MPa μέχρι να ληφθεί μια πάστα εκχυλίσματος με σχετική πυκνότητα 1,23–1,28 στους 60 βαθμούς.

Διηθήστε μέσα από ύφασμα φίλτρου 100 mesh και αφήστε το στην άκρη.

[0041] Βήμα 3: Προετοιμασία φάσης εκδόχου

Προσθέστε κατάλληλη ποσότητα νερού στο δοχείο επεξεργασίας πάστας, που αντιστοιχεί στο 70% της μάζας ισομαλτοολιγοσακχαρίτη, και αφήστε να βράσει.

Προσθέστε ισομαλτοολιγοσακχαρίτη σε ποσότητα ίση με τη μάζα των πρώτων φαρμακευτικών υλών. Ζεσταίνουμε μέχρι να διαλυθεί τελείως.

Διατηρήστε μια ήπια βράση για περισσότερο από μία ώρα, μέχρι το μείγμα να γίνει χρυσαφί και διαφανές.

[0042] Βήμα 4: Τελική συγκέντρωση

Προσθέστε την πάστα εκχυλίσματος από το Βήμα 2 και το υλικό καλλιέργειας κυττάρων χιονιού λωτού.

Συνεχίστε την επεξεργασία έως ότου η σχετική πυκνότητα φτάσει στο 1,28–1,30 στους 100 βαθμούς και μετά σταματήστε τη θέρμανση.

Η περιεκτικότητα σε στερεά πρέπει να είναι τουλάχιστον 70%. Μια σταγόνα από το υγρό της πάστας τοποθετημένη σε κρύο νερό πρέπει να βυθιστεί και να σχηματίσει μια μάζα χωρίς να διαλυθεί.

[0043]Το υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού μπορεί πρώτα να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού πριν από την προσθήκη.

Η πηγή αναφέρει ότι η ποσότητα του νερού που προστίθεται δεν επηρεάζει τη διαδικασία, επειδή το μείγμα στη συνέχεια θα συμπυκνωθεί σε πάστα. Ο σκοπός της μικρής προσθήκης νερού είναι απλώς να διευκολύνει την ενσωμάτωση.

Δηλώνει περαιτέρω ότι, στο Βήμα 4, άλλα έκδοχα όπως σορβικό κάλιο μπορούν να προστεθούν αφού το μείγμα γίνει χρυσαφένιο και διαφανές.

[0044] Βήμα 5: Συσκευασία

Ψύξτε τη συμπυκνωμένη πάστα στους 60 βαθμούς περίπου και γεμίστε γρήγορα σε καθαρά, στεγνά, αποστειρωμένα φακελάκια συσκευασίας.

Βάρος πλήρωσης:10 g ανά φακελάκι.

Συγκριτικό Παράδειγμα 1

[0045]Μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική σύνθεση περιέχει τα ακόλουθα συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Φύλλο Eucommia, 8 μέρη. φλοιός κανέλας, 3 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 6 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 6 μέρη. μοσχοκάρυδο, 6 μέρη? Κινέζικο γιαμ, 4 μέρη. τζιτζιφιές, 4 μέρη. Σπόρος Ευρυάλης, 3 μέρη. Ρίζα Astragalus, 6 μέρη. και ρίζα Codonopsis, 6 μέρη.

[0046]Η διαδικασία παρασκευής είναι η ίδια όπως στο Παράδειγμα 1, με τη διαφορά ότι δεν υπάρχει στάδιο προσθήκης υλικού κυτταροκαλλιέργειας λωτού χιονιού.

[0047]Συγκεκριμένα, αφέψημα τις πρώτες ύλες δύο φορές σε νερό:

Πρώτο αφέψημα: οκτώ φορές τη μάζα της πρώτης ύλης νερού για δύο ώρες.

Δεύτερο αφέψημα: έξι φορές τη μάζα της πρώτης ύλης νερού για μία ώρα.

Συνδυάστε τα υγρά του αφεψήματος και διηθήστε μέσα από ύφασμα φίλτρου 200 mesh.

[0048]Συμπυκνώστε το διήθημα υπό μειωμένη πίεση στους 60–80 βαθμούς και ένα αναφερόμενο κενό −0,06 έως −0,08 MPa μέχρι να ληφθεί μια πάστα εκχυλίσματος με σχετική πυκνότητα 1,23–1,28 στους 60 βαθμούς.

Διηθήστε μέσα από ύφασμα φίλτρου 100 mesh και αφήστε το στην άκρη.

[0049]Προσθέστε νερό που αντιστοιχεί στο 70% της μάζας ισομαλτοολιγοσακχαρίτη στο δοχείο επεξεργασίας και αφήστε να βράσει.

Προσθέστε ισομαλτοολιγοσακχαρίτη σε ποσότητα ίση με τη μάζα των πρώτων φαρμακευτικών υλών. Ζεσταίνουμε μέχρι να διαλυθεί τελείως.

Διατηρήστε ένα απαλό βράσιμο για περισσότερο από μία ώρα μέχρι να ροδίσει και να γίνει διάφανο.

[0050]Προσθέστε την πάστα εκχύλισης που λάβαμε παραπάνω και συνεχίστε την επεξεργασία μέχρι η σχετική πυκνότητα να φτάσει στο 1,28–1,30 στους 100 βαθμούς.

Σταματήστε τη θέρμανση και επιβεβαιώστε ότι η περιεκτικότητα σε στερεά είναι τουλάχιστον 70%.

Μια σταγόνα που τοποθετείται σε κρύο νερό πρέπει να βυθιστεί και να σχηματίσει μια μάζα χωρίς να διαλυθεί.

[0051]Ψύξτε την πάστα περίπου στους 60 βαθμούς και γεμίστε γρήγορα σε καθαρά, στεγνά, αποστειρωμένα φακελάκια, στα 10 g ανά φακελάκι.

Συγκριτικό Παράδειγμα 2

[0052]Μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική σύνθεση περιέχει τα ακόλουθα συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Φύλλο Eucommia, 8 μέρη. φλοιός κανέλας, 3 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 6 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 6 μέρη. Φρούτα Yizhi, 6 μέρη. μοσχοκάρυδο, 6 μέρη? μαύρο σουσάμι, 4 μέρη. φρούτα goji, 4 μέρη? longan aril, 4 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 4 μέρη. τζιτζιφιές, 4 μέρη. Σπόρος Ευρυάλης, 3 μέρη. Ρίζα Astragalus, 6 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 6 μέρη. και ρίζα κινέζικης αγγελικής, 6 μέρη.

[0053]Η διαδικασία παρασκευής είναι η ίδια όπως στο Παράδειγμα 1, με τη διαφορά ότι δεν υπάρχει στάδιο προσθήκης υλικού κυτταροκαλλιέργειας λωτού χιονιού.

 

Παράδειγμα 2: Φαρμακοδυναμική Μελέτη Ζώων

Επιδράσεις του παραδείγματος 1 και των σκευασμάτων σύγκρισης σε αρουραίους με μοντελοποιημένο Σύνταγμα με έλλειψη Yang

1. Στόχος Μελέτης

[0054]Ο στόχος ήταν να δημιουργηθεί ένα μοντέλο σύστασης σε αρουραίους με ανεπάρκεια Yang και να διερευνηθούν τα αποτελέσματα της σύνθεσης του Παραδείγματος 1, παρέχοντας πειραματικά στοιχεία για την κλινική εφαρμογή της.

2. Υλικό Μελέτης

[0055]Τα υλικά δοκιμής ήταν οι συνθέσεις του Παραδείγματος 1, του Συγκριτικού Παραδείγματος 1 και του Συγκριτικού Παραδείγματος 2, που παρέχονται απόGuyitang Health Technology Group Co., Ltd.

Προτεινόμενη κλινική χορήγηση:

Διαδρομή: προφορική.

Ποσότητα ανά χορήγηση: 10 γρ.

Συχνότητα: τρεις φορές την ημέρα.

Προτεινόμενο μάθημα: τρεις μήνες.

Τα πειραματόζωα περιγράφηκαν ως:

Αρουραίοι Sprague-Dawley χωρίς συγκεκριμένα παθογόνα.

Αρσενικός.

Σύνολο: 60.

Εύρος σωματικού βάρους: 180–225 g.

Προμηθευτής: Hunan SJA Laboratory Animal Co., Ltd.

Σημείωση μεταφραστή: Το όνομα του προμηθευτή είναι μια αγγλική απόδοση του 湖南斯莱克景达实验动物有限公司. Η παραπάνω περιγραφή του ζώου έρχεται σε αντίθεση με το ακόλουθο πρωτόκολλο, το οποίο καθορίζει 60 γονικούς αρουραίους και των δύο φύλων και 65 αρσενικούς απογόνους.

3. Μέθοδοι Μελέτης

3.1 Πρότυπο Ίδρυση και Διαχείριση

Εξήντα άρρενες και θηλυκοί αρουραίοι SD σε καραντίνα κατανεμήθηκαν τυχαία, χρησιμοποιώντας έναν πίνακα τυχαίων αριθμών, σε μια ομάδα γονικού ελέγχου ή μια ομάδα γονικού μοντέλου.

Ομάδα γονικού ελέγχου: 10 γυναίκες και 5 άνδρες.

Ομάδα γονικών μοντέλων: 30 θηλυκά και 15 αρσενικά.

Δύο οιστρώδεις θηλυκές στεγάστηκαν με ένα αρσενικό από την ίδια ομάδα. Τα αρσενικά αφαιρέθηκαν αφού τα θηλυκά έμειναν έγκυες.

Η ομάδα γονικού ελέγχου έλαβε κανονική κτηνοτροφία.

Η ομάδα γονικού μοντέλου λάμβανε συνεχώς κόκκους τύπου Phellodendron επεξεργασμένους με αλάτι με καθετήρα σε0,54 g/kg/ημέρακαι εκτέθηκε σε τεχνητό ψυχρό περιβάλλον στο4 βαθμούς για μία ώρα την ημέρα, συνεχίζοντας έως ότου οι απόγονοι απογαλακτίστηκαν σε ηλικία τριών εβδομάδων.

Η δόση περιγράφηκε ως διπλάσια ποσότητα ισοδύναμη για ενήλικα μετά τη μετατροπή της επιφάνειας σώματος από τη μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες, χρησιμοποιώντας μια μετατροπή στην οποία 1 g κόκκων του τύπου αντιστοιχούσε σε 4 g παρασκευασμένων φαρμακευτικών φετών.

Επιλέχθηκαν συνολικά 65 αρσενικοί απόγονοι:

Δεκατρείς απόγονοι από την ομάδα γονικού ελέγχου σχημάτισαν την ομάδα ελέγχου απογόνων, που ονομάζεται επίσης κενή ομάδα ελέγχου.

Επιλέχθηκαν πενήντα δύο απόγονοι από την ομάδα γονικού μοντέλου και ανατέθηκαν χρησιμοποιώντας έναν πίνακα τυχαίων αριθμών:

Δεκατρείς στην ομάδα μοντέλων απογόνων, που ονομάζεται επίσης ομάδα ελέγχου μοντέλου.

Τριάντα εννέα σε ομάδες παρέμβασης, με 13 η καθεμία να λαμβάνουν Συγκριτικό Παράδειγμα 1, Συγκριτικό Παράδειγμα 2 ή Παράδειγμα 1.

Από την ηλικία των τριών εβδομάδων, η ομάδα ελέγχου απογόνων συνέχισε την κανονική κτηνοτροφία.

Το μοντέλο απογόνων και οι ομάδες παρέμβασης συνέχισαν να λαμβάνουν επεξεργασμένους με αλάτι κόκκους τύπου Phellodendron στα 0,54 g/kg/ημέρα με καθετηριασμό και έκθεση στους 4 βαθμούς για μία ώρα την ημέρα.

Η ίδρυση του μοντέλου έληξε σε ηλικία 12 εβδομάδων.

Σημαντική αύξηση του χρόνου που αφιερώθηκε στο ζεστό πιάτο στην ομάδα μοντέλου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου απογόνων, στοP< 0,05, θεωρήθηκε απόδειξη επιτυχημένης καθιέρωσης μοντέλου.

Από την ηλικία των οκτώ εβδομάδων, ενώ η επαγωγή του μοντέλου συνεχιζόταν, οι ομάδες παρέμβασης λάμβαναν τα αντίστοιχα σκευάσματα με καθετηριασμό μία φορά κάθε πρωί σε όγκο χορήγησης10 mL/kg.

Η παρέμβαση συνεχίστηκε μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων.

3.2 Ρύθμιση δόσης

[0056]Η προτεινόμενη κλινική δόση για το Παράδειγμα 1 και τα δύο σκευάσματα σύγκρισης ήταν 30 g/ημέρα.

Η κλινική ισοδύναμη δόση επίμυος υπολογίστηκε με μετατροπή επιφάνειας σώματος ως:

Δόση για ενήλικες × 0,018 × 5=2.7 g/kg.

3.3 Παράμετροι παρατήρησης

[0057]Κατά τη διάρκεια του πειράματος, τα ζώα παρακολουθήθηκαν στενά για:

Εξωτερική εμφάνιση και σωματικά σημάδια.

Συμπεριφορά και δραστηριότητα.

Εκκρίσεις.

Περιττώματα.

Πρόσληψη τροφής και νερού.

Οποιαδήποτε ζώα πέθαιναν ή πέθαιναν θα έπρεπε να υποβληθούν σε άμεση ανατομή και εξέταση.

Το σωματικό βάρος μετρήθηκε εβδομαδιαία.

3.4 Τεστ συμπεριφοράς

[0058]Ο έλεγχος συμπεριφοράς πραγματοποιήθηκε στην ηλικία των 12 εβδομάδων, ξεκινώντας δύο ημέρες πριν από την ευθανασία και τη συλλογή ιστού.

Ημέρα 1: δοκιμή ανοιχτού πεδίου.

Ημέρα 2: δοκιμή θερμοκρασίας-προτίμησης.

[0059] 3.4.1 Δοκιμή ανοιχτού πεδίου

Κάθε αρουραίος τοποθετήθηκε στην κεντρική περιοχή της πειραματικής αρένας.

Διάρκεια δοκιμής: πέντε λεπτά.

Το λογισμικό υπολογιστή κατέγραψε την απόσταση κίνησης, την ταχύτητα κίνησης και τον χρόνο ακινησίας. Μια κάμερα εντόπισε και σχεδίασε τη διαδρομή κίνησης.

[0060] 3.4.2 Δοκιμή προτίμησης θερμοκρασίας

Σε θερμοκρασία δωματίου 25 βαθμών, η πειραματική συσκευή περιείχε δύο ζώνες θερμοκρασίας δαπέδου:

Ένα δροσερό πιάτο σε θερμοκρασία δωματίου.

Ένα ζεστό πιάτο θερμαίνεται στους 40 βαθμούς.

Διάρκεια δοκιμής: δέκα λεπτά.

Ο χρόνος που δαπανήθηκε στο ζεστό πιάτο καταγράφηκε.

3.5 Μετρήσεις ELISA

[0061]Μετά από δοκιμές συμπεριφοράς, οι αρουραίοι έμειναν νηστικοί για 12 ώρες με ελεύθερη πρόσβαση σε νερό.

Τα ζώα στην τυφλή ομάδα ελέγχου, το μοντέλο ελέγχου και τρεις ομάδες παρέμβασης αναισθητοποιήθηκαν με πεντοβαρβιτάλη νατρίου 2% στα 40 mg/kg, προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, πριν από τη συλλογή αίματος και εγκεφαλικού ιστού.

Σύμφωνα με τις οδηγίες του κιτ ανάλυσης, χρησιμοποιήθηκε ELISA για τη μέτρηση:

Ιππόκαμπος BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 και TRPC6.

Ιππόκαμπος και ορός 5-HT, DA και NE.

Για σαφήνεια:

BDNF: νευροτροφικός παράγοντας που προέρχεται από τον εγκέφαλο.

TrkB: υποδοχέας τροπομυοσίνης κινάση Β.

CREB: πρωτεΐνη απόκρισης cAMP που δεσμεύει το στοιχείο.

TRPC3 και TRPC6: κανονικά κανάλια 3 και 6 με δυνατότητα παροδικού υποδοχέα.

5-HT: σεροτονίνη.

DA: ντοπαμίνη.

NE: νορεπινεφρίνη.

3.6 Στατιστική Ανάλυση

[0062]Για στατιστική ανάλυση χρησιμοποιήθηκε το SPSS 21.0. Τα δεδομένα εκφράστηκαν ως μέση ± τυπική απόκλιση.

Για συγκρίσεις μεταξύ πολλαπλών ομάδων, η κανονικότητα και η ομοιογένεια της διακύμανσης αξιολογήθηκαν πρώτα.

Εάν τα δεδομένα κατανέμονταν κανονικά με ομοιογενή διακύμανση, χρησιμοποιήθηκε μονόδρομη ανάλυση διακύμανσης.

Εάν τα δεδομένα δεν διανεμήθηκαν κανονικά, η πηγή αναφέρει ότι χρησιμοποιήθηκε μια "Μη παραμετρική δοκιμή Τ".

Εάν τα δεδομένα κατανέμονταν κανονικά αλλά η διακύμανση ήταν ετερογενής, χρησιμοποιήθηκε η δοκιμή Τ2 του Tamhane.

Η πηγή αναφέρει επιπλέον ότι τα μη κανονικά κατανεμημένα δεδομένα αναλύθηκαν με τη δοκιμή Kruskal–Wallis, ακολουθούμενη από δοκιμές Mann–Whitney για συγκρίσεις ανά ζεύγη.

Μια τιμή τουP< 0,05 έδειξε στατιστική σημασία. Μια τιμή τουP< 0,01 περιγράφηκε ως εξαιρετικά στατιστικά σημαντικό.

Σημείωση του μεταφραστή: Η αναφορά σε μια "Μη παραμετρική δοκιμή Τ" και οι επικαλυπτόμενες περιγραφές της μη παραμετρικής ανάλυσης εμφανίζονται στην πηγή και απαιτούν διευκρίνιση.

 

4. Αποτελέσματα Μελέτης

4.1 Συγκρίσεις συμπεριφοράς

[0063]Σε σύγκριση με την κενή ομάδα ελέγχου, η ομάδα ελέγχου μοντέλου έδειξε σημαντικά μειωμένη απόσταση και ταχύτητα κίνησης σε ανοιχτό πεδίο και σημαντικά αυξημένο χρόνο ακινησίας και χρόνο θερμότητας, όλα σεP< 0,01.

Σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου μοντέλου, και οι τρεις ομάδες παρέμβασης έδειξαν:

Αυξημένη απόσταση και ταχύτητα κίνησης.

Μειωμένος χρόνος ακινησίας και χρόνος προθέρμανσης.

Τα αναφερόμενα επίπεδα σημαντικότητας ήτανP< 0,05 ήP< 0,01.

Σε σύγκριση με το Συγκριτικό Παράδειγμα 1, το Συγκριτικό Παράδειγμα 2 και το Παράδειγμα 1 παρουσίασαν αυξημένη απόσταση και ταχύτητα κίνησης και μειωμένο χρόνο ακινησίας και χρόνο θερμάνσεως, σεP< 0,05 ήP< 0,01.

Σε σύγκριση με το Συγκριτικό Παράδειγμα 2, το Παράδειγμα 1 έδειξε αυξημένη απόσταση κίνησης και ταχύτητα, στοP< 0,05 ήP< 0,01, και μειωμένος χρόνος ακινησίας και χρόνος θερμάνσεως, σεP< 0,05 ή όπως επισημαίνεται διαφορετικά στον πίνακα.

[0064] Πίνακας 1. Συγκρίσεις συμπεριφοράς μεταξύ ομάδων αρουραίων, μέσος όρος ± SD, n=13

Ομάδα	Απόσταση κίνησης, m	Ταχύτητα κίνησης, mm/s	Χρόνος ακινησίας, s	Χρόνος ζεστού πιάτου, s
Κενός έλεγχος	56.72 ± 9.16	187.18 ± 26.71	49.32 ± 8.69	226.40 ± 68.54
Έλεγχος μοντέλου	25.62 ± 6.37 **	86.32 ± 16.45 **	130.58 ± 17.39 **	471.61 ± 61.52 **
Συγκριτικό Παράδειγμα 1	32.25 ± 7.12 △	105.76 ± 19.47 △	112.43 ± 12.66 △	406.38 ± 62.45 △
Συγκριτικό Παράδειγμα 2	41.74 ± 6.08 △△#	137.64 ± 18.73 △△#	89.74 ± 11.57 △△#	341.73 ± 57.62 △△#
Παράδειγμα 1	54.42 ± 8.15 △△##▲▲	175.36 ± 21.72 △△##▲	56.32 ± 9.46 △△##▲▲	257.60 ± 60.74 △△##▲

[0065] Σημαντικό κλειδί:

**: P< 0,01 έναντι κενού ελέγχου.

△: P< 0,05 έναντι ελέγχου μοντέλου.

△△: P< 0,01 έναντι ελέγχου μοντέλου.

#: P< 0,05 έναντι του συγκριτικού παραδείγματος 1.

##: P< 0,01 έναντι συγκριτικού παραδείγματος 1.

▲: P< 0,05 έναντι του συγκριτικού παραδείγματος 2.

▲▲: P< 0,01 έναντι Συγκριτικού Παραδείγματος 2.

4.2 Ιππόκαμπος BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 και TRPC6

[0066]Σε σύγκριση με την τυφλή ομάδα ελέγχου, η ομάδα ελέγχου μοντέλου έδειξε σημαντικά αυξημένα επίπεδα BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 και TRPC6 στον ιππόκαμπο, όλα σεP< 0,01.

Σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου μοντέλου, τα σκευάσματα παρέμβασης αναφέρθηκε ότι μειώνουν και τους πέντε δείκτες, στοP< 0,05 ήP< 0,01.

Η πηγή παραθέτει το "Συγκριτικό Παράδειγμα 1" δύο φορές σε αυτήν την πρόταση. ο πίνακας παρουσιάζει το Συγκριτικό Παράδειγμα 1, το Συγκριτικό Παράδειγμα 2 και το Παράδειγμα 1.

Σε σύγκριση με το Συγκριτικό Παράδειγμα 1:

Το συγκριτικό παράδειγμα 2 και το παράδειγμα 1 έδειξαν μειωμένο BDNF και TRPC3, σεP< 0,05 ήP< 0,01.

Το Παράδειγμα 1 έδειξε μειωμένα TrkB, CREB και TRPC6, σεP< 0,05.

Το συγκριτικό παράδειγμα 2 έδειξε μειώσεις στα TrkB, CREB και TRPC6, αλλά αυτές οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές, σεP> 0,05.

Σε σύγκριση με το Συγκριτικό Παράδειγμα 2, το Παράδειγμα 1 έδειξε μειωμένα επίπεδα και των πέντε δεικτών, σεP< 0,05.

[0067] Πίνακας 2. Ιππόκαμπος BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 και TRPC6, μέση τιμή ± SD, pg/mL

Ομάδα	n	BDNF	TrkB	CREB	TRPC3	TRPC6
Κενός έλεγχος	13	154.38 ± 5.42	213.74 ± 6.39	251.65 ± 7.14	138.62 ± 6.47	30.16 ± 0.64
Έλεγχος μοντέλου	13	225.76 ± 6.53 **	304.28 ± 7.45 **	359.71 ± 6.37 **	232.57 ± 7.32 **	48.28 ± 1.35 **
Συγκριτικό Παράδειγμα 1	13	201.41 ± 5.97 △	272.46 ± 7.14 △	316.34 ± 6.75 △	203.65 ± 6.15 △	42.74 ± 1.08 △
Συγκριτικό Παράδειγμα 2	13	179.53 ± 5.38 △△#	253.26 ± 7.36 △	295.42 ± 7.58 △	176.34 ± 7.08 △△#	40.28 ± 0.76 △
Παράδειγμα 1	13	157.82 ± 5.21 ##▲	219.43 ± 6.56 #▲	258.61 ± 7.23 #▲	143.39 ± 5.83 ##▲	34.62 ± 0.72 #▲

[0068] Σημαντικό κλειδί:

**: P< 0,01 έναντι κενού ελέγχου.

△: P< 0,05 έναντι ελέγχου μοντέλου.

△△: P< 0,01 έναντι ελέγχου μοντέλου.

#: P< 0,05 έναντι του συγκριτικού παραδείγματος 1.

##: P< 0,01 έναντι συγκριτικού παραδείγματος 1.

▲: P< 0,05 έναντι του συγκριτικού παραδείγματος 2.

Σημείωση του μεταφραστή: Ο παρεχόμενος πίνακας δεν εμφανίζει ορατά σύμβολα σύγκρισης μοντέλου-ελέγχου στη σειρά του Παραδείγματος 1, αν και η αφήγηση αναφέρει αυτές τις συγκρίσεις. Τα σύμβολα δεν έχουν προστεθεί.

4.3 Νευροδιαβιβαστές μονοαμίνης στον ιππόκαμπο και στον ορό

Σε σύγκριση με την τυφλή ομάδα ελέγχου, η ομάδα ελέγχου μοντέλου έδειξε σημαντικά αυξημένα επίπεδα 5-HT, DA και NE στον ιππόκαμπο και στον ορό, όλα σεP< 0,01.

Σε σύγκριση με την ομάδα μοντέλου, και οι τρεις ομάδες παρέμβασης έδειξαν μειωμένα επίπεδα 5-HT, DA και NE στον ιππόκαμπο και στον ορό, σεP< 0,05 ήP< 0,01.

Σε σύγκριση με το Συγκριτικό Παράδειγμα 1:

Το συγκριτικό παράδειγμα 2 και το παράδειγμα 1 έδειξαν μειωμένη DA και NE ιππόκαμπου και ορού, σεP< 0,05 ήP< 0,01.

Το Παράδειγμα 1 έδειξε μειωμένη 5-ΗΤ ιππόκαμπου και ορού, σεP< 0,05 ήP< 0,01.

Το συγκριτικό παράδειγμα 2 έδειξε μειωμένη 5-HT, αλλά οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές, σεP> 0,05.

Σε σύγκριση με το Συγκριτικό Παράδειγμα 2, το Παράδειγμα 1 έδειξε μειωμένο ιππόκαμπο και 5-HT, DA και NE ορού, σεP< 0,05.

 

[0069] Πίνακας 3Α. Ιππόκαμπος 5-HT, DA και NE, μέσος όρος ± SD, pg/mL

Ομάδα	n	5-HT	DA	ΒΑ
Κενός έλεγχος	13	413.37 ± 10.23	210.74 ± 5.71	136.57 ± 4.82
Έλεγχος μοντέλου	13	607.62 ± 11.35 **	345.62 ± 8.34 **	231.68 ± 6.27 **
Συγκριτικό Παράδειγμα 1	13	541.62 ± 10.78 △	297.36 ± 7.45 △	201.53 ± 6.73 △
Συγκριτικό Παράδειγμα 2	13	517.74 ± 9.83 △	268.74 ± 7.16 △△#	172.45 ± 5.46 △△#
Παράδειγμα 1	13	437.28 ± 10.34 △△#▲	232.75 ± 5.58 △△##▲	145.37 ± 4.67 △△##▲

Πίνακας 3Β. Ορός 5-HT, DA και NE, μέση τιμή ± SD, pg/mL

Ομάδα	n	5-HT	DA	ΒΑ
Κενός έλεγχος	13	451.31 ± 5.27	81.65 ± 3.78	127.43 ± 7.21
Έλεγχος μοντέλου	13	642.38 ± 7.81 **	136.72 ± 5.34 **	245.26 ± 9.62 **
Συγκριτικό Παράδειγμα 1	13	578.36 ± 7.16 △	120.41 ± 5.61 △	214.68 ± 6.82 △
Συγκριτικό Παράδειγμα 2	13	537.48 ± 6.72 △	106.39 ± 4.78 △△#	183.34 ± 6.53 △△#
Παράδειγμα 1	13	476.15 ± 7.48 △△#▲	89.35 ± 3.16 △△##▲	159.95 ± 7.45 △△##▲

Ο αρχικός Πίνακας 3 έχει χωριστεί σε τμήματα ιππόκαμπου και ορού για διαδικτυακή αναγνωσιμότητα. διατηρούνται οι μετρήσεις του.

[0070] Σημαντικό κλειδί:

**: P< 0,01 έναντι κενού ελέγχου.

△: P< 0,05 έναντι ελέγχου μοντέλου.

△△: P< 0,01 έναντι ελέγχου μοντέλου.

#: P< 0,05 έναντι του συγκριτικού παραδείγματος 1.

##: P< 0,01 έναντι συγκριτικού παραδείγματος 1.

▲: P< 0,05 έναντι του συγκριτικού παραδείγματος 2.

 

Συμπέρασμα Μελέτης Ζώων

[0071]Υπό τις συνθήκες αυτού του πειράματος, το Συγκριτικό Παράδειγμα 1, το Συγκριτικό Παράδειγμα 2 και το Παράδειγμα 1 αύξησαν την απόσταση και την ταχύτητα κίνησης ανοιχτού πεδίου σε διάφορους βαθμούς σε αρουραίους με την διαμορφωμένη σύσταση με ανεπάρκεια Yang.

Μείωσαν επίσης:

Χρόνος ακινησίας.

Χρόνος ζεστού δίσκου στη δοκιμή προτίμησης θερμοκρασίας.

Ιππόκαμπος BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 και TRPC6.

Ιππόκαμπος και ορός 5-HT, DA και NE.

Η πηγή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το Παράδειγμα 1 παρήγαγε καλύτερα αποτελέσματα από τα δύο σκευάσματα σύγκρισης, έδειξε μια φαινομενική συνεργική ενίσχυση και είχε ευεργετική επίδραση στο μοντέλο αρουραίου.

 

Παράδειγμα 3: Κλινική Ανάλυση της Σύνθεσης του Παραδείγματος 1

Γενικές Πληροφορίες

[0072]Συνολικά 186 συμμετέχοντες που πληρούσαν τα κριτήρια για σύσταση με ανεπάρκεια Yang επιλέχθηκαν για παρατήρηση και σύμφωνα με αναφορές τυχαιοποιήθηκαν σε μια ομάδα του Παραδείγματος 1 και μια ομάδα ελέγχου, με 93 συμμετέχοντες σε καθεμία.

Ομάδα ελέγχου

Άνδρες: 53.

Γυναίκες: 40.

Ηλικία: 25–53 ετών.

Μέση ηλικία: 38,31 ± 5,27 έτη.

Διάρκεια αναφερόμενης κατάστασης: 8–25 μήνες.

Μέση διάρκεια: 13,52 ± 3,71 μήνες.

Παράδειγμα 1 ομάδα

Άνδρες: 51.

Γυναίκες: 42.

Ηλικία: 26–55 ετών.

Μέση ηλικία: 39,16 ± 5,61 έτη.

Διάρκεια αναφερόμενης κατάστασης: 7–23 μήνες.

Μέση διάρκεια: 13,17 ± 4,18 μήνες.

Η πηγή αναφέρει ότι αυτά τα βασικά χαρακτηριστικά δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των ομάδων, στοP> 0,05, και ότι οι ομάδες ήταν συγκρίσιμες.

Διαγνωστικά κριτήρια TCM

[0073]Η διάγνωση αναφέρθηκε στα κριτήρια για την ανεπαρκή σύσταση του Γιανγκ το 2009Ταξινόμηση και Προσδιορισμός Συντάγματος στην Παραδοσιακή Κινεζική Ιατρική, που εκδόθηκε από την China Association of Chinese Medicine.

Κάθε ερώτηση βαθμολογήθηκε χρησιμοποιώντας μια κλίμακα πέντε επιπέδων. Υπολογίστηκαν οι ακατέργαστες και μετασχηματισμένες βαθμολογίες και ο τύπος της σύστασης προσδιορίστηκε σύμφωνα με το πρότυπο.

Μετασχηματισμένη βαθμολογία Μεγαλύτερη ή ίση με 40: Ανεπάρκεια του Γιανγκ.

Βαθμολογία 30–39: τάση για ανεπαρκή σύσταση του Γιανγκ.

Σκορ<30: not classified as Yang-deficient constitution.

Κριτήρια Ένταξης

[0074]

Εκπλήρωση των κριτηρίων για ανεπαρκή σύσταση του Γιανγκ.

Ηλικία 20–60 ετών, χωρίς περιορισμό φύλου.

Καμία σοβαρή χρόνια εσωτερική ιατρική ασθένεια.

Καμία χρήση φαρμάκων που ενδέχεται να επηρεάσει τη μελέτη.

Κριτήρια Αποκλεισμού

[0075]

Μη συμμόρφωση με τα διαγνωστικά κριτήρια ή τα κριτήρια ένταξης.

Εγκυμοσύνη ή θηλασμός.

Καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. αιματολογική ή καρδιαγγειακή/εγκεφαλοαγγειακή νόσο. Καρκίνος; άσθμα; μολυσματική ασθένεια? αυτοάνοση ασθένεια? ή ψυχιατρική νόσο.

Μέτρα Αποτελεσμάτων

[0076] Βαθμολογία συμπτωμάτων TCM

Τα συμπτώματα όπως η αποστροφή για τα κρύα και τα κρύα άκρα, η κόπωση και η αδυναμία, η δύσπνοια με απροθυμία να μιλήσουν και ο ψυχρός πόνος στο κάτω μέρος της πλάτης και στα γόνατα βαθμολογήθηκαν ως:

Απόντες: 0.

Ήπια: 1.

Μέτρια: 2.

Σοβαρή: 3.

Οι υψηλότερες βαθμολογίες έδειξαν μεγαλύτερη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.

Σοβαρότητα κόπωσης

Η κόπωση αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας:

Κλίμακα κόπωσης-14 ή FS-14.

Μέσο αξιολόγησης κόπωσης ή FAI.

Η πηγή περιγράφει το FS-14 ότι περιέχει 14 στοιχεία, το καθένα σημείωσε έναν βαθμό, και το FAI ότι περιέχει 29 αντικείμενα, το καθένα με βαθμολογία από 1 έως 7.

Οι υψηλότερες βαθμολογίες έδειξαν μεγαλύτερη σοβαρότητα κόπωσης.

Σημείωση του μεταφραστή: Η περιγραφή βαθμολογίας FS-14 της πηγής είναι συντομευμένη και δεν παρέχει πλήρεις οδηγίες διαχείρισης ή βαθμολόγησης.

[0077] Γιανγκ-ανεπάρκεια συνταγματική βαθμολογία

Οι ομάδες συγκρίθηκαν για αλλαγές στις βαθμολογίες σύστασης ανεπάρκειας Yang μετά την παρέμβαση.

Σύμφωνα με το ερωτηματολόγιο ταξινόμησης συμπτωμάτων στοΤαξινόμηση και Προσδιορισμός Συντάγματος στην Παραδοσιακή Κινεζική Ιατρική, η ακατέργαστη βαθμολογία ήταν το άθροισμα όλων των βαθμολογιών των στοιχείων.

Η μετασχηματισμένη βαθμολογία υπολογίστηκε ως εξής:

Μετασχηματισμένη βαθμολογία=[(ακατέργαστη βαθμολογία − αριθμός στοιχείων) ÷ (αριθμός στοιχείων × 4)] × 100.

Η μέγιστη βαθμολογία ήταν 100. Οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μια πιο έντονη σύσταση με έλλειψη Yang.

Κριτήρια Κλινικής Απόκρισης

[0078]Με αναφορά στοGuiding Principles for Clinical Research on New Chinese Medicines, Δοκιμαστική Έκδοση, η απάντηση ταξινομήθηκε ως:

Κατηγορία πηγής	Μείωση της βαθμολογίας συμπτωμάτων TCM
"Θεραπευμένος"	Μεγαλύτερο ή ίσο με 95%
Εμφανώς βελτιωμένο	Μεγαλύτερο ή ίσο με 70% και<95%
Βελτιωμένο	Μεγαλύτερο ή ίσο με 30% και<70%
Καμία απάντηση	<30%

Συνολικό ποσοστό απόκρισης=ποσοστό "θεραπείας" + εμφανώς βελτιωμένο ποσοστό + βελτιωμένο ποσοστό.

Σημείωση σύνταξης: "Cured" είναι η ετικέτα της κατηγορίας αποτελεσμάτων της πηγής. Δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως απόδειξη θεραπείας του ME/CFS ή άλλης ασθένειας.

Παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών

[0079]Οι συμμετέχοντες παρατηρήθηκαν για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της παρέμβασης, συμπεριλαμβανομένων:

Ναυτία.

Διάταση της κοιλιάς.

Διάρροια.

Παλινδρόμηση οξέος.

Μειωμένη όρεξη.

Κνησμός.

Μέθοδοι Παρέμβασης

[0080]Η ομάδα ελέγχου έλαβε χάπια νερού-μελιού Jin Gui Shen Qi Wan, τα οποία προμήθευσε η Beijing Tong Ren Tang, σε φιάλες που περιείχαν 360 χάπια.

Διαχείριση:20 χάπια από το στόμα, δύο φορές την ημέρα.

Η ομάδα του Παραδείγματος 1 έλαβε το προϊόν που παρασκευάστηκε σύμφωνα με το Παράδειγμα 1, που παρέχεται από την Guyitang Health Technology Group Co., Ltd., σε φακελάκια των 10 g.

Διαχείριση:ένα φακελάκι από το στόμα, τρεις φορές την ημέρα.

Και οι δύο ομάδες συνέχισαν την παρέμβαση για τρεις μήνες.

Στατιστικές Μέθοδοι

[0081]Για την οργάνωση και ανάλυση δεδομένων χρησιμοποιήθηκε το SPSS 16.0.

Τα ποσοτικά δεδομένα συγκρίθηκαν χρησιμοποιώνταςtδοκιμές.

Τα κατηγορικά δεδομένα συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας τεστ chi-square.

P< 0,05 έδειξε στατιστική σημασία.

 

Κλινικά Αποτελέσματα

[0082] Πίνακας 4. Βαθμολογίες συμπτωμάτων TCM στις δύο ομάδες

Ομάδα	n	Φορά	Αποστροφή στα κρύα και κρύα άκρα	Κούραση και αδυναμία	Δύσπνοια και απροθυμία να μιλήσει	Ψυχρός πόνος στη μέση και στα γόνατα
Ελεγχος	93	Προτού	2.23 ± 0.51	2.28 ± 0.23	2.37 ± 0.14	2.31 ± 0.37
Ελεγχος	93	Μετά	1.72 ± 0.42 *	1.75 ± 0.38 *	1.83 ± 0.23 *	1.72 ± 0.34 *
Παράδειγμα 1	93	Προτού	2.21 ± 0.54	2.24 ± 0.16	2.32 ± 0.12	2.29 ± 0.41
Παράδειγμα 1	93	Μετά	1.74 ± 0.49 *	1.81 ± 0.41 *	1.86 ± 0.25 *	1.75 ± 0.36 *

[0083]* υποδεικνύειP< 0,05 έναντι της ίδιας ομάδας πριν από την παρέμβαση.

[0084] Πίνακας 5. Βαθμολογίες κόπωσης στις δύο ομάδες

Ομάδα	n	Φορά	FS-14	FAI
Ελεγχος	93	Προτού	9.58 ± 1.76	142.51 ± 13.47
Ελεγχος	93	Μετά	7.26 ± 1.32 *	103.74 ± 10.17 *
Παράδειγμα 1	93	Προτού	9.41 ± 1.52	138.64 ± 12.63
Παράδειγμα 1	93	Μετά	7.17 ± 1.46 *	107.65 ± 9.26 *

[0085]* υποδεικνύειP< 0,05 έναντι της ίδιας ομάδας πριν από την παρέμβαση.

[0086] Πίνακας 6. Βαθμολογίες σύστασης ανεπάρκειας Yang πριν και μετά την παρέμβαση

Ομάδα	n	Πριν από την παρέμβαση	Μετά από παρέμβαση
Ελεγχος	93	62.47 ± 4.51	37.52 ± 2.64 *
Παράδειγμα 1	93	60.73 ± 4.28	39.14 ± 2.47 *

[0087]* υποδεικνύειP< 0,05 έναντι της ίδιας ομάδας πριν από την παρέμβαση.

[0088] Πίνακας 7. Ταξινομήσεις κλινικής απόκρισης, αριθμός συμμετεχόντων (%)

Ομάδα	n	"Θεραπευμένος"	Εμφανώς βελτιωμένο	Βελτιωμένο	Καμία απάντηση	Συνολική απάντηση, n (%)
Ελεγχος	93	19	36	30	8	85 (91.40)
Παράδειγμα 1	93	16	41	29	7	86 (92.47)

[0089]Η σημείωση του πίνακα της πηγής αναφέρει ότι το * υποδεικνύειP< 0,05 έναντι της ομάδας ελέγχου μετά την παρέμβαση. Δεν εμφανίζεται αστερίσκος στις τιμές ρυθμού απόκρισης στον παρεχόμενο πίνακα.

[0090] Πίνακας 8. Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, αριθμός συμμετεχόντων (%)

Ομάδα	n	Ναυτία	Κοιλιακή διάταση, διάρροια ή παλινδρόμηση οξέος	Μειωμένη όρεξη	Κνησμός	Επίπτωση, n (%)
Ελεγχος	93	1	2	1	1	5 (5.38)
Παράδειγμα 1	93	0	0	0	0	0 *

[0091]* υποδεικνύειP< 0,05 έναντι της ομάδας ελέγχου μετά την παρέμβαση, όπως αναφέρεται στην πηγή.

[0092]Σύμφωνα με τους Πίνακες 4-8, οι ομάδες δεν διέφεραν σημαντικά πριν από την παρέμβαση σε βαθμολογίες συμπτωμάτων TCM, σοβαρότητα κόπωσης ή βαθμολογίες σύστασης ανεπάρκειας Yang, σεP> 0,05.

Μετά την παρέμβαση, και οι τρεις κατηγορίες βαθμολογιών ήταν χαμηλότερες από τις αντίστοιχες τιμές πριν από την παρέμβαση σε κάθε ομάδα, σεP< 0,05.

Οι βαθμολογίες συμπτωμάτων TCM μετά την παρέμβαση, η σοβαρότητα της κόπωσης και οι βαθμολογίες σύστασης ανεπάρκειας Yang ήταν παρόμοιες μεταξύ της ομάδας ελέγχου και του Παραδείγματος 1, χωρίς στατιστικά σημαντικές διαφορές, σεP> 0,05.

Η πηγή αναφέρει ότι οι δύο ομάδες είχαν παρόμοια κλινικά αποτελέσματα και υψηλά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης.

Δηλώνει περαιτέρω ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα του Παραδείγματος 1 ήταν χαμηλότερη από την ομάδα ελέγχου, με στατιστικά σημαντική διαφορά σεP< 0,05.

Η πηγή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το Παράδειγμα 1 μείωσε τις βαθμολογίες συμπτωμάτων TCM, τη σοβαρότητα της κόπωσης και τις βαθμολογίες σύστασης ανεπάρκειας Yang, πέτυχε υψηλό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και δεν παρήγαγε καμία παρατηρηθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια.

Σημείωση σύνταξης: Αυτές οι δηλώσεις αναπαράγουν την ερμηνεία της πηγής. Δεν καθορίζουν στατιστική ισοδυναμία, απουσία κινδύνου ή αποτελεσματικότητα έναντι ενός καθορισμένου συνδρόμου κόπωσης.

 

Παράδειγμα 4

[0093]Μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική σύνθεση για διαχείρισηχολόλιθοιαποτελείται από τα ακόλουθα συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Φύλλο Eucommia, 10 μέρη. Cistanche, 10 μέρη; φλοιός κανέλας, 4 μέρη. μικρότερο ρίζωμα galangal, 7 μέρη. αποξηραμένο τζίντζερ, 7 μέρη. Φρούτα κινέζικου βατόμουρου, 7 μέρη. Φρούτα Yizhi, 7 μέρη. μοσχοκάρυδο, 7 μέρη? καρυδόψιχα, 5 μέρη? μαύρο σουσάμι, 5 μέρη. φρούτα goji, 5 μέρη? longan aril, 5 μέρη. Κινέζικο γιαμ, 5 μέρη? τζιτζιφιές, 5 μέρη. Σπόρος Euryale, 4 μέρη. Ρίζα Astragalus, 7 μέρη. Ρίζα Codonopsis, 7 μέρη. κέλυφος στρειδιού, 4 μέρη. Κινεζική ρίζα αγγελικής, 7 μέρη. και υλικό καλλιέργειας κυττάρων λωτού χιονιού, 3 μέρη.

Σημείωση του μεταφραστή: Το "Gallstones" αναπαράγεται από το παρεχόμενο κινεζικό κείμενο, το οποίο γράφει 调治胆结石. Έρχεται σε σύγκρουση με τον τίτλο της εφεύρεσης και την περιβάλλουσα αποκάλυψη και φαίνεται ότι πρόκειται για σφάλμα σύνταξης ή αντιγραφής. Δεν παρασχέθηκε μελέτη χολόλιθων.

[0094]Η μέθοδος παρασκευής είναι η ίδια όπως στο Παράδειγμα 1. Η πηγή αναφέρει ότι τα αποτελέσματά της είναι παρόμοια με εκείνα της σύνθεσης του Παραδείγματος 1 και δεν επαναλαμβάνει τις λεπτομέρειες.

 

Τελική δήλωση

[0095]Τα προηγούμενα περιγράφουν συγκεκριμένες πραγματοποιήσεις της εφεύρεσης, αλλά το εύρος της προστασίας δεν περιορίζεται σε αυτές τις πραγματοποιήσεις.

Οποιαδήποτε ισοδύναμη αντικατάσταση ή τροποποίηση που γίνεται από ένα άτομο έμπειρο στην τέχνη, εντός της τεχνικής αποκάλυψης και με βάση την τεχνική λύση και την ιδέα της εφεύρεσης, προορίζεται να εμπίπτει στο πεδίο των αξιώσεων.

 

Σημείωση Δημοσίευσης

Αυτός ο τεχνικός πόρος προορίζεται για επαγγελματική συζήτηση σχετικά με την προμήθεια συστατικών, την έρευνα σκευασμάτων και την ανάπτυξη προϊόντων. Δεν είναι ιατρική συμβουλή, σύσταση για αυτοχορήγηση του αποκαλυπτόμενου σκευάσματος ή επιβεβαίωση ότι η σύνθεση είναι νόμιμη για κυκλοφορία σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη δικαιοδοσία.

Η αποκάλυψη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η παραδοσιακή χρήση, τα ευρήματα ζώων και οι προκαταρκτικές ανθρώπινες παρατηρήσεις είναι διαφορετικές μορφές πληροφοριών. Κανένα δεν θα πρέπει να παρουσιάζεται ως υποκατάστατο της αξιολόγησης ασφάλειας του συγκεκριμένου προϊόντος, των κατάλληλων κλινικών στοιχείων ή της ρυθμιστικής εξουσιοδότησης.