Εστίαση λέξης-κλειδιού:τι είναι το TCM| Για δυτικούς αναγνώστες και ιδιοκτήτες επωνυμιών που αναπτύσσουν αυθεντικά βοτανικά προϊόντα/προϊόντα TCM (συμπεριλαμβανομένωνCistanche / Rou Cong Rong) από κατασκευαστική άποψη.

 

Περίληψη

Τα παρασκευάσματα Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής (TCM) σε ιατρικά ιδρύματα (εφεξής "παρασκευάσματα νοσοκομειακής TCM") είναι προϊόντα σταθερού τύπου που αναπτύχθηκαν από ιατρικά ιδρύματα TCM με βάση τις κλινικές ανάγκες. Τα νοσοκομειακά σκευάσματα TCM διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην κάλυψη ειδικών απαιτήσεων φαρμάκων, στην κληρονομικότητα και στην εφαρμογή της κλινικής εμπειρίας TCM και στην προώθηση της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Με την υποστήριξη πολιτικής, η ανάπτυξη παρασκευασμάτων νοσοκομειακής TCM επεκτάθηκε ταχέως τα τελευταία χρόνια. Ωστόσο, έχουν προκύψει προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της ομοιογένειας του προϊόντος, των ανεπαρκών κλινικών στοιχείων, των χαμηλών ποσοστών μετατροπής σε εγκεκριμένα νέα φάρμακα και των χρήσεων εκτός ετικέτας ή ασαφείς. Αυτή η εργασία αναλύει συστηματικά την τρέχουσα κατάσταση ανάπτυξης και τα υπάρχοντα προβλήματα των προετοιμασιών νοσοκομειακής TCM, σε συνδυασμό με το υπόβαθρο πολιτικής και τις πρακτικές περιπτώσεις. Στη συνέχεια προτείνει συστάσεις όπως η επανεστίαση στις κλινικές ανάγκες, η βελτιστοποίηση των πολιτικών διανομής και μεταφοράς (διιδρυματική χρήση), η βελτίωση των μηχανισμών μετατροπής και η δημιουργία ενός δυναμικού μηχανισμού εξόδου, με στόχο την παροχή αναφορών για την υγιή ανάπτυξη των νοσοκομειακών σκευασμάτων TCM.

Λέξεις κλειδιά:Παρασκευάσματα TCM σε ιατρικά ιδρύματα. μετατροπή σε νέα φάρμακα· εμπειρία ανθρώπινης χρήσης· ρύθμιση πολιτικής

 

Εισαγωγή: Τι είναι το TCM σε νοσοκομειακό πλαίσιο;

Όταν οι δυτικοί εταίροι ρωτούν"τι είναι το TCM;", συχνά σκέφτονται τα βότανα που πωλούνται ως συμπληρώματα. Στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης της Κίνας, το TCM είναι επίσης ακλινική πρακτική εντός ιατρικών ιδρυμάτων, όπου οι γιατροί θεραπεύουν ασθενείς χρησιμοποιώντας διαγνωστική λογική και θεραπείες TCM. Σε αυτό το πλαίσιο, μπορεί να αναπτυχθούν νοσοκομείαεσωτερικές προετοιμασίες TCMγια την κάλυψη συγκεκριμένων κλινικών αναγκών.

Παρασκευάσματα νοσοκομειακής TCM (医疗机构中药制剂)γενικά αναφέρονται σε φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί από γενικά νοσοκομεία ή νοσοκομεία TCM για τις δικές τους κλινικές ανάγκες. Ακολουθούν τις απαιτήσεις της εθνικής πολιτικής και περνούν από διαδικασίες Ε&Α και αρχειοθέτησης/καταχώρισης. Συνήθως βασίζονται σε καθιερωμένους τύπους κλινικής εμπειρίας TCM και χρησιμοποιούνται μόνο εντός του ίδιου του ιδρύματος ή εντός ενός καθορισμένου πεδίου ιδρυμάτων. Η ιστορία τους μπορεί να ανιχνευθεί σε φάρμακα που φτιάχνονται από ταγκ (堂制药品) σε αρχαία ιατρικά περιβάλλοντα. Ως σημαντικός φορέας της κληρονομικότητας και της καινοτομίας της TCM, τα νοσοκομειακά σκευάσματα TCM συμβάλλουν στην κάλυψη των κενών όπου η αγορά δεν διαθέτει κατάλληλα προϊόντα, καλύπτουν ειδικές φαρμακευτικές ανάγκες και υποστηρίζουν την ανάπτυξη νέων φαρμάκων.

Κατά τη διάρκεια πολλών ετών, τα παρασκευάσματα νοσοκομειακής TCM έχουν σημειώσει πρόοδο - για παράδειγμα, η παραγωγή και ο ποιοτικός έλεγχος έχουν γίνει πιο τυποποιημένοι και αυστηρότεροι, συμβάλλοντας στη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων. και το σύστημα αρχειοθέτησης για παραδοσιακά παρασκευάσματα αντικατοπτρίζει τον προσανατολισμό της κλινικής αξίας της TCM. Τα τελευταία χρόνια, με πολιτικές όπως ηΕιδικές Διατάξεις για τη Διαχείριση Καταχώρισης Παραδοσιακών Κινεζικών Φαρμάκωνκαι απαιτήσεις αξιολόγησης απόδοσης για τα δημόσια νοσοκομεία, η ανάπτυξη προετοιμασίας TCM του νοσοκομείου έχει εισέλθει σε ένα νέο κύμα δραστηριότητας.

Ωστόσο, πίσω από το κύμα κρύβονται αξιοσημείωτα ζητήματα: υψηλή επικάλυψη τύπων, ανεπαρκείς ενδείξεις κλινικής αποτελεσματικότητας, επίμονα χαμηλά ποσοστά μετατροπής σε εγκεκριμένα νέα φάρμακα και επέκταση της χρήσης πέρα ​​από την αρχική πρόθεση. Αυτά τα προβλήματα έρχονται σε αντίθεση με τον αρχικό σκοπό των προετοιμασιών νοσοκομειακής TCM και περιορίζουν τη βιώσιμη ανάπτυξη. Ως εκ τούτου, απαιτείται βαθύτερη ανάλυση των προοπτικών. Αυτό το άρθρο εξετάζει το ιστορικό υπόβαθρο και την εξέλιξη της πολιτικής, την κατάσταση και τα ζητήματα ανάπτυξης και συζητά τις μελλοντικές κατευθύνσεις.

 

1. Ιστορικό υπόβαθρο και εξέλιξη του πλαισίου πολιτικής

Τα νοσοκομειακά σκευάσματα TCM αποτελούν σημαντικό μέρος του φαρμακευτικού και ιατρικού συστήματος της Κίνας. Η βασική τους αξία αντικατοπτρίζεται σε δύο βασικά σημεία:

Συμπλήρωση κλινικών κενών:για ειδικές ασθένειες, σπάνιες ασθένειες ή εξατομικευμένες ανάγκες θεραπείας, μπορούν να παρέχουν συνθέσεις και δοσολογικές μορφές που λείπουν στην αγορά (π.χ. συμπυκνωμένα παιδιατρικά σκευάσματα, τοπικά έμπλαστρα/αλοιφές για υποστηρικτική ογκολογική φροντίδα κ.λπ.).

Χρησιμεύει ως πηγή για νέα έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων:πολλά καινοτόμα κινέζικα φάρμακα προέρχονται από νοσοκομειακά σκευάσματα (π.χ. Sanjiu Weitai, Compound Danshen Dripping Pills).

Η ανάπτυξή τους είναι στενά συνυφασμένη με την εξέλιξη της πολιτικής, αντανακλώντας τόσο την κληρονομικότητα/καινοτομία της TCM όσο και τον εκσυγχρονισμό και την τυποποίηση της νομοθεσίας για τα ναρκωτικά. Από τη συσσώρευση παραδοσιακής εμπειρίας έως τη σύγχρονη τυποποιημένη διαχείριση, και τώρα στην καινοτομία πολιτικής και τον περιφερειακό συντονισμό, η ανάπτυξη μπορεί να χωριστεί σε τέσσερα στάδια:

Στάδιο ίδρυσης παραδοσιακής ιατρικής(πριν το 1949)

Σύγχρονο στάδιο μύησης (1949–2000)

Τυποποιημένο στάδιο διαχείρισης (2001–2018)

Στάδιο καινοτομίας καινοτομίας(2019–σήμερα)

Συνολικά, αυτή η εξέλιξη αντιπροσωπεύει μια διαδρομή αναβάθμισης από την «κληρονομικότητα της εμπειρίας» στην «επιστημονική ρύθμιση» και στη συνέχεια προς την «καινοτομία με ευρύτερη πρόσβαση». Η πολιτική έχει ακολουθήσει δύο βασικά θέματα:

βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας μέσω της τυποποίησης· και

απελευθερώνοντας κλινική αξία μέσω της θεσμικής καινοτομίας.

Στο πλαίσιο της αναζωογόνησης του TCM, τα νοσοκομειακά παρασκευάσματα δεν αποτελούν μόνο όχημα παράδοσης, αλλά και σημαντική πηγή για τη σύγχρονη έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων. Η μελλοντική ανάπτυξη πρέπει να εξισορροπήσει καλύτερα τη ρύθμιση και την καινοτομία, έτσι ώστε τα υψηλής ποιότητας παρασκευάσματα να μπορούν να ωφελήσουν ευρύτερους πληθυσμούς.

Τα τελευταία χρόνια, με γνώμονα την εθνική υποστήριξη για την TCM και ενισχυμένη από τις πολιτικές αξιολόγησης της απόδοσης των δημόσιων νοσοκομείων, τα ιατρικά ιδρύματα έχουν δώσει σημαντικά μεγαλύτερη έμφαση στις νοσοκομειακές προετοιμασίες. Με την εφαρμογή μεγάλων στρατηγικών σχεδίων για το TCM και το «14ο Πενταετές Σχέδιο» για την ανάπτυξη του TCM, οι εθνικές πολιτικές όπως τα συστήματα αρχειοθέτησης για προετοιμασία ιατρικών ιδρυμάτων και οι ευνοϊκές πολιτικές πληρωμής ιατρικής ασφάλισης έχουν τονώσει σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα Ε&Α.

2. Τρέχουσα κατάσταση των παρασκευασμάτων νοσοκομειακής TCM

2.1 Κλίμακα και κατανομή

Με βάση τα δημόσια διαθέσιμα στατιστικά στοιχεία, από το 2024:

Υπέρβαση των συνολικών εγγεγραμμένων και αρχειοθετημένων ποικιλιών παρασκευασμάτων ιατρικού ιδρύματος πανελλαδικά33,000,

Υπολογίστηκαν οι προετοιμασίες TCMπάνω από 60%(για20,000),

η ετήσια αξία παραγωγής ήταν περίπουRMB 8,5–9,0 δισεκατομμύρια,

με γνώμονα την ασφαλιστική κάλυψη και την υποστήριξη του συμβολαίου, ο σύνθετος ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης (2020–2024) ήταν περίπου8%,

ο αριθμός των μονάδων προετοιμασίας («αίθουσες προετοιμασίας νοσοκομείων») ήταν περίπου3,800,

μεταξύ αυτών, περίπου2,200είχε προσόντα για την παραγωγή παρασκευασμάτων TCM (περίπου58%),

ο μέσος ετήσιος αριθμός των επισκέψεων ασθενών που εξυπηρετήθηκαν ήταν περίπου120 εκατ, και

το μερίδιο χρήσης στα ιδρύματα πρωτοβάθμιας φροντίδας αυξήθηκε σε35%(έναντι18%το 2020).

Η ανάπτυξη δείχνει ένα μοτίβο «μεγάλης κλίμακας αλλά άνισου». Με βάση τον αριθμό των εγγεγραμμένων ποικιλιών, η Ανατολική Κίνα κατέχει το μεγαλύτερο μερίδιο (περίπου 28%), ακολουθούμενη από τη Νοτιοδυτική Κίνα (περίπου 20%). Επαρχίες με ισχυρούς πόρους TCM -όπως η Shandong, η Sichuan, η Guangdong και η Jiangsu- έχουν σημαντικά υψηλότερα μερίδια από άλλες περιοχές.

Ανά θεραπευτικό τομέα, οι αναπνευστικές παθήσεις και οι καρδιαγγειακές/εγκεφαλοαγγειακές παθήσεις κατέχουν μεγαλύτερο μερίδιο, με αντιπροσωπευτικά προϊόντα όπως η πάστα "Qingfei Huatan" και οι κάψουλες "Yiqi Tongmai". Ανά τύπο ιδρύματος, τα ανώτερα τριτοβάθμια νοσοκομεία κατέχουν το μεγαλύτερο ποσοστό (περίπου 55%), κυρίως σε βασικά επαρχιακά νοσοκομεία TCM. Τα δευτεροβάθμια και χαμηλότερου επιπέδου νοσοκομεία TCM αντιπροσωπεύουν περίπου το 30% (κυρίως παραδοσιακές μορφές δοσολογίας· ετήσια αξία παραγωγής γενικά κάτω από 5 εκατομμύρια RMB). Τα εξειδικευμένα νοσοκομεία (ορθοπεδικά, δερματολογικά κ.λπ.) αντιπροσωπεύουν περίπου το 10%. ιδρύματα πρωτοβάθμιας περίθαλψης μόνο περίπου το 5%, κυρίως χρησιμοποιώντας εξωτερική ανάθεση ή περιφερειακά συντονισμένη παραγωγή.

2.2 Υποστήριξη πολιτικής

Η υποστήριξη πολιτικής είναι ο βασικός μοχλός ανάπτυξης. Στο πλαίσιο συντονισμένων εθνικών και τοπικών πολιτικών, η Κίνα έχει δημιουργήσει ένα σύστημα πολιτικής πλήρους αλυσίδας που καλύπτει την αρχειοθέτηση/καταχώριση Ε&Α, την παραγωγή και την κυκλοφορία και τη διανομή και χρήση, γεγονός που έχει ενεργοποιήσει σημαντικά την αγορά.

Πολιτικές όπως οι μεταρρυθμίσεις του Κρατικού Συμβουλίου για την εμβάθυνση της νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις συσκευές έχουν συμβάλει σε αξιοσημείωτες αυξήσεις των αρχειοθετήσεων. Η τοπική πρακτική δείχνει ότι η βελτιστοποίηση των πολιτικών αρχειοθέτησης μπορεί να οδηγήσει σε ετήσια αύξηση των αρχειοθέτησης άνω του 20% (η επαρχία Fujian αναφέρεται ως παράδειγμα).

Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν δημιουργήσει επίσης νέους μηχανισμούς αξιολόγησης και μετατροπής. Η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) εξέδωσε τηνΕιδικές Διατάξεις για τη Διαχείριση Καταχώρισης Παραδοσιακών Κινεζικών Φαρμάκων(εφαρμόστηκε το 2023), το οποίο καθιέρωσε ένα πλαίσιο αποδεικτικών στοιχείων "τριών συνδυασμών" που ενσωματώνειΘεωρία TCM, εμπειρία ανθρώπινης χρήσης, καικλινικές δοκιμές. Σύμφωνα με αυτήν την προσέγγιση, τονίζεται το αποδεικτικό βάρος της «εμπειρίας ανθρώπινης χρήσης» (που περιγράφεται στο κείμενο ως αυξανόμενο σε περίπου 50%-70%), υποστηρίζοντας τη μετατροπή των νοσοκομειακών σκευασμάτων σε νέα φάρμακα.

Πολλές επαρχίες έχουν εισαγάγει πολιτικές "διανομής/μεταφοράς στην επαρχία" (调剂) για νοσοκομειακές προετοιμασίες, διαμορφώνοντας ένα διαβαθμισμένο τοπίο διαχείρισης και βελτιώνοντας σημαντικά την αξία παραγωγής. Το Γκουανγκντόνγκ αναφέρεται ότι χρησιμοποιεί έναν μηχανισμό "αρχειοθέτησης + δυναμικής αξιολόγησης", με προβλέψεις ότι οι ποικιλίες διανομής θα μπορούσαν να αυξηθούν μεταξύ 2021 και 2025 και δυνητικά να οδηγήσουν την παραγωγή προετοιμασίας των επαρχιακών νοσοκομείων να υπερβεί τα 1,8 δισεκατομμύρια RMB. Περιφερειακές ομάδες όπως το Πεκίνο-Τιαντζίν-Χεμπέι και το Δέλτα του ποταμού Γιανγκτσέ έχουν δημιουργήσει μηχανισμούς αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ των επαρχιών, επιτρέποντας τη διαπεριφερειακή κυκλοφορία ορισμένων ποικιλιών.

Ορισμένες τοπικές κυβερνήσεις έχουν επίσης αναβιώσει τις «αδρανείς εγκρίσεις» (ιστορικές εγκρίσεις που δεν είχαν χρησιμοποιηθεί για παραγωγή). Για παράδειγμα, η Σιτσουάν δημιούργησε μια κοινή πλατφόρμα, έτσι ώστε οι αδρανείς ποικιλίες να μπορούν να κατασκευαστούν από εταιρείες με πιστοποίηση GMP, με τη χρήση να αυξάνεται στο 78%.

2.3 Επένδυση υλικού και οικονομικός αντίκτυπος

Τα τελευταία χρόνια δείχνουν μια τάση «επένδυσης βαρέων περιουσιακών στοιχείων + αναβάθμιση τυποποίησης». Ένα αναφερόμενο παράδειγμα επαρχιακού νοσοκομείου TCM περιγράφει ένα μεγάλο κέντρο Ε&Α που ενσωματώνει την κατασκευή νοσοκομειακών παρασκευασμάτων, την καινοτόμο Ε&Α κινεζικής ιατρικής και την παραδοσιακή επεξεργασία. Μπορεί να παράγει σχεδόν 30 δοσολογικές μορφές και περισσότερα από 200 σκευάσματα με πολλαπλές γραμμές παραγωγής-προσεγγίζοντας την κλίμακα ενός μικρού έως μεσαίου κατασκευαστή.

Παρόμοια έργα έχουν επιταχυνθεί σε όλες τις επαρχίες (π.χ. ένα δημοτικό νοσοκομείο που χτίζει ένα νέο κέντρο προετοιμασίας με σύγχρονο εξοπλισμό και πολλαπλές γραμμές παραγωγής· ένα περιφερειακό κέντρο του Γιουνάν κατασκευασμένο σύμφωνα με τα πρότυπα GPP με ψηφιακή ιχνηλασιμότητα). Το μερίδιο των ιατρικών ιδρυμάτων με τυποποιημένη παραγωγική ικανότητα αυξήθηκε από 48% το 2021 σε 72% το 2025 και η μέση ετήσια παραγωγή ξεπέρασε τις 500.000 δόσεις ανά ίδρυμα.

Ωστόσο, ένα «φαινόμενο Μάθιου» (winner-take-more) έχει εντείνει την περιφερειακή ανισότητα: τα τριτοβάθμια νοσοκομεία στις ανεπτυγμένες περιοχές έχουν επιτύχει την αυτοματοποίηση, ενώ πολλά ιδρύματα βάσης αντιμετωπίζουν ξεπερασμένο εξοπλισμό και μη συμμορφούμενες αίθουσες καθαριότητας. Μόνο το 15% περίπου των αιθουσών προετοιμασίας νοσοκομείων TCM σε επίπεδο κομητείας πέρασε το GPP και πάνω από το 60% των ιδρυμάτων βάσης δεν μπορούσαν να χρηματοδοτήσουν αναβαθμίσεις εξοπλισμού.

Από οικονομική άποψη, οι νοσοκομειακές προετοιμασίες μπορεί να είναι σημαντικές πηγές εσόδων - ορισμένα ιδρύματα αναφέρουν ότι τα έσοδα από προετοιμασία φθάνουν πάνω από το 10% των συνολικών εσόδων. Ωστόσο, υπάρχει επίσης «αύξηση όγκου αλλά μείωση κερδών». Ένα αναφερόμενο παράδειγμα επαρχιακού νοσοκομείου αναφέρει ετήσιο λειτουργικό κόστος άνω των 8 εκατομμυρίων RMB, αλλά το μέσο μικτό περιθώριο κέρδους είναι μόνο 18,7%, πολύ κάτω από τον μέσο όρο της βιομηχανίας φαρμάκων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας TCM (42%). Σε εθνικό επίπεδο, περίπου το 70% των νοσοκομειακών σκευασμάτων παράγει λιγότερες από 100.000 δόσεις ετησίως. Το 65% των μεμονωμένων ποικιλιών παράγει λιγότερο από 500.000 RMB ετησίως, συχνά ανεπαρκές για να καλύψει την απόσβεση και το κόστος εργασίας. Τα περιφερειακά κέντρα προετοιμασίας και οι συμμαχίες μπορούν να μειώσουν το κόστος μέσω της κοινής χωρητικότητας και της βελτιστοποίησης των προμηθειών.

3. Βασικά προβλήματα στην ανάπτυξη νοσοκομειακών σκευασμάτων TCM

3.1 Σοβαρή ομοιογένεια (διπλασιασμός τύπου)

Οι έρευνες δείχνουν ότι η επικάλυψη τύπων μεταξύ των ιδρυμάτων μπορεί να φτάσει το 30%-40%. Πολλά παρασκευάσματα αντιγράφουν τις ενδείξεις και τη λογική της φόρμουλας των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο. Στην ορθοπεδική, για παράδειγμα, παρασκευάσματα με παρόμοια ονομασία ("Μείγμα τραυματισμού οστών", "Μίγμα ενεργοποίησης αίματος και ανακούφισης του πόνου") έχουν ομοιότητα φόρμουλας πάνω από 80% σε πολλά νοσοκομεία. Ορισμένα διαφέρουν μόνο με την προσθήκη/αφαίρεση 1–2 εκδόχων.

Αυτή η ομοιογένεια αποδίδεται σε δύο συστημικά κενά:

η διαδικασία κατάθεσης/καταχώρισης στερείται ισχυρών δεικτών αξιολόγησης καινοτομίας και αυστηρών συστημάτων σύγκρισης τύπων· το σύστημα δίνει έμφαση στην ασφάλεια περισσότερο από την κλινική καινοτομία, ενθαρρύνοντας συμβατικές φόρμουλες χαμηλού κινδύνου, εύκολες στην υποβολή, φιλικές προς την αγορά. Οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται επίσης να μην διαθέτουν ικανότητα για επανεξέταση της καινοτομίας.

Η ονομασία και τα πρότυπα υστερούν: το 2023 τα δεδομένα αρχειοθέτησης, πάνω από το 60% εξακολουθούσε να ακολουθεί τους τοπικούς κανόνες ονοματοδοσίας της εποχής του 2005, προκαλώντας ασυνέπειες με τα τρέχοντα νομικά πρότυπα.

3.2 Ανεπαρκείς κλινικές ενδείξεις αποτελεσματικότητας

Τα αδύναμα κλινικά στοιχεία είναι ένα σημαντικό εμπόδιο. Τα δεδομένα της έρευνας υποδηλώνουν ότι μεταξύ των υπαρχόντων νοσοκομειακών παρασκευασμάτων σε νοσοκομεία τριτοβάθμιας TCM, μόνο το 28,6% έχει ολοκληρώσει τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs). πάνω από το 60% βασίζεται κυρίως σε αναδρομικές περιλήψεις υποθέσεων.

Ένα παράδειγμα περιγράφει ένα ορθοπεδικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα με 23.000 συσσωρευμένες θήκες. αλλά σε μια τυποποιημένη RCT το 2024, η διαφορά χρόνου επούλωσης του κατάγματος έναντι της θεραπείας ρουτίνας ήταν μόνο 0,8 ημέρες (P=0.11). Το κείμενο προειδοποιεί περαιτέρω για τα κενά μεταξύ της «αποτελεσματικότητας που βασίζεται στην εμπειρία» και των «σύγχρονων αποδεικτικών στοιχείων». Αναφέρει μια περίπτωση όπου ένα παρασκεύασμα για οξεία ενδοεγκεφαλική αιμορραγία έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα σε μια πρώιμη μελέτη με ένα χέρι, αλλά τα δεδομένα μεταγενέστερης φάσης ΙΙ δεν έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, πυροδοτώντας συζήτηση.

Οι υποκείμενοι λόγοι περιλαμβάνουν:

μη ισορροπημένες δαπάνες Ε&Α (περισσότερο για τη βελτίωση της διαδικασίας παρά για τον σχεδιασμό κλινικών μελετών),

λανθασμένα ευθυγραμμισμένα συστήματα αξιολόγησης (οι αναδρομικές αναλύσεις είναι ακόμη σε μεγάλο βαθμό αποδεκτές),

έλλειψη συστημάτων επαναξιολόγησης και ανατροφοδότησης μετά την εγγραφή και

αδύναμη εφαρμογή της αλυσίδας αποδεικτικών στοιχείων "τριών συνδυασμών" (κατακερματισμένα δεδομένα ανθρώπινης χρήσης, αδύναμος σχεδιασμός μελέτης πραγματικού κόσμου και σχέδια RCT που ενδέχεται να αποκλίνουν από την πρακτική της TCM, όπως σταθερή δοσολογία και καμία προσαρμογή βάσει συνδρόμου).

Το κείμενο σημειώνει ότι για πρόσφατες εγκρίσεις νέων φαρμάκων, τα καινοτόμα φάρμακα που προέρχονται από νοσοκομειακά παρασκευάσματα γενικά πρέπει ακόμη να ολοκληρώσουν τις δοκιμές φάσης ΙΙ (με περιορισμένες εξαιρέσεις), υποδεικνύοντας ότι τα κλινικά στοιχεία νοσοκομειακής προετοιμασίας χρειάζονται ακόμη βελτίωση.

3.3 Παραμόρφωση κλινικής χρήσης

Περιγράφονται δύο παραμορφώσεις:

Τα νοσοκομειακά σκευάσματα γίνονται de facto "γενόσημα νοσοκομειακών προϊόντων" λόγω των σχετικά επιεικών προτύπων αρχειοθέτησης και εξαιρέσεων (π.χ. ορισμένες επαρχίες επιτρέπουν την εξαίρεση ορισμένων παραδοσιακών σκευασμάτων που χρησιμοποιούνται για 5+ χρόνια από βασικές μελέτες φαρμακοδυναμικής), συν την έλλειψη αναθεώρησης καινοτομίας.

Τα νοσοκομειακά παρασκευάσματα γίνονται βασικοί παράγοντες εσόδων: η αυτονομία τιμολόγησης μπορεί να επιτρέψει στα νοσοκομειακά παρασκευάσματα να τιμολογούνται 1,2–1,5× συγκρίσιμα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, δημιουργώντας πολιτική αρμπιτράζ. Ένα αναφερόμενο παράδειγμα αναφέρει ότι μεταξύ των προϊόντων που διανέμονται σε μια επαρχία το 2024, μόνο το 32% χρησιμοποιήθηκε για επείγουσες κλινικές ανάγκες. πάνω από το 40% χρησιμοποιήθηκαν ως υποκατάστατα ρουτίνας.

3.4 Επέκταση του εύρους χρήσης

Με περισσότερες επαρχίες να υιοθετούν πολιτικές διανομής εντός της επαρχίας και ορισμένες να ξεκινούν τη διανομή μεταξύ επαρχιών, οι νοσοκομειακές προετοιμασίες έχουν επεκταθεί από τη χρήση σε ένα μεμονωμένο νοσοκομείο σε πολλαπλά ιδρύματα σε όλες τις περιφέρειες, δημιουργώντας "περιφερειακά ορόσημα νέα φάρμακα" χωρίς επίβλεψη σε εθνικό επίπεδο.

Οι κίνδυνοι αυξάνονται απότομα επειδή:

Τα περισσότερα νοσοκομειακά παρασκευάσματα δεν έχουν υποβληθεί σε αυστηρή αξιολόγηση ασφάλειας και ο κίνδυνος αυξάνεται με διευρυμένους πληθυσμούς.

Τα περισσότερα είναι πιο κοντά σε "υποψήφια φάρμακα" παρά σε πλήρως αποδεδειγμένα νέα φάρμακα, χωρίς αυστηρά κλινικά δεδομένα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα της θεραπείας και την αξιοπιστία των κλινικών αποτελεσμάτων της TCM.

3.5 Χαμηλό ποσοστό μετατροπής σε εγκεκριμένα νέα φάρμακα

Αν και τα νοσοκομειακά σκευάσματα συχνά αποκαλούνται θερμοκοιτίδες για νέα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα μετατροπής παραμένει χαμηλή. Μια έρευνα του Πεκίνου αναφέρεται: το 2025, το ποσοστό έγκρισης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ήταν μόνο 9,6%, και το ποσοστό μετατροπής σε νέα φάρμακα κάτω από 0,4%.

Οι λόγοι περιλαμβάνουν:

Ανισορροπία επενδύσεων Ε&Α (80%+ πόροι σε υλικό, δαπάνες Ε&Α συνήθως κάτω από 5% έναντι 15%–20% συγκριτικής αξιολόγησης στα φαρμακευτικά προϊόντα),

χαμηλά κατώφλια αξιολόγησης για έγκριση νοσοκομειακής προετοιμασίας (ειδικά με κατάθεση και εξαιρέσεις),

ανεπαρκή και μη τυπικά δεδομένα εμπειρίας ανθρώπινης χρήσης (πλήρης τεκμηρίωση ιατρικού φακέλου κάτω από 40%),

αδύναμη προστασία IP (μόνο το ~30% των ιδρυμάτων διαθέτουν συστήματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας),

δυσκολίες κλιμάκωσης (65% των αιθουσών προετοιμασίας δεν μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες βιομηχανικής κλίμακας) και

αδύναμα κίνητρα (μόνο το 12% των επαρχιών διαθέτουν ειδικά κονδύλια· ο μέσος επιμερισμός των εσόδων των ερευνητών είναι κάτω από 3%).

3.6 Περιστασιακή αντιστροφή κόστους (το κόστος υπερβαίνει την τιμή)

Τα νοσοκομεία αναφέρουν συχνά «αναστροφή κόστους». Το κείμενο προτείνει δύο πιθανές αιτίες:

Παλαιότερα παρασκευάσματα με τιμές βάσει ιστορικών συστημάτων τιμολόγησης που δεν μπορούν να προσαρμοστούν με αλλαγές κόστους·

νέα προϊόντα που τιμολογούνται αυτόνομα αλλά παράγονται σε μικρές παρτίδες που οδηγούν σε υψηλό κόστος ανά μονάδα.

4. Συστάσεις για υγιέστερη ανάπτυξη

4.1 Ενίσχυση του προσανατολισμού της κλινικής αξίας

Τα ιατρικά ιδρύματα θα πρέπει να επιστρέψουν στον αρχικό σκοπό: την ικανοποίηση ανεκπλήρωτων κλινικών αναγκών. Προτεινόμενες ενέργειες:

ενίσχυση της αξιολόγησης της καινοτομίας της φόρμουλας· Περιορίστε τους τύπους που αντιγράφουν πολύ συχνά.

εστίαση σε ασθένειες που δεν έχουν αποτελεσματικές θεραπείες·

συγκρίνετε με φάρμακα πρώτης γραμμής τυπικής φροντίδας και δώστε προτεραιότητα στα βελτιωμένα κλινικά αποτελέσματα.

4.2 Ενίσχυση της μετατροπής σε νέα φάρμακα («νοσοκομείο → αγορά»)

Η μετατροπή έχει πολλαπλά οφέλη: πιο συστηματική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μέσω της κατάλληλης προκλινικής και κλινικής εργασίας. ευρύτερο όφελος ασθενούς μετά την έγκριση· λογικές οικονομικές αποδόσεις· και έναν θετικό κύκλο καινοτομίας.

Προτεινόμενη προσέγγιση: δημιουργία ενός συνεργατικού μηχανισμού μετατροπής «ιατρικής-έρευνας-βιομηχανίας»:

τα νοσοκομεία συλλέγουν κλινικά δεδομένα,

τα ερευνητικά ιδρύματα μελετούν τη βάση της δραστικής ουσίας και τα πρότυπα ποιότητας,

οι επιχειρήσεις χειρίζονται την κλιμάκωση και την εκβιομηχάνιση.

Η IP μπορεί να ακολουθήσει ένα μοντέλο "διαμοιρασμού από το νοσοκομείο, πολλαπλών μερών". Η πρώιμη συμμετοχή της επιχείρησης μπορεί να χρηματοδοτήσει την κλινική έρευνα και να επιταχύνει τη μετατροπή για σκευάσματα υψηλής αξίας. Αναφέρεται ένα παράδειγμα ενός «ταμείου μετατροπής» νοσοκομείων-βιομηχανίας που έχει μεταφέρει αρκετές προετοιμασίες σε στάδια κλινικής έρευνας.

4.3 Βελτιστοποιήστε τις πολιτικές διανομής/μεταφοράς

Προτείνετε αυστηρότερες πολιτικές: ακυρώστε τις συνήθεις διανομές μεταξύ επαρχιών και επαρχιών και διατηρήστε μόνο τους μηχανισμούς έκτακτης ανάγκης για εκδηλώσεις δημόσιας υγείας. Καθιερώστε δυναμική αξιολόγηση για τις διανεμόμενες ποικιλίες: εάν η χορήγηση διαρκεί περισσότερο από 3-5 χρόνια, απαιτείται μετατροπή σε νέο φάρμακο ή έξοδος. Ως αναφορά αναφέρεται το μοντέλο επιλογής "Lingnan Famous Formula" του Guangdong (που δίνει έμφαση στη μοναδικότητα και στην εμπειρία ανθρώπινης χρήσης).

4.4 Δημιουργήστε έναν μηχανισμό εξόδου

Προτείνετε την έκδοση μιας επίσημης μεθόδου διαχείρισης για τα νοσοκομειακά παρασκευάσματα εξόδου, με κριτήρια όπως:

σοβαρά προβλήματα ασφάλειας,

ύπαρξη παρόμοιων προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο,

αποτυχημένη αξιολόγηση κλινικής αξίας,

προϊόντα που χρησιμοποιούνται για 20 χρόνια χωρίς αναβάθμιση/μετατροπή και χωρίς διακριτικά πλεονεκτήματα μετά την επαναξιολόγηση.

Ένας μηχανισμός εξαίρεσης θα μπορούσε να διατηρήσει προϊόντα με σημαντικά χαρακτηριστικά TCM ή αναντικατάστατη αξία σε περιορισμένο εύρος. Μια αναφερόμενη πρακτική του τριτοβάθμιου νοσοκομείου σύμφωνα με αναφορές μείωσε τις ποικιλίες κατά 40% ενώ βελτίωσε την αποτελεσματικότητα της κλινικής χρήσης κατά 35%. Το έγγραφο προειδοποιεί ότι οι νοσοκομειακές προετοιμασίες δεν γίνονται ένας νέος μοχλός αύξησης όγκου με γνώμονα τα κέρδη.

4.5 Τυποποίηση της έρευνας για την «ανθρώπινη εμπειρία χρήσης».

Σύμφωνα με τους σχετικούς νόμους/κανονισμούς και οδηγίες όπως ηΚατευθυντήριες αρχές για την κλινική έρευνα των νέων παρασκευασμάτων TCM Compound με βάση την εμπειρία χρήσης από τον άνθρωπο(που εκδόθηκε από το CDE), το έγγραφο συνιστά την ανάπτυξη μιας κατευθυντήριας γραμμής διαχείρισης ποιότητας για έρευνα εμπειρίας ανθρώπινης χρήσης που σέβεται τα κλινικά χαρακτηριστικά της TCM. Τα μέτρα περιλαμβάνουν καλύτερες μεθόδους συλλογής δεδομένων, βελτιωμένη ερευνητική ικανότητα, ισχυρότερα συστήματα πληροφοριών και διαχείριση ποιότητας που μοιάζει με GCP. Αναφέρεται ένα παράδειγμα μιας πλατφόρμας αποδεικτικών στοιχείων πραγματικού κόσμου που υποστηρίζει κλινικά στοιχεία για πολλά προϊόντα.

 

Standardize Cistanche συμπλήρωμα (High-Actives) - Καθημερινή υποστήριξη για την υγεία του προστάτη PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Συμπέρασμα

Ο σκοπός και η σημασία της ανάπτυξης παρασκευασμάτων νοσοκομειακής TCM περιλαμβάνουν:

κάλυψη εξατομικευμένων κλινικών αναγκώνκαι αντιμετώπιση των κενών στα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά·

κληρονομώντας και καινοτομώντας το TCM, συνδυάζοντας κλασικές συνθέσεις με σύγχρονη τεχνολογία δοσολογίας και βελτιωμένη ποιότητα.

βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών υγείας, ενίσχυση των αποτελεσμάτων, συντόμευση των μαθημάτων θεραπείας και πιθανή μείωση του κόστους.

προώθηση της έρευνας και της κλινικής μετάφρασης, επιτάχυνση της κλινικής εφαρμογής της έρευνας成果 και δημιουργία θεμελίων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων.

διασφαλίζοντας τη σταθερότητα του εφοδιασμούγια ειδικά σκευάσματα ή ανάγκες για σπάνιες ασθένειες.

Επί του παρόντος, ως βασικός φορέας της κληρονομιάς και της καινοτομίας του TCM, η ανάπτυξη προετοιμασίας νοσοκομείων θα πρέπει να τηρεί την «ποιότητα έναντι της ποσότητας» και να επιστρέψει στην αρχική της πρόθεση. Θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη η αξιολόγηση της απόδοσης του δημόσιου νοσοκομείουποσοστό μετατροπής(σε εγκεκριμένα νέα φάρμακα) αντί να μετράμε απλώς αρχειοθετήσεις. Η τρέχουσα έκρηξη έχει αποκαλύψει την ομοιογένεια, τη χαμηλή απόδοση και την επέκταση της χρήσης που απαιτούν πολυδιάστατες λύσεις, όπως ισχυρότερο προσανατολισμό κλινικής αξίας, καλύτερο σχεδιασμό πολιτικής και βελτιωμένους μηχανισμούς μετατροπής. Το έγγραφο δίνει έμφαση στην αποφυγή «ανάπτυξης προετοιμασιών για αξιολόγηση» ή «ανάπτυξης προετοιμασιών για χάρη της ανάπτυξης προετοιμασιών» και στη μετάβαση από την επέκταση της κλίμακας στη βελτίωση της ποιότητας.

Η μελλοντική ανάπτυξη πρέπει να επικεντρωθεί σε τρεις κατευθύνσεις:

επιστροφή στις κλινικές ανάγκες και αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων απαιτήσεων·

ενίσχυση του ρόλου της θερμοκοιτίδας ως πηγής καινοτόμων κινεζικών φαρμάκων·

καθιέρωση δυναμικής διακυβέρνησης για την υποστήριξη ποικιλιών υψηλής ποιότητας και την πρόληψη της «καυτής ανάπτυξης, χαμηλής μετατροπής».

 

Ευχαριστίες

Το έγγραφο αναγνωρίζει προτάσεις από την You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) και τον Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

Παραπομπές (μεταφρασμένες, διατηρούνται πλήρεις όπως παρέχεται)

[1] Λι Ζε, Τσανγκ Νουάν, Λι Λι. Ιστορικό πολιτικής, τρέχουσα κατάσταση και αντίμετρα των παρασκευασμάτων ενδονοσοκομειακής TCM[J].Κινεζικό Περιοδικό Βιβλιοθηκονομίας και Επιστήμης Πληροφοριών για την Παραδοσιακή Κινεζική Ιατρική, 2014, 38(1):38.
[2] Λου Πινγκ. Έρευνα σε νομικά θέματα για την προώθηση της κληρονομικότητας και της καινοτόμου ανάπτυξης των σκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα του Πεκίνου[D]. Πεκίνο: Πανεπιστήμιο Κινεζικής Ιατρικής του Πεκίνου, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao, et al. Κατάσταση εφαρμογής και στρατηγικές ανάπτυξης παρασκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun, et al. Τρέχουσα κατάσταση και δυσκολίες επίτευξης μετασχηματισμού των σκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα[J].Κινεζικός Ιατρικός Κήρυξ, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian, et al. Κατάσταση των παρασκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα και οι επιπτώσεις τους στην οδό Ε&Α νέων φαρμάκων TCM[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Συμμαχία Μεγάλων Ποικιλιών. Σκέψεις και γνώσεις σχετικά με την οδό μετατροπής από τους τύπους TCM → προετοιμασίες ιατρικού ιδρύματος → νέα φάρμακα TCM[EB/OL]. [23-04-2025]. https://mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&σκηνή=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Προβλήματα και αντίμετρα στην Ε&Α και τη μετατροπή σκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα[J].Κινεζική Εφημερίδα Φαρμακευτικής, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian, et al. Hotspots και ανάλυση τάσεων έρευνας για παρασκευάσματα TCM σε ιατρικά ιδρύματα στην Κίνα με βάση την οπτικοποίηση του CiteSpace[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu, et al. Προβλήματα και στρατηγικές στην ανάπτυξη σκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα[J].Παγκόσμια Επιστήμη και Τεχνολογία/Εκσυγχρονισμός Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής και Materia Medica, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang, et al. Ανάλυση οπτικοποίησης ερευνητικών σημείων εστίασης και τάσεων προετοιμασίας εγχώριων ιατρικών ιδρυμάτων τα τελευταία 40 χρόνια[J].Κινεζική Εφημερίδα Νοσοκομειακής Φαρμακευτικής, 2023, 43(21):2353.
[11] Πόροι. Έρευνα σχετικά με την κατάσταση ανάπτυξης και τα αντίμετρα των σκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα από την οπτική γωνία του νόμου TCM[D]. Changsha: Πανεπιστήμιο Κινεζικής Ιατρικής Χουνάν, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Επισκόπηση των παρασκευασμάτων ιατρικού ιδρύματος: πολιτική, προϊόντα, αγορά (με αντιπροσωπευτική λίστα ποικιλιών)[EB/OL]. [30-04-2025]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Δημοτική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων του Πεκίνου. Ερώτημα στοιχείων εγγραφής για σκευάσματα ιατρικού ιδρύματος[EB/OL]. [30-04-2025]. https: / / yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Επαρχιακή Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων του Γκουανγκντόνγκ. Το Guangdong MPA εξέδωσε κανόνες εφαρμογής για την πλήρη τυποποίηση της εγγραφής και της αρχειοθέτησης των προετοιμασιών ιατρικού ιδρύματος[EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Επαρχιακή Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων Shandong. Ερώτημα στοιχείων εγγραφής για σκευάσματα ιατρικού ιδρύματος[EB/OL]. [30-04-2025]. http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Επαρχιακή Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων Jiangsu. Ερώτημα στοιχείων εγγραφής για σκευάσματα ιατρικού ιδρύματος[EB/OL]. [30-04-2025]. https: / / zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Επαρχιακή Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων Hebei. Πληροφορίες για τις ποικιλίες προετοιμασίας ιατρικών ιδρυμάτων[EB/OL]. [30-04-2025]. https: / / yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Επαρχιακή Διοίκηση Ασφάλειας Υγείας του Σιτσουάν. Επαρχιακό Τμήμα Ανθρώπινου Δυναμικού και Κοινωνικής Ασφάλισης του Σιτσουάν. Κατάλογος προετοιμασίας ιατρικών ιδρυμάτων βασικής ιατρικής ασφάλισης, ασφάλισης τραυματισμών από την εργασία και ασφάλισης μητρότητας της επαρχίας Σιτσουάν (2022)[EB/OL]. (23-03-2023) [30-04-2025]. https: / / www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin, et al. Προτάσεις για την ανάπτυξη παρασκευασμάτων ιατρικών ιδρυμάτων στην επαρχία Γιουνάν[J].Παγκόσμια Κινεζική Ιατρική, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao, et al. Τρέχουσα κατάσταση και στρατηγική σκέψη για τις προετοιμασίες TCM ιατρικών ιδρυμάτων υπό τη νέα κατάσταση[J].Κινεζική Εφημερίδα Νοσοκομειακής Φαρμακευτικής, 2023, 43(3):323.
[21] Επαρχιακή Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων Hubei. Πληροφορίες για τις ποικιλίες προετοιμασίας ιατρικών ιδρυμάτων[EB/OL]. [30-04-2025]. https: / / mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Επαρχιακή Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων Liaoning. Εγγεγραμμένες ποικιλίες παρασκευασμάτων ιατρικού ιδρύματος[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: / / ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Πληροφορίες του Λαού. Η Jilin τυποποίησε τον ενδονοσοκομειακό κατάλογο φαρμάκων παρασκευασμάτων TCM[EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=spider&for=pc.
[24] Γενικό Γραφείο του Συμβουλίου της Επικρατείας. Ανακοίνωση για την έκδοση του "14ου Πενταετούς Σχεδίου" για την ανάπτυξη TCM[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https: / / www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Εθνική Επιτροπή Υγείας.Επετηρίδα στατιστικής υγείας της Κίνας 2023[Μ]. Πεκίνο: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] Ιστότοπος της Εθνικής Υπηρεσίας Ασφάλειας Υγείας. Στατιστικό Δελτίο για την Ανάπτυξη της Εθνικής Ασφάλειας Υγείας το 2023[EB/OL]. (26-07-2024) [30-04-2025]. https: / / www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Γενικό Γραφείο του Συμβουλίου της Επικρατείας. Γνώμες σχετικά με τη συνολική εμβάθυνση της μεταρρύθμισης της νομοθεσίας για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την προώθηση της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https: / / www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujian Food and Drug Administration. Συνδιαχείριση γνωμών σχετικά με την πρόταση αριθ.. 20251368 της Τρίτης Συνόδου της 13ης Επιτροπής Φουτζιάν CPPCC[EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https: / / yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei, et al. Συναίνεση εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη θέση του συστήματος αποδεικτικών στοιχείων επανεξέτασης καταχώρισης «τριών συνδυασμών» και τον προσανατολισμό αξίας της «επειρίας ανθρώπινης χρήσης»[J].Περιοδικό του Πανεπιστημίου Κινεζικής Ιατρικής του Πεκίνου, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Ευκαιρίες και προκλήσεις για τους κλινικούς φαρμακοποιούς στην Ε&Α νέων φαρμάκων στο πλαίσιο του συστήματος αποδεικτικών στοιχείων «τριών συνδυασμών»[J].Κινεζική Εφημερίδα των Νέων Φαρμάκων, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Έρευνα σχετικά με τις πολιτικές χορήγησης/μεταφοράς χρήσης παρασκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα[J].Κινεζική Εφημερίδα Νοσοκομειακής Φαρμακευτικής, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Ο Jiangxi διευκρίνισε ότι τα σκευάσματα TCM ιατρικού ιδρύματος που χρησιμοποιούνται για περισσότερα από 5 χρόνια μπορούν να διανεμηθούν/χρησιμοποιηθούν εντός της επαρχίας[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Χουνάν: 44 σκευάσματα TCM ιατρικών ιδρυμάτων μπορούν να διανεμηθούν/χρησιμοποιηθούν σε όλη την επαρχία[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2021, 29(16):153.
[34] Επαρχιακή Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων Γκουανγκντόνγκ. Μέτρα για διαχείριση χρήσης διανομής/μεταφοράς παρασκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα του Γκουανγκντόνγκ[Z]. 2021.
[35] Επαρχιακή Διοίκηση Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής του Γκουανγκντόνγκ. Ανάπτυξη "14ο Πενταετές Σχέδιο" του TCM του Guangdong [EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https: / / szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων. Γνώμες σχετικά με την υποστήριξη της συντονισμένης ανάπτυξης TCM στο Πεκίνο–Tianjin–Hebei[Z]. 2022.
[37] Δημοτική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Σαγκάης. Μέτρα για διαχείριση χρήσης διανομής/μεταφοράς παρασκευασμάτων ιατρικού ιδρύματος στην περιοχή Δέλτα του ποταμού Yangtze[Z]. 2023.
[38] Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων. Ειδοποίηση σχετικά με την εκκαθάριση των αριθμών έγκρισης φαρμάκων[Z]. 2022.
[39] Επαρχιακή Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων Σιτσουάν. Σχέδιο κατασκευής κοινής πλατφόρμας παραγωγής για παρασκευάσματα ιατρικών ιδρυμάτων[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin, et al. Ανάλυση της τρέχουσας κατάστασης και των μελλοντικών τάσεων της βιομηχανίας ενδονοσοκομειακής προετοιμασίας[J].Σύγχρονο Νοσοκομείο, 2025, 25(4):541.
[41] Καθημερινή Xinhua. Το φαρμακείο Jiangsu κινείται "προς το νέο": το κέντρο Ε&Α προετοιμασίας TCM του Επαρχιακού Νοσοκομείου Jiangsu του TCM[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https: / / www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Henan Daily Client. Ενίσχυση του νοσοκομείου μέσω παρασκευασμάτων: Οι «χιλιάδες φόρμουλες και εκατοντάδες σκευάσματα» του Νοσοκομείου Nanyang TCM ωφελούν τους ανθρώπους[EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=spider&for=pc.
[43] Δημοτική Επιτροπή Υγείας Yuxi. Απάντηση στην πρόταση αριθ.. 0096 της Τρίτης Συνόδου της 6ης Επιτροπής Yuxi CPPCC[EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https: / / www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Έρευνα για την κατάσταση των σκευασμάτων TCM σε ιατρικά ιδρύματα και αναπτυξιακά αντίμετρα[EB/OL]. (25-04-2019) [30-04-2025]. https: / / www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Εθνική Διοίκηση Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής. Ανακοίνωση σχετικά με την έκδοση της ανάλυσης παρακολούθησης απόδοσης για εθνικά τριτογενή δημόσια νοσοκομεία TCM το 2023 (Guowei Yizheng Han [2025] Αρ. 55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http: / / www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Κέντρο Μεταφοράς Τεχνολογίας του Πανεπιστημίου Κινεζικής Ιατρικής του Nanjing. Ορθοπεδικά σκευάσματα ιατρικών ιδρυμάτων[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: / / ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Λίστα αυτοπαρασκευασμάτων του Επαρχιακού Νοσοκομείου Shandong of TCM-αποθήκευση για εφεδρικό![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: / / maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan, et al. Ανάλυση της ερευνητικής κατάστασης του συστήματος αποδεικτικών στοιχείων TCM και στοιχείων αξιολόγησης[J].Περιοδικό Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin, et al. Ανάλυση κατάστασης και ορθολογικότητας ισχυρών συστάσεων που βασίζονται σε αποδεικτικά στοιχεία χαμηλής ποιότητας στοΟδηγός Κλινικής Εφαρμογής για Κινεζικά Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας Φαρμάκων σε πλεονεκτικές ασθένειες[J]. Κινεζική Εφημερίδα Καρδιαγγειακής Ιατρικής Βασισμένης σε Αποδείξεις, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping, et al. Επισκόπηση της ανάπτυξης κλινικών δοκιμών για νέα φάρμακα TCM στην Κίνα[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Βασικά ζητήματα και σκέψεις σχετικά με τις προετοιμασίες ιατρικών ιδρυμάτων στην καινοτόμο Ε&Α[J] φαρμάκων TCM που βασίζεται στην ανθρώπινη χρήση.Κινεζική Εφημερίδα των Νέων Φαρμάκων, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei, et al. Έρευνα της τρέχουσας κατάστασης των παρασκευασμάτων ιατρικού ιδρύματος στο Γκουανγκντόνγκ και ανάλυση των δυνατοτήτων τους για μετατροπή νέων φαρμάκων[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei, et al. Μελέτη σχετικά με τους παράγοντες που επηρεάζουν τον ενθουσιασμό για Ε&Α παρασκευασμάτων TCM σε τριτοβάθμια ιατρικά ιδρύματα στο Πεκίνο[J].Κινεζικά Νοσοκομεία, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei, et al. Κατάσταση και ανάλυση της προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ενδονοσοκομειακά παρασκευάσματα TCM[J].Παγκόσμια Πιο πρόσφατη Περίληψη Πληροφοριών Ιατρικής, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na, et al. Κατάσταση και ανάλυση Ε&Α και εφαρμογή παρασκευασμάτων ιατρικών ιδρυμάτων στο Πεκίνο[J].Πρωτεύουσα Τρόφιμα και Φάρμακα, 2017, 24(2):5.
[56] Δίκτυο Νέων της Κίνας. Μέλος Wang Jie: Πώς μπορούν να επιβιώσουν τα ενδονοσοκομειακά σκευάσματα TCM όταν το κόστος είναι υψηλότερο από την τιμή πώλησης;[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https: / / wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Επαρχιακή Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων Γκουανγκντόνγκ. Ανακοίνωση για την έναρξη της πιλοτικής επιλογής "Lingnan Famous Formulas" για προετοιμασίες ιατρικών ιδρυμάτων στο Guangdong[EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an, et al. Οδηγία διαχείρισης ποιότητας για έρευνα ανθρώπινης χρήσης-εμπειρίας του TCM[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Ανάλυση της τρέχουσας κατάστασης συλλογής εμπειρίας ανθρώπινης χρήσης για TCM σε ιατρικά ιδρύματα και αντίμετρα[J].Κινεζική Εφημερίδα νέων φαρμάκων και κλινικών θεραπειών, 2024, 43(8):582.