Πρωτόκολλο μελέτης για δύο πιλοτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές με στόχο την αύξηση της φυσικής δραστηριότητας χρησιμοποιώντας ηλεκτρικά υποβοηθούμενα ποδήλατα για την ενίσχυση της επιβίωσης του προστάτη ή του καρκίνου του μαστού Μέρος 1

Αφηρημένη

ΙστορικόΤο 2020, 1,4 και 2,3 εκατομμύρια νέες περιπτώσεις καρκίνου του προστάτη και του μαστού αντίστοιχα διαγνώστηκαν παγκοσμίως. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, ο καρκίνος του προστάτη είναι ο πιο συχνός καρκίνος στους άνδρες, ενώ ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο συχνός γυναικείος καρκίνος. Η ενασχόληση με τη σωματική δραστηριότητα (PA) είναι βασικό συστατικό της θεραπείας. Ωστόσο, τα ποσοστά PA είναι χαμηλά σε αυτούς τους κλινικούς πληθυσμούς. Αυτό το έγγραφο περιγράφει το πρωτόκολλο των CRANK-P και CRANK-B, δύο πιλοτικών τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών, που περιλαμβάνουν μια παρέμβαση ηλεκτρονικού ποδηλάτου με στόχο την αύξηση της PA σε άτομα με καρκίνο του προστάτη ή καρκίνο του μαστού αντίστοιχα.

Το Cistanche μπορεί να δράσει ως ενισχυτικό κατά της κούρασης και αντοχής, και πειραματικές μελέτες έχουν δείξει ότι το αφέψημα του Cistanche tubulosa θα μπορούσε να προστατεύσει αποτελεσματικά τα ηπατικά κύτταρα και τα ενδοθηλιακά κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη σε ποντίκια που κολυμπούν με βάρος, να ρυθμίζει προς τα πάνω την έκφραση του NOS3 και να προάγει το ηπατικό γλυκογόνο. σύνθεση, ασκώντας έτσι αποτελεσματικότητα κατά της κόπωσης. Το πλούσιο σε γλυκοσίδη φαινυλαιθανοειδή εκχύλισμα Cistanche tubulosa θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά τα επίπεδα κρεατινικής κινάσης, γαλακτικής αφυδρογονάσης και γαλακτικού ορού και να αυξήσει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (HB) και γλυκόζης σε ποντικούς ICR, και αυτό θα μπορούσε να διαδραματίσει έναν ρόλο κατά της κόπωσης μειώνοντας τη μυϊκή βλάβη και καθυστερώντας τον εμπλουτισμό γαλακτικού οξέος για αποθήκευση ενέργειας σε ποντίκια. Το Compound Cistanche Tubulosa δισκία παρέτεινε σημαντικά τον χρόνο κολύμβησης που αντέχουν το βάρος, αύξησε το ηπατικό απόθεμα γλυκογόνου και μείωσε το επίπεδο ουρίας στον ορό μετά την άσκηση σε ποντίκια, δείχνοντας την αντικαταθλιπτική του δράση. Το αφέψημα του Cistanchis μπορεί να βελτιώσει την αντοχή και να επιταχύνει την εξάλειψη της κόπωσης στα ποντίκια που ασκούνται και μπορεί επίσης να μειώσει την άνοδο της κινάσης της κρεατίνης ορού μετά από άσκηση και να διατηρήσει φυσιολογική την υπερδομή των σκελετικών μυών των ποντικών μετά την άσκηση, πράγμα που δείχνει ότι έχει τα αποτελέσματα ενίσχυσης της σωματικής δύναμης και κατά της κούρασης. Το Cistanchis παρέτεινε επίσης σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των δηλητηριασμένων από νιτρώδη ποντίκια και ενίσχυσε την ανοχή έναντι της υποξίας και της κόπωσης.

Κάντε κλικ στο Covid Fatigue

【Για περισσότερες πληροφορίες:george.deng@wecistanche.com / WhatsApp:8613632399501】

ΜέθοδοιΑυτές οι δύο δοκιμές είναι μονοκεντρικές, στρωματοποιημένες, παράλληλες ομάδες, τυχαιοποιημένες πιλοτικές δοκιμές δύο σκελών, ελεγχόμενες από λίστα αναμονής, στις οποίες θα ανατεθούν τυχαία σαράντα άτομα με καρκίνο του προστάτη (CRANK-P) και σαράντα άτομα με καρκίνο του μαστού (CRANK-B). , σε αναλογία κατανομής 1:1, σε παρέμβαση ηλεκτρονικής ποδηλασίας ή έλεγχο λίστας αναμονής. Η παρέμβαση συνίσταται σε εκπαίδευση με ηλεκτρονικό ποδήλατο με πιστοποιημένο εκπαιδευτή ποδηλάτου και στη συνέχεια παροχή ηλεκτρικού ποδηλάτου για 12 εβδομάδες. Μετά την περίοδο παρέμβασης, οι συμμετέχοντες στην κατάσταση του e-bike θα κατευθυνθούν σε πρωτοβουλίες που βασίζονται στην κοινότητα μέσω των οποίων μπορούν να έχουν πρόσβαση σε ένα ηλεκτρονικό ποδήλατο. Τα δεδομένα θα συλλέγονται κατά την έναρξη (T0), αμέσως μετά την παρέμβαση (T1) και στη 3-μηνιαία παρακολούθηση (T2). Επιπλέον, στην ομάδα παρέμβασης θα συλλέγονται δεδομένα κατά τη διάρκεια της περιόδου παρέμβασης και παρακολούθησης. Θα χρησιμοποιηθούν ποσοτικές και ποιοτικές μέθοδοι. Οι πρωταρχικοί στόχοι είναι ο καθορισμός αποτελεσματικών στρατηγικών πρόσληψης, ο καθορισμός ποσοστών πρόσληψης και συναίνεσης, η τήρηση και η διατήρηση στη μελέτη και ο προσδιορισμός της σκοπιμότητας και της αποδοχής των διαδικασιών και της παρέμβασης της μελέτης. Ο πιθανός αντίκτυπος της παρέμβασης στα κλινικά, φυσιολογικά και συμπεριφορικά αποτελέσματα θα αξιολογηθεί για να εξεταστεί η υπόσχεση παρέμβασης. Οι αναλύσεις δεδομένων θα είναι περιγραφικές.

ΣυζήτησηΤα ευρήματα από αυτές τις δοκιμές θα παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τη σκοπιμότητα των δοκιμών και θα τονίσουν τις δυνατότητες της ηλεκτρονικής ποδηλασίας ως στρατηγικής που θα επηρεάσει θετικά την υγεία και τη συμπεριφορά των ατόμων με καρκίνο του προστάτη και του μαστού. Εάν είναι απαραίτητο, αυτές οι πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το σχεδιασμό και την παράδοση μιας τελικής δοκιμής με πλήρη ισχύ.

Λέξεις-κλειδιάΚαρκίνος προστάτη, Καρκίνος μαστού, Ηλεκτρική υποβοηθούμενη ποδηλασία, Πιλοτική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή, Φυσική δραστηριότητα

Ιστορικό

Ο καρκίνος του προστάτη (PCa) και ο καρκίνος του μαστού (BC) είναι δύο από τους πιο συχνούς καρκίνους παγκοσμίως [1] με 1,4 και 2,3 εκατομμύρια νέες περιπτώσεις να έχουν διαγνωστεί το 2020 αντίστοιχα [2]. Οι βελτιώσεις στην κλινική διάγνωση και θεραπεία οδηγούν σε αύξηση των ποσοστών επιβίωσης και περισσότερα άτομα ζουν περισσότερο με αυτούς τους καρκίνους [3-5]. Ωστόσο, αυτός ο αυξανόμενος πληθυσμός επιζώντων από καρκίνο βιώνει μια σειρά από σωματικές και ψυχολογικές παρενέργειες που σχετίζονται με τον καρκίνο ή/και τη θεραπεία τους και είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από άλλες χρόνιες ασθένειες [6-8]. Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξανόμενο ενδιαφέρον για την ανάπτυξη παρεμβάσεων στον τρόπο ζωής που μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση των παρενεργειών, στη βελτίωση της ποιότητας ζωής και στην πρόληψη περαιτέρω νοσηρότητας [9, 10].

Η ενασχόληση με σωματική δραστηριότητα (PA) έχει αναγνωριστεί ότι έχει πολυάριθμα οφέλη για την υγεία σε άτομα που επιβιώνουν από καρκίνο [11, 12]. Μεταξύ των επιζώντων PCa, η ενασχόληση με μέτρια έως έντονη σωματική δραστηριότητα (MVPA) καθ' όλη τη διάρκεια του ταξιδιού του καρκίνου έχει βρεθεί ότι οδηγεί σε βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής, τη σωματική λειτουργία και μειωμένη κόπωση λόγω καρκίνου [13-15], ενώ μεταξύ των επιζώντων BC, η PA Η δέσμευση έχει συσχετιστεί με βελτιώσεις στην αυτοεκτίμηση και την ποιότητα ζωής [16]. Επιπλέον, υψηλότερα επίπεδα ΠΑ μετά τη διάγνωση σχετίζονται με μειωμένο κίνδυνο θνησιμότητας από κάθε αιτία και θνησιμότητα ειδικής για PCa ή BC σε σύγκριση με εκείνους που εμπλέκονται σε χαμηλά επίπεδα PA [17-23]. Επομένως, συνιστάται στους επιζώντες καρκίνου να συμμετέχουν σε PA κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία του καρκίνου [24, 25]. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η NICE συνιστά πλέον την εποπτευόμενη άσκηση ως μέρος της θεραπείας με PCa [26]. Ωστόσο, οι κλινικές ομάδες σπάνια είναι σε θέση να παρέχουν στοχευμένες πληροφορίες PA ή εποπτευόμενα προγράμματα άσκησης σε ασθενείς με PCa λόγω χρονικών περιορισμών και αισθάνονται ικανές να προωθήσουν ή να παραδώσουν ένα τέτοιο πρόγραμμα [27]. Στο πλαίσιο της θεραπείας BC, η προώθηση της PA δεν αποτελεί επί του παρόντος αναπόσπαστο μέρος της φροντίδας ρουτίνας. Μια έρευνα στο Ηνωμένο Βασίλειο διαπίστωσε ότι περίπου οι μισοί ογκολόγοι και χειρουργοί δεν συζητούν τακτικά την ΠΑ με τους ασθενείς με BC [28]. Επιπλέον, οι ασθενείς με BC αναφέρουν ότι δεν λαμβάνουν πληροφορίες και/ή συστάσεις PA από επαγγελματίες υγείας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία [29].

Η έλλειψη προώθησης της PA κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ανησυχητική καθώς τα ποσοστά της PA είναι χαμηλά μεταξύ των επιζώντων από καρκίνο [30-32] και πολλά άτομα με PCa και BC αποτυγχάνουν να τηρήσουν τις κατευθυντήριες γραμμές PA [33] με αυτοαναφερόμενες μειώσεις στα επίπεδα PA μετά τη διάγνωση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας [34]. Αναφέρθηκαν εμπόδια στη συμμετοχή σε PA μεταξύ των καρκινοπαθών που σχετίζονται και με τις δύο θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης, του πόνου, της έλλειψης κινήτρων και της μειωμένης αυτοπεποίθησης για συμμετοχή σε PA και γενικά εμπόδια PA συμπεριλαμβανομένης της σωματικής έκπτωσης που σχετίζεται με την ηλικία και της έλλειψης χρόνου [34-37 ]. Ως εκ τούτου, η εύρεση νέων τρόπων για την αύξηση της PA σε ασθενείς με καρκίνο, η οποία αυξάνει την εμπιστοσύνη της PA, αποτελεί προτεραιότητα

Τα ηλεκτρικά υποβοηθούμενα ποδήλατα (e-bikes), επίσης γνωστά ως pedelecs, έχουν επισημανθεί ως μέσο για την αύξηση της PA σε ανενεργούς και ηλικιωμένους ενήλικες [38]. Τα ηλεκτρονικά ποδήλατα παρέχουν βαθμιαία ηλεκτρική υποβοήθηση μόνο όταν ο αναβάτης κάνει πετάλι, μέσω αισθητήρων που ανιχνεύουν την ταχύτητα και τη δύναμη του πετάλι. Αυτή η βοήθεια επιτρέπει αυξημένη ταχύτητα και μειωμένη σωματική άσκηση που πιστεύεται ότι οδηγεί στο υψηλό επίπεδο απόλαυσης που αναφέρεται επανειλημμένα κατά την ηλεκτρονική ποδηλασία [39-48] και είναι πιθανό να είναι τα κύρια κίνητρα που έχουν οδηγήσει στην αυξημένη δημοτικότητα των ηλεκτρονικών ποδηλάτων , ιδιαίτερα μεταξύ ανενεργών και ηλικιωμένων ενηλίκων [49-51].

Παρά την αυξημένη βοήθεια, η οδήγηση ηλεκτρονικού ποδηλάτου παρέχει PA τουλάχιστον μέτριας έντασης [52-55] και μπορεί να οδηγήσει σε βελτιώσεις στην καρδιοαναπνευστική ικανότητα [55], στον έλεγχο της γλυκόζης [56] και στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία [57] σε ανενεργούς ή ηλικιωμένους ενήλικες. Μεταξύ των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η ηλεκτρονική ποδηλασία πραγματοποιείται σε μέτρια ένταση με δυνατότητα βελτίωσης του ελέγχου της γλυκόζης, της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία και της καρδιοαναπνευστικής ικανότητας [58]. Αυτά τα θετικά ευρήματα υποδηλώνουν ότι η διερεύνηση της χρήσης ηλεκτρονικών ποδηλάτων ως μέσου αύξησης της ΠΑ σε άλλους κλινικούς πληθυσμούς είναι δικαιολογημένη, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με καρκίνο, μια ερευνητική περιοχή που δεν έχει ακόμη διερευνηθεί. Δεδομένης της έλλειψης τρέχουσας έρευνας, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την υποστήριξη τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών πλήρους κλίμακας (RCT). Αντίθετα, απαιτούνται πιλοτικά RCT για τον προσδιορισμό της σκοπιμότητας της δοκιμής και για την παροχή βασικών πληροφοριών που απαιτούνται για το σχεδιασμό οριστικών δοκιμών πλήρους κλίμακας, εάν αυτό δικαιολογείται.

Στόχοι και στόχοι της μελέτης

Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης είναι να ελέγξει τη σκοπιμότητα της διεξαγωγής δύο πιλοτικών τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων παρεμβάσεων ηλεκτρονικής ποδηλασίας μεταξύ ατόμων με PCa (CRANK-P) και BC (CRANK-B). Θα διεξαχθούν δύο πιλοτικές RCT επειδή αυτοί οι διαφορετικοί κλινικοί πληθυσμοί έχουν διαφορετικά μονοπάτια στρατολόγησης και θεραπείας. Ωστόσο, ο πρωταρχικός στόχος των δύο δοκιμών είναι ο ίδιος και θα αντιμετωπιστεί απαντώντας στις ακόλουθες ερωτήσεις:

1. Μπορούν άτομα με PCa/BC να στρατολογηθούν για μια δοκιμή e-cycling;

2. Είναι οι συμμετέχοντες πρόθυμοι να τυχαιοποιηθούν, παραμένουν στη μελέτη και τηρούν τις μεθόδους παρέμβασης και συλλογής δεδομένων και ποια είναι τα ποσοστά επιβλαβών συμβάντων;

3. Μπορεί η παρέμβαση να υλοποιηθεί όπως προβλέπεται;

4. Είναι αποδεκτές οι διαδικασίες παρέμβασης και μελέτης από τους συμμετέχοντες, τους εκπαιδευτές και την κλινική ομάδα;

5. Ποιες είναι οι εμπειρίες των συμμετεχόντων από την ηλεκτρονική ποδηλασία;

Ενώ οι πιλοτικές RCTs θα έχουν ανεπαρκή ισχύ για να εξετάσουν στατιστικά την αποτελεσματικότητα της παρέμβασης στα αποτελέσματα, παρέχουν την ευκαιρία να διερευνηθεί η πιθανή υπόσχεση της παρέμβασης. Ως εκ τούτου, ο δευτερεύων στόχος είναι να εξεταστεί η συσχέτιση μεταξύ της παρέμβασης και των μέτρων έκβασης για τον προσδιορισμό της υπόσχεσης παρέμβασης. Για την επίτευξη αυτού του στόχου, θα απαντηθεί το ακόλουθο ερώτημα:

6. Ποια είναι η πιθανή επίδραση της παρέμβασης σε μια σειρά ατομικών αποτελεσμάτων υγείας και συμπεριφοράς;

Μέθοδοι

Σχεδιασμός και ρύθμιση μελέτης

Οι προτεινόμενες δοκιμές είναι μονοκεντρικές, στρωματοποιημένες, παράλληλες, τυχαιοποιημένες δοκιμές ελέγχου με δύο σκέλη, όπου τα άτομα με PCa (CRANK-P) ή BC (CRANK-B) θα ανατεθούν τυχαία είτε σε μια παρέμβαση ηλεκτρονικής ποδηλασίας είτε σε τυπική έλεγχος λίστας αναμονής φροντίδας. Σαράντα άτομα θα στρατολογηθούν για κάθε δοκιμή και θα τυχαιοποιηθούν σε αναλογία κατανομής 1:1 στα δύο σκέλη μελέτης. Οι δοκιμές θα διεξαχθούν στην πόλη Μπρίστολ της Αγγλίας. Η πρόσληψη ξεκίνησε στις 2 Ιουνίου022. Τα μέτρα θα συλλέγονται κυρίως κατά την έναρξη (χρόνος 0 (T0)), αμέσως μετά την περίοδο παρέμβασης (T1) και κατά την 3-μηνιαία παρακολούθηση (T2). Επιπλέον, θα συλλεχθούν δεδομένα την πρώτη εβδομάδα της παρέμβασης και της περιόδου παρακολούθησης για το ηλεκτρονικό ποδήλατο (PA και συμπεριφορά ταξιδιού) και σε όλη την περίοδο παρέμβασης και παρακολούθησης (χρόνος και απόσταση e-cycling). Το Σχήμα 1 δείχνει το διάγραμμα ροής της μελέτης για τις δύο δοκιμές. Η αναφορά αυτού του πρωτοκόλλου γίνεται σύμφωνα με τη λίστα ελέγχου SPIRIT (Επιπλέον αρχείο 1). Το CRANK-P έχει εγκριθεί από την Επιτροπή Ερευνητικής Δεοντολογίας του NHS του NHS (REC: 22/LO/0036) και το CRANK-B έχει εγκριθεί από την Επιτροπή Δεοντολογίας της Έρευνας του Νότιγχαμ (REC: 22/EM/0010). Και οι δύο δοκιμές χρηματοδοτούνται από το Πανεπιστήμιο του Μπρίστολ. Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο θα εγκριθούν από τον χορηγό και θα υποβληθούν στην αρμόδια REC και HRA για έγκριση.

ΠΡΟΣΛΗΨΗ

Οι δύο δοκιμές θα χρησιμοποιήσουν διαφορετικές οδούς πρόσληψης. Αυτά αναφέρονται αναλυτικά παρακάτω.

CRANK-P

Άνδρες που έχουν διαγνωστεί με PCa που διαμένουν στην περιοχή του Μπρίστολ και που παρακολουθούν το Bristol Urology Institute, North Bristol NHS Trust, θα προσκληθούν να συμμετάσχουν. Η μελέτη θα έχει ως στόχο να στρατολογήσει 20 άτομα στην αρχή του ταξιδιού τους για τον καρκίνο (δηλαδή αμέσως μετά τη διάγνωση με PCa) και 20 άτομα που έχουν ολοκληρώσει την κύρια θεραπεία καρκίνου (δηλαδή μετά από χειρουργική επέμβαση, συστηματική θεραπεία ή ακτινοθεραπεία) για να καθορίσει την καταλληλότερη χρόνος για την πρόσληψη ατόμων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς θα επισημανθούν ως δυνητικά επιλέξιμοι στην εβδομαδιαία διεπιστημονική συνάντηση της ομάδας όπου θα συζητηθούν όλοι οι ασθενείς με διάγνωση καρκίνου.

Για τα άτομα που προσλαμβάνονται κατά τη διάγνωση, η αρχική επαφή θα πραγματοποιηθεί στο ραντεβού τους για τη διάγνωση. Σε αυτό το ραντεβού, οι ασθενείς ενημερώνονται για τη διάγνωση PCa από τον ειδικό νοσηλευτή καρκίνου (ΚΝΣ). Η έρευνα θα παρουσιαστεί στον ασθενή στο τέλος του ραντεβού λέγοντας "Διεξάγουμε έρευνα για τον τρόπο ζωής εντός του τμήματος, είστε πρόθυμοι να σας καλέσει μια ερευνητική νοσοκόμα για να το συζητήσετε περαιτέρω;" Αυτή η επαφή θα διαρκέσει περίπου 1 λεπτό. Εάν ο ασθενής πει ναι, θα του παρασχεθεί ένα ενημερωτικό δελτίο και τα στοιχεία επικοινωνίας του θα γνωστοποιηθούν στην ομάδα νοσηλευτών έρευνας ουρολογίας. Οι άνδρες θα λάβουν μια δεύτερη ευκαιρία να ενημερωθούν σχετικά με τη μελέτη όταν δουν τα μέλη συμβούλων της κλινικής ομάδας (ουρολογία/ογκολογία) να συζητούν τις θεραπευτικές επιλογές τους χρησιμοποιώντας την ίδια μέθοδο προσέγγισης όπως παραπάνω.

Για τα άτομα που προσλαμβάνονται στο τέλος της κύριας θεραπείας τους, η αρχική επαφή θα πραγματοποιηθεί στο ραντεβού του ασθενούς μετά την εντατική θεραπεία. Σε αυτό το ραντεβού, οι ασθενείς συναντώνται με ένα ΚΝΣ ή τον σύμβουλό τους για να συζητήσουν τον καρκίνο και τη μελλοντική τους θεραπεία. Η έρευνα θα εισαχθεί με τον ίδιο τρόπο όπως για εκείνους που προσεγγίζονται κατά τη διάγνωση, και σε όσους επιθυμούν να επικοινωνήσουν μαζί τους θα δοθεί ένα ενημερωτικό δελτίο και τα στοιχεία επικοινωνίας τους θα διαβιβαστούν στην ομάδα νοσηλευτών της ουρολογικής έρευνας.

Τα άτομα που αργότερα θα επικοινωνήσουν με το τμήμα που ενδιαφέρεται να συμμετάσχουν στη μελέτη θα έχουν την ευκαιρία να κάνουν ερωτήσεις, θα σταλεί ένα φύλλο πληροφοριών μέσω email ή ταχυδρομικώς και θα ερωτηθούν εάν συμφωνούν να επικοινωνήσει μαζί τους ένα μέλος της έρευνας η ομάδα νοσηλευτών αφού προλάβει να διαβάσει το φύλλο πληροφοριών.

Οι νοσηλευτές της ουρολογικής έρευνας θα επικοινωνήσουν με άτομα που έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον να συμμετάσχουν για να επιβεβαιώσουν την επιλεξιμότητα. Εάν επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα, οι νοσηλευτές της έρευνας θα διαβιβάσουν τα στοιχεία επικοινωνίας του ατόμου στην ερευνητική ομάδα του πανεπιστημίου. Όλα τα άτομα που κρίνονται κατάλληλα για τη μελέτη σε αυτό το σημείο θα προσκληθούν για βασική δοκιμή. Ο Πίνακας 1 περιγράφει το πρόγραμμα εγγραφής και αξιολόγησης για τα δύο πιλοτικά RCT.

CRANK-B

Άτομα που έχουν διαγνωστεί με BC που διαμένουν στην περιοχή του Μπρίστολ και που παρακολουθούν το Bristol Breast Care Centre, North Bristol NHS Trust, θα προσκληθούν να συμμετάσχουν. Η μελέτη θα έχει ως στόχο να προσλάβει άτομα μετά την αρχική τους θεραπεία για τον καρκίνο (δηλαδή μετά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, της συστηματικής θεραπείας ή/και της ακτινοθεραπείας).

Κατά την ολιστική αξιολόγηση των αναγκών, η οποία λαμβάνει χώρα μετά την πρωτογενή θεραπεία του καρκίνου, η έρευνα θα εισαχθεί στον ασθενή από τον βασικό υπάλληλο της MacMillan, ο οποίος θα ρωτήσει «Διεξάγουμε έρευνα για τον τρόπο ζωής στο τμήμα, είστε πρόθυμοι να σας καλέσει μια ερευνητική νοσοκόμα στο το συζητήσουμε περαιτέρω;» Εάν ο ασθενής πει ναι, θα του δοθεί ένα φύλλο πληροφοριών μελέτης και τα στοιχεία επικοινωνίας του θα διαβιβαστούν στην ερευνητική ομάδα νοσηλευτών φροντίδας μαστού.

Τα άτομα που αργότερα θα επικοινωνήσουν με το τμήμα που ενδιαφέρεται να συμμετάσχουν στη μελέτη θα έχουν την ευκαιρία να κάνουν ερωτήσεις, θα σταλεί ένα φύλλο πληροφοριών μέσω email ή ταχυδρομικώς και θα ερωτηθούν εάν συμφωνούν να επικοινωνήσει μαζί τους ένα μέλος της έρευνας η ομάδα νοσηλευτών αφού προλάβει να διαβάσει το φύλλο πληροφοριών.

Οι νοσηλευτές της έρευνας BC θα επικοινωνήσουν με άτομα που έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον να συμμετάσχουν για να επιβεβαιώσουν την επιλεξιμότητα. Εάν επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα, οι νοσηλευτές της έρευνας θα διαβιβάσουν τα στοιχεία επικοινωνίας του ατόμου στην ερευνητική ομάδα του πανεπιστημίου. Όλα τα άτομα που κρίνονται κατάλληλα για τη μελέτη σε αυτό το σημείο θα προσκληθούν για βασική δοκιμή.

Το CNS (CRANK-P) και ο βασικός εργαζόμενος της MacMillan (CRANK-B) θα τηρούν αρχείο με τον αριθμό των ασθενών που παρακολουθούν τα ραντεβού, τον αριθμό που κρίνονται δυνητικά επιλέξιμοι και τον αριθμό των δυνητικά επιλέξιμων ασθενών που δεν επιθυμούν να επικοινωνήσουμε μαζί τους για να συζητήσουν την έρευνα. Τα άτομα που κρίνονται επιλέξιμα αλλά δεν ενδιαφέρονται να συμμετάσχουν θα κληθούν να μοιραστούν την απόφασή τους να μην συμμετάσχουν, εάν αισθάνονται άνετα να το κάνουν με την κλινική ομάδα. Ο αριθμός των ατόμων που δεν επιθυμούν να έρθουν σε επαφή μαζί τους και οι σχετικοί λόγοι, εάν παρέχονται, θα συγκεντρωθούν και θα διαβιβαστούν στην ερευνητική ομάδα ως αριθμός, έτσι ώστε κάθε αρνητής να παραμένει ανώνυμος και να τηρείται η εμπιστευτικότητα.

Προστασία δεδομένων

Όλα τα δεδομένα που συλλέγονται σε αυτές τις μελέτες θα διατηρηθούν και θα αποθηκευτούν σύμφωνα με τους κανονισμούς προστασίας δεδομένων. Όλες οι αναγνωρίσιμες πληροφορίες του ασθενούς (π.χ. όνομα, στοιχεία επικοινωνίας, ημερομηνία γέννησης, ταχυδρομικός κώδικας σπιτιού και εργασίας) θα αποθηκευτούν σε μια βάση δεδομένων χωριστή από τη βάση δεδομένων που περιέχει ανθρωπομετρικά μέτρα, αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, φυσιολογικά μέτρα και δεδομένα ταξιδιού και PA. Τα προσωπικά δεδομένα που είναι αποθηκευμένα σε υπολογιστές NHS, πανεπιστημίου ή Life Cycle θα προστατεύονται με κωδικό πρόσβασης και μόνο οι ερευνητές της μελέτης ή ο διαχειριστής του έργου Life Cycle θα έχουν πρόσβαση στους κωδικούς πρόσβασης. Τα προσωπικά δεδομένα σε έντυπα αρχεία θα αποθηκευτούν σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι αρχειοθέτησης εντός της Σχολής Πολιτικών Σπουδών στο Πανεπιστήμιο του Μπρίστολ ή του Life Cycle. Όλα τα έντυπα αρχεία από το Life Cycle θα μεταφερθούν στο Πανεπιστήμιο του Μπρίστολ. Τα δεδομένα θα αποθηκευτούν για 15 χρόνια.

Αιρετότητα

Τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τις δύο πιλοτικές RCTs περιγράφονται στον Πίνακα 2.

Το μέγεθος του δείγματος

Η μελέτη θα έχει ως στόχο την πρόσληψη και τυχαιοποίηση 40 ατόμων για κάθε πιλοτικό RCT. Αυτό το μέγεθος δείγματος βασίζεται σε συστάσεις για πιλοτικές μελέτες που στοχεύουν στην παροχή μιας εκτίμησης μιας τυπικής απόκλισης για χρήση στον υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος για την ενημέρωση μιας μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής [61, 62], καθώς και της διαθεσιμότητας ηλεκτρονικών ποδηλάτων. Δεν υπάρχουν σαφείς στόχοι σχετικά με τον αριθμό των ατόμων που θα προσληφθούν ή θα ελεγχθούν, καθώς διερευνούμε τη σκοπιμότητα της πρόσληψης από το κλινικό περιβάλλον. Με βάση τα ποσοστά στρατολόγησης σε παρόμοιο πληθυσμό (άτομα που αναρρώνουν από καρκίνο του παχέος εντέρου) και τη στρατολόγηση που λαμβάνει χώρα σε κλινικό περιβάλλον, αναμένουμε ένα ποσοστό στρατολόγησης περίπου 20% [63]. Η πρόσληψη και ο έλεγχος θα κλείσουν όταν 20 συμμετέχοντες τυχαιοποιηθούν σε καθένα από τα δύο σκέλη της μελέτης. Με βάση μια προηγούμενη πιλοτική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή της ηλεκτρονικής ποδηλασίας μεταξύ ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αναμένεται ποσοστό διατήρησης περίπου 80% [58].

Συγκατάθεση

Μόλις αναγνωριστεί ότι οι συμμετέχοντες είναι κατάλληλοι να συμμετάσχουν στις μελέτες, θα γίνει κράτηση για επίσκεψη συλλογής δεδομένων βάσης (T0). Σε αυτή την επίσκεψη, ένα μέλος της ερευνητικής ομάδας θα περιγράψει τις διαδικασίες μελέτης, σύμφωνα με το φύλλο πληροφοριών. Οι συμμετέχοντες θα ενημερωθούν ότι η μελέτη είναι εθελοντική και ότι έχουν το δικαίωμα να αποσυρθούν ανά πάσα στιγμή, χωρίς να χρειάζονται εξηγήσεις. Μετά από αυτό, τα άτομα που επιθυμούν να συμμετάσχουν θα κληθούν να διαβάσουν, να συμπληρώσουν και να υπογράψουν ένα έντυπο συγκατάθεσης, το οποίο θα προσυπογράψει το μέλος της ερευνητικής ομάδας που θα λάβει τη συγκατάθεσή του.

Κατανομή, τυχαιοποίηση και τύφλωση

Η τυχαιοποίηση θα πραγματοποιηθεί αφού ληφθεί η συγκατάθεση και συλλεχθούν τα βασικά δεδομένα (T0). Για κάθε πιλοτικό RCT, 40 άτομα θα ανατεθούν τυχαία είτε στην παρέμβαση e-cycling είτε στον έλεγχο λίστας αναμονής σε αναλογία κατανομής 1:1. Για το CRANK-P, τα άτομα θα διαστρωματωθούν με βάση τη θεραπεία για τον καρκίνο που ελήφθη πριν από την τυχαιοποίηση. Για το CRANK-B, τα άτομα θα διαστρωματωθούν με βάση το στάδιο της θεραπείας του καρκίνου πριν από την τυχαιοποίηση. Θα χρησιμοποιηθούν μετατεθειμένα μπλοκ τυχαίου μεγέθους. Μια τυχαία ακολουθία κατανομής θα δημιουργηθεί από έναν ανεξάρτητο στατιστικολόγο χρησιμοποιώντας R v4.1.2, μπλοκ πακέτου και (v1.5). Η ακολουθία τυχαιοποίησης θα είναι προσβάσιμη μέσω ενός αρχείου Excel που προστατεύεται με κωδικό πρόσβασης. Ο ερευνητής θα έχει πρόσβαση στο αρχείο Excel και θα εκχωρήσει τον συμμετέχοντα σε οποιαδήποτε από τις δύο συνθήκες με τη σειρά που εκδόθηκε στη σειρά. Οι ερευνητές θα γνωρίζουν την κατανομή της ομάδας. Οι συμμετέχοντες θα ενημερωθούν για την κατανομή της ομάδας μέσω τηλεφώνου από ένα μέλος της ερευνητικής ομάδας. Η τυφλοποίηση της κατανομής της παρέμβασης δεν θα είναι δυνατή για κανέναν συμμετέχοντα που συμμετέχει στη δοκιμή ή τους ερευνητές.

Ομάδες παρέμβασης και ελέγχου

Ανάπτυξη και περιεχόμενο παρέμβασης

Η ανάπτυξη και το περιεχόμενο της παρέμβασης προετοιμάζονται για δημοσίευση (Bourne et al., The development of a theory and τεκμηριωμένη παρέμβαση για αύξηση της φυσικής δραστηριότητας σε άτομα με καρκίνο του προστάτη και καρκίνο του μαστού, οι δοκιμές CRANK. Manuscript in προετοιμασία). Εν συντομία, η παρέμβαση αναπτύχθηκε από την καθοδήγηση MRC για την ανάπτυξη πολύπλοκων παρεμβάσεων [64] και τον Τροχό Αλλαγής Συμπεριφοράς [65]. Μια θεωρία προγράμματος, που προσδιορίζει τα θεωρητικά θεμέλια της παρέμβασης αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας θεωρία, στοιχεία και εμπλοκή ασθενών και κοινού (PPI). Μετά τον προσδιορισμό των υποθετικών μηχανισμών αλλαγής, το περιεχόμενο παρέμβασης καθοδηγήθηκε από την επιλογή συγκεκριμένων τεχνικών αλλαγής συμπεριφοράς (BCTs) χρησιμοποιώντας την ταξινόμηση της τεχνικής αλλαγής συμπεριφοράς στοιχείων 93- (BCTTv1) [66]. Συνολικά είκοσι τρία BCT ταυτοποιήθηκαν για συμπερίληψη.

Ο τρόπος παροχής παρέμβασης βασίστηκε σε προηγούμενες εργασίες σκοπιμότητας που εξέταζαν τη σκοπιμότητα μιας παρέμβασης με ηλεκτρονικό ποδήλατο σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που παραδόθηκε από τον ίδιο κοινοτικό οργανισμό [67]. Μόλις αναπτυχθεί, η προτεινόμενη παρέμβαση παρουσιάστηκε στα μέλη της ομάδας PPI που αποτελείται από εκπαιδευτές ποδηλασίας, ασθενείς με καρκίνο και ειδικούς στην αλλαγή συμπεριφοράς PA. Η ανατροφοδότηση προκλήθηκε μέσω ανοιχτής συζήτησης και σε γραπτή μορφή. Το περιεχόμενο παρέμβασης, συμπεριλαμβανομένων των εγχειριδίων εκπαιδευτών και των βιβλίων εργασίας των συμμετεχόντων, προσαρμόστηκε ανάλογα. Το τελικό περιεχόμενο παρέμβασης και οι τρόποι παράδοσης παρουσιάζονται στο Πρόσθετο Αρχείο 2 και περιγράφονται παρακάτω.

【Για περισσότερες πληροφορίες:george.deng@wecistanche.com / WhatsApp:8613632399501】