Meta περιγραφή:Εξερευνήστε ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φόρμουλας που περιέχει Cistanche, τα 16 συστατικά του, τις μεθόδους εκχύλισης, τα δεδομένα σε ζώα και τη μελέτη 17 ασθενών - με πρακτικές γνώσεις Ε&Α.

Προτεινόμενη διεύθυνση URL:
/cistanche-herbal-formula-patent-ataxia-research/

Κύρια λέξη-κλειδί:Έρευνα φυτικής φόρμουλας Cistanche

Δευτερεύουσες λέξεις-κλειδιά:Ανάπτυξη σκευασμάτων Cistanche, διαδικασία εκχύλισης Cistanche, κινεζική ευρεσιτεχνία βοτάνων, έρευνα παρεγκεφαλιδικής αταξίας, ποιοτικός έλεγχος βοτανικών συστατικών

Προτεινόμενο απόσπασμα:
Μια αποκάλυψη κινεζικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας περιγράφει μια φόρμουλα 16 συστατικών που περιέχει Cistanche, με πειράματα σε ζώα και μια μικρή ανεξέλεγκτη κλινική μελέτη στην παρεγκεφαλιδική αταξία. Αυτή η μεταφρασμένη ανασκόπηση παρουσιάζει το σκεύασμα, τις μεθόδους παρασκευής και τα αναφερόμενα αποτελέσματα, ενώ εξηγεί τι μπορούν και τι δεν μπορούν να συμπεράνουν οι βοτανικοί προγραμματιστές από τα στοιχεία.

 

 

 

Το Cistanche σε μια φόρμουλα βοτάνων 16 συστατικών: Μετάφραση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, έρευνα Ataxia και πληροφορίες για την ανάπτυξη προϊόντων

Cistanche, γνωστό ωςRou Cong Rongστην παραδοσιακή κινεζική ιατρική, εμφανίζεται σε πολλά σκευάσματα πολλαπλών βοτάνων. Για τους κατασκευαστές συστατικών και τους προγραμματιστές προϊόντων, αυτές οι συνθέσεις μπορούν να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τους συνδυασμούς συστατικών, τις μεθόδους επεξεργασίας και το σχεδιασμό έρευνας.

Ωστόσο, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που περιγράφει μια θεραπευτική εφαρμογή δεν είναι το ίδιο με ένα κλινικά επικυρωμένο συστατικό συμπληρώματος.

Το έγγραφο που μεταφράζεται παρακάτω αφορά μια φόρμουλα που περιέχει Cistanche που προτείνεται γιασύνδρομο παρεγκεφαλιδικής αταξίας, μια νευρολογική πάθηση που περιλαμβάνει εξασθενημένο συντονισμό. Περιλαμβάνει:

Σύνθεση 16 συστατικών.

Το εύρος των συστατικών εκφράζεται ως μέρη κατά βάρος.

Μια διαδικασία προετοιμασίας που περιλαμβάνει κρασί και νερό από κινέζικο ρύζι.

Τρία παραδείγματα σκευασμάτων και τέσσερα συγκριτικά σκευάσματα.

Ένα χημικά επαγόμενο μοντέλο αρουραίου.

Μια κλινική μελέτη ενός σκέλους 90 ημερών στην οποία συμμετείχαν 17 ασθενείς.

Μια ενδεικτική κλινική περίπτωση.

Για τις επιχειρήσεις που ενδιαφέρονται για συμπληρώματα αναπαραγωγικής υγείας, η κύρια αξία αυτής της γνωστοποίησης έγκειταιμεθοδολογία διατύπωσης και αξιολόγηση αποδεικτικών στοιχείων, όχι απόδειξη των αναπαραγωγικών οφελών.

Σημείωση πεδίου εφαρμογής και αποδεικτικών στοιχείων:Ακολουθεί μια αγγλική μετάφραση του παρεχόμενου κειμένου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, με ενσωματωμένους πίνακες. Οι δηλώσεις σχετικά με τα αποτελέσματα της θεραπείας, τους μηχανισμούς και τα πλεονεκτήματα είναι δηλώσεις που γίνονται στην γνωστοποίηση της πηγής. Δεν είναι ανεξάρτητες ιατρικές εγκρίσεις. Το παρεχόμενο υλικό δεν περιλαμβάνει αριθμό δημοσίευσης διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πληροφορίες αιτούντος, ημερομηνία κατάθεσης ή αρχείο νομικής κατάστασης, επομένως η ταυτότητα και η κατάσταση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν έχουν επαληθευτεί.

Αυτή η μετάφραση προορίζεται για τεχνική και εκδοτική χρήση, όχι ως επικυρωμένη νομική μετάφραση, εξουσιοδότηση κατασκευής ή οδηγός αυτοθεραπείας.

 

Ένα συμπλήρωμα από εκχύλισμα Cistanche τυποποιημένο σε 12% βερμπασκοσίδη, ένα φυτικό εκχύλισμα που χρησιμοποιείται συνήθως στην παραδοσιακή κινεζική ιατρική για τη θεραπεία της νεύρωσης.

 

Κάντε κλικ για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το βότανο cistanche

 

 

 

Ορολογία Συστατικών

Τα ακόλουθα ονόματα χρησιμοποιούνται με συνέπεια σε όλο το μεταφρασμένο κείμενο. Οι φαρμακευτικές ονομασίες δεν καθορίζουν από μόνες τους τα βοτανικά είδη ή τις προδιαγραφές επεξεργασίας που χρησιμοποιούνται στα πειράματα.

 

Κινεζική ονομασία	Το όνομα που χρησιμοποιείται σε αυτή τη μετάφραση	Ορολογία φαρμακευτικού υλικού
生地黄	Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	Rehmanniae Radix
熟地黄	Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	Rehmanniae Radix Praeparata
肉苁蓉	Cistanche	Cistanches Herba
巴戟肉	Σάρκα ρίζας Morinda	Morindae Officinalis Radix, με αφαίρεση του ξυλώδους πυρήνα
山茱萸	Φρούτο Cornus	Corni Fructus
石斛	Στέλεχος δενδροβίου	Dendrobii Caulis
仙茅	Ρίζωμα Curculigo	Curculiginis Rhizoma
人参	Ρίζα τζίνσενγκ	Ginseng Radix et Rhizoma
麦冬	Οφιοπώγων ρίζα	Οφιοπώγωνης Ράδιξ
远志	Ρίζα Πολύγαλα	Polygalae Radix
制远志	Επεξεργασμένη ρίζα Πολυγάλα	Επεξεργασμένη Polygalae Radix
石菖蒲	Ρίζωμα Acorus tatarinowii	Acori Tatarinowii Rhizoma
白芷	Ρίζα Angelica dahurica	Angelicae Dahuricae Radix
茯苓	Ποριά	Ποριά
5味子	Φρούτο Schisandra	Schisandrae Chinensis Fructus
陈皮	παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	Citri Reticulatae Pericarpium
砂仁	Φρούτο αμμούμ	Amomi Fructus
黄酒	Huangjiu, ή κινέζικο κρασί από ρύζι	Ένα ζυμωμένο αλκοολικό μέσο επεξεργασίας
仙灵脾	Επιμέδιο φύλλο	Epimedii Folium
白豆蔻	Στρογγυλό κάρδαμο φρούτο	Amomi Fructus Rotundus

Σημείωση ορολογίας:Η "μη προετοιμασμένη ρίζα Rehmannia" δεν πρέπει να ερμηνεύεται αυτόματα ως φρέσκια ρίζα. Ομοίως, η ρίζα Angelica dahurica δεν είναι dong quai, που είναι ένα διαφορετικό φαρμακευτικό υλικό.

---

 

(54) Τίτλος της εφεύρεσης

Μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας, μια μέθοδος παρασκευής, μια φαρμακευτική σύνθεση και οι χρήσεις τους

(57) Περίληψη

Η παρούσα εφεύρεση ανήκει στο τεχνικό πεδίο της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής και σχετίζεται συγκεκριμένα με μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας, μια μέθοδο παρασκευής, μια φαρμακευτική σύνθεση και χρήσεις αυτών.

Η σύνθεση περιλαμβάνει τα ακόλουθα συστατικά:

Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia, παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia, Cistanche, σάρκα ρίζας Morinda, καρπός Cornus, στέλεχος Dendrobium, ρίζωμα Curculigo, ρίζα ginseng, ρίζα Ophiopogon, ρίζα Polygala, ρίζωμα Acorus tatarinowii, ρίζα Angelica dahurica, Poria, καρπός Schisandra peel, παλαιωμένος καρπός.

Η μέθοδος παρασκευής περιλαμβάνει πρώτα το μούλιασμα των απροετοίμαστων και παρασκευασμένων ριζών Rehmannia για να ληφθεί το μείγμα Α. ανάμειξη των υπόλοιπων πρώτων υλών και μούλιασμα τους σε νερό για να ληφθεί το μείγμα Β. και τέλος συνδυάζοντας το μείγμα Α με το μείγμα Β και αφέψημα το συνδυασμένο μείγμα.

Η φυτική φόρμουλα περιγράφεται ότι θεραπεύει το σύνδρομο παρεγκεφαλιδικής αταξίας και βελτιώνει τα κύρια συμπτώματα του, συμπεριλαμβανομένου του ασταθούς βαδίσματος, της διαταραχής της ισορροπίας και της δυσαρθρίας. Μέσω των παραδοσιακών ενεργειών του βοηθού και των κατευθυντήριων συστατικών του για την επίλυση της θολότητας, περιγράφεται επίσης ως βελτίωση των δευτερογενών συμπτωμάτων, όπως η δυσλειτουργία του εντέρου και του ουροποιητικού συστήματος, οι διαταραχές ύπνου και οι ψυχικές διαταραχές.

Αυτές οι επιδράσεις αποσκοπούν στη βελτίωση της συμμόρφωσης στη θεραπεία, στην επιβράδυνση ή σταθεροποίηση της εξέλιξης της νόσου και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.

Αξιώσεις

Αξίωση 1

Μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας, που χαρακτηρίζεται από το ότι οι πρώτες ύλες της περιλαμβάνουν τα ακόλουθα συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	Μέρη κατά βάρος
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	20–50
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	30–100
Cistanche	15–30
Σάρκα ρίζας Morinda	15–30
Φρούτο Cornus	15–30
Στέλεχος δενδροβίου	10–15
Ρίζωμα Curculigo	10–20
Ρίζα τζίνσενγκ	5–10
Οφιοπώγων ρίζα	6–9
Ρίζα Πολύγαλα	5–10
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	6–12
Ρίζα Angelica dahurica	6–15
Ποριά	15–30
Φρούτο Schisandra	6–15
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10–15
Φρούτο αμμούμ	5–10

Αξίωση 2

Μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας, που χαρακτηρίζεται από το ότι οι πρώτες ύλες της περιλαμβάνουν τα ακόλουθα συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	Μέρη κατά βάρος
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	20–50
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	30–100
Cistanche	15–30
Σάρκα ρίζας Morinda	15–30
Φρούτο Cornus	15–30
Στέλεχος δενδροβίου	10–15
Ρίζωμα Curculigo	10–20
Ρίζα τζίνσενγκ	5–10
Οφιοπώγων ρίζα	6–9
Ρίζα Πολύγαλα	5–10
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	6–12
Ρίζα Angelica dahurica	6–15
Ποριά	15–30
Φρούτο Schisandra	6–15
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10–15
Φρούτο αμμούμ	5–10
Huangjiu	30–100

Η ρίζα Polygala είναι επεξεργασμένη ρίζα Polygala.

Αξίωση 3

2. Η κινεζική φυτική σύνθεση σύμφωνα με την αξίωση 1, που χαρακτηρίζεται από το ότι οι πρώτες ύλες της περιλαμβάνουν τα ακόλουθα συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	Μέρη κατά βάρος
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	50
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	50
Cistanche	30
Σάρκα ρίζας Morinda	30
Φρούτο Cornus	30
Στέλεχος δενδροβίου	15
Ρίζωμα Curculigo	10
Ρίζα τζίνσενγκ	10
Οφιοπώγων ρίζα	9
Επεξεργασμένη ρίζα Πολυγάλα	10
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	12
Ρίζα Angelica dahurica	12
Ποριά	15
Φρούτο Schisandra	10
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10
Φρούτο αμμούμ	10

Αξίωση 4

4. Μέθοδος παρασκευής της κινεζικής φυτικής σύνθεσης σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 1-3, που χαρακτηρίζεται από το ότι περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Τοποθετήστε τις απροετοίμαστες και έτοιμες ρίζες Rehmannia σε ένα διαλύτη και εμποτίστε τις για να λάβετε το μείγμα Α.

Ανακατέψτε Cistanche, σάρκα ρίζας Morinda, καρπό Cornus, στέλεχος Dendrobium, ρίζωμα Curculigo, ρίζα ginseng, ρίζα Ophiopogon, ρίζα Polygala, ρίζωμα Acorus tatarinowii, ρίζα Angelica dahurica, Poria, φρούτα Schisandra, παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού και φρούτα Amomum. προσθέτουμε νερό και μουσκεύουμε για να πάρουμε το μείγμα Β.

Συνδυάστε το μείγμα Α με το μείγμα Β, αφέψημα και συλλέξτε το υγρό αφέψημα για να λάβετε τη σύνθεση.

Αξίωση 5

5. Η μέθοδος παρασκευής σύμφωνα με την αξίωση 4, που χαρακτηρίζεται από το ότι ο διαλύτης στο στάδιο 1 είναι Huangjiu και ο χρόνος εμποτισμού είναι 10–50 λεπτά.

Αξίωση 6

5. Η μέθοδος παρασκευής σύμφωνα με την αξίωση 4, που χαρακτηρίζεται από το ότι, στο Βήμα 2, η ποσότητα του νερού είναι 2-8 φορές η συνολική μάζα του Cistanche, της σάρκας ρίζας Morinda, του καρπού Cornus, του στελέχους Dendrobium, του ριζώματος Curculigo, της ρίζας ginseng, της ρίζας Ophiopogon, της ρίζας Polygala, της ρίζας Acorus tatarinowira, του φρούτου Acorus tatarinowirai, παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού και φρούτο Amomum.

Ο χρόνος μουλιάσματος είναι 10-40 λεπτά.

Αξίωση 7

5. Η μέθοδος παρασκευής σύμφωνα με την αξίωση 4, που χαρακτηρίζεται από το ότι, στο στάδιο 3, το αφέψημα εκτελείται 1-3 φορές και τα υγρά του αφεψήματος συνδυάζονται. Ο χρόνος του αφεψήματος είναι 30-50 λεπτά.

Και/ή, στο Βήμα 3, το συλλεγμένο υγρό αφέψημα συμπυκνώνεται περαιτέρω και ξηραίνεται.

Αξίωση 8

8. Φαρμακευτικό σκεύασμα, που χαρακτηρίζεται από το ότι παρασκευάζεται από την κινεζική φυτική σύνθεση σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 1-3, ή την κινεζική φυτική σύνθεση που λαμβάνεται με τη μέθοδο παρασκευής σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 4-7, μαζί με φαρμακευτικά αποδεκτά έκδοχα.

Αξίωση 9

9. Χρήση της κινεζικής φυτικής σύνθεσης σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 1-3, ή της κινεζικής φυτικής σύνθεσης που λαμβάνεται με τη μέθοδο παρασκευής σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 4-7, στην παρασκευή ενός φαρμάκου για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας.

 

Περιγραφή

Μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας, μια μέθοδος παρασκευής, μια φαρμακευτική σύνθεση και οι χρήσεις τους

 

Τεχνικό Πεδίο

[0001]Η παρούσα εφεύρεση ανήκει στο τεχνικό πεδίο της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής και σχετίζεται συγκεκριμένα με μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας, μια μέθοδο παρασκευής, μια φαρμακευτική σύνθεση και χρήσεις αυτών.

 

Ένα συμπλήρωμα από εκχύλισμα Cistanche τυποποιημένο σε 12% βερμπασκοσίδη, ένα φυτικό εκχύλισμα που χρησιμοποιείται συνήθως στην παραδοσιακή κινεζική ιατρική για τη θεραπεία της νεύρωσης.

 

 

 

 

Τέχνη φόντου

Συντακτικό πλαίσιο:Οι ακόλουθες παράγραφοι αναπαράγουν τους ισχυρισμούς ιστορικού στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η παρεγκεφαλιδική αταξία έχει διάφορες αιτίες και οι δηλώσεις της πηγής σχετικά με την κληρονομικότητα, τη μη αναστρεψιμότητα, την πρόγνωση και τη διαθέσιμη θεραπεία δεν θα πρέπει να γενικεύονται σε κάθε μορφή αταξίας ή να αντιμετωπίζονται ως τρέχουσα κλινική οδηγία.

[0002]Τα σύνδρομα παρεγκεφαλιδικής αταξίας περιγράφονται ως μια ομάδα χρόνιων, προοδευτικών νευροεκφυλιστικών διαταραχών που χαρακτηρίζονται από παρεγκεφαλιδική δυσλειτουργία, με ή χωρίς άλλες νευρολογικές ανωμαλίες.

Οι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν μη φυσιολογικό βάδισμα, διαταραχή της ισορροπίας, κακό συντονισμό των άκρων και διαταραχές ομιλίας.

Η πηγή αναφέρει ότι η ασθένεια εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου, ότι οι ασθενείς μπορεί να χάσουν την ικανότητα να περπατούν σε μεσαία ή προχωρημένα στάδια και ότι η ασθένεια μπορεί τελικά να οδηγήσει σε θάνατο. Περιγράφει περαιτέρω την πορεία ως μη αναστρέψιμη μετά την έναρξη, με σοβαρές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών και σημαντική πίεση στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Οι μηχανισμοί της παρεγκεφαλιδικής αταξίας είναι πολύπλοκοι και οι αιτίες της ποικίλλουν. Η πηγή περιγράφει τις περισσότερες περιπτώσεις ως αυτοσωμικά επικρατούσες, ένα μικρότερο ποσοστό ως αυτοσωμικό υπολειπόμενο και μερικές ως σποραδικές.

Δηλώνει επίσης ότι δεν διατίθεται αποτελεσματικό φάρμακο ικανό να αποτρέψει ή να καθυστερήσει την εξέλιξη ως θεραπεία ρουτίνας και ότι τα υπάρχοντα φάρμακα παρέχουν μόνο προσωρινή ανακούφιση των συμπτωμάτων της αταξίας.

[0003]Σύμφωνα με την πηγή, τα περισσότερα φάρμακα για το σύνδρομο παρεγκεφαλιδικής αταξίας παραμένουν σε κλινικές δοκιμές. Τα περισσότερα βελτιώνουν μόνο τα κύρια συμπτώματα ορισμένων τύπων αταξίας, έχουν περιορισμένα αποτελέσματα και δεν βελτιώνουν τα δευτερογενή συμπτώματα του συνδρόμου.

Οι παραδοσιακοί κινεζικοί συνδυασμοί βοτάνων περιγράφονται ότι έχουν περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένης της ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας για τα συμπτώματα, των ασυνεπών αποτελεσμάτων και της δυσκολίας εφαρμογής. Αυτοί οι περιορισμοί μπορεί να μειώσουν την προσκόλληση και να αποτρέψουν την επιδιωκόμενη επιβράδυνση ή σταθεροποίηση της εξέλιξης της νόσου.

 

Περίληψη της εφεύρεσης

[0004]Εν όψει των προβλημάτων στην υπάρχουσα τεχνολογία, η εφεύρεση παρέχει μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας, μια μέθοδο παρασκευής και χρήσεις αυτής.

[0005]Για την επίτευξη των στόχων της εφεύρεσης, υιοθετούνται οι ακόλουθες τεχνικές λύσεις.

[0006]Μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας περιλαμβάνει:

Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia, παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia, Cistanche, σάρκα ρίζας Morinda, καρπός Cornus, στέλεχος Dendrobium, ρίζωμα Curculigo, ρίζα ginseng, ρίζα Ophiopogon, ρίζα Polygala, ρίζωμα Acorus tatarinowii, ρίζα Angelica dahurica, Poria, καρπός Schisandra peel, παλαιωμένος καρπός.

[0007]Κατά προτίμηση, η σύνθεση περιλαμβάνει τα ακόλουθα συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Μη προετοιμασμένη ρίζα Rehmannia, 20–50 μέρη. παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia, 30–100 μέρη. Cistanche, 15–30 μέρη. Σάρκα ρίζας Morinda, 15–30 μέρη. Φρούτα Cornus, 15–30 μέρη. Στέλεχος δενδροβίου, 10–15 μέρη. Ρίζωμα Curculigo, 10–20 μέρη. ρίζα ginseng, 5–10 μέρη. Ρίζα Ophiopogon, 6–9 μέρη. Ρίζα Polygala, 5–10 μέρη. Ρίζωμα Acorus tatarinowii, 6–12 μέρη. Ρίζα Angelica dahurica, 6–15 μέρη. Poria, 15–30 μέρη; Φρούτο Schisandra, 6–15 μέρη. παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού, 10–15 μέρη. και Amomum φρούτα, 5–10 μέρη.

[0008]Κατά προτίμηση, η ρίζα Polygala είναι επεξεργασμένη ρίζα Polygala και η σύνθεση περιλαμβάνει περαιτέρω 30-100 μέρη κατά βάρος Huangjiu.

[0009]Κατά προτίμηση, η σύνθεση περιλαμβάνει τα ακόλουθα συστατικά σε μέρη κατά βάρος:

Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia, 50 μέρη. παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia, 50 μέρη. Cistanche, 30 μέρη; Σάρκα ρίζας Morinda, 30 μέρη. Φρούτα Cornus, 30 μέρη; Στέλεχος Dendrobium, 15 μέρη. Ρίζωμα Curculigo, 10 μέρη. ρίζα τζίνσενγκ, 10 μέρη. Ρίζα Ophiopogon, 9 μέρη. Επεξεργασμένη ρίζα Polygala, 10 μέρη. Ρίζωμα Acorus tatarinowii, 12 μέρη; Ρίζα Angelica dahurica, 12 μέρη. Ποριά, 15 μέρη; Φρούτο Schisandra, 10 μέρη. παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού, 10 μέρη. και Amomum φρούτα, 10 μέρη.

[0010]Ένας δεύτερος στόχος της εφεύρεσης είναι να παράσχει μια μέθοδο για την παρασκευή της παραπάνω κινεζικής φυτικής σύνθεσης, που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια.

[0011]Βήμα 1: Τοποθετήστε τις απροετοίμαστες και έτοιμες ρίζες Rehmannia σε ένα διαλύτη και εμποτίστε τις για να λάβετε το μείγμα Α.

[0012]Βήμα 2: Αναμείξτε Cistanche, σάρκα ρίζας Morinda, καρπό Cornus, στέλεχος Dendrobium, ρίζωμα Curculigo, ρίζα ginseng, ρίζα Ophiopogon, ρίζα Polygala, ρίζωμα Acorus tatarinowii, ρίζα Angelica dahurica, Poria, φρούτα Schisandra, παλαιωμένο καρπό μανταρίνι και Amomum. προσθέτουμε νερό και μουσκεύουμε για να πάρουμε το μείγμα Β.

[0013]Βήμα 3: Συνδυάστε το μείγμα Α με το μείγμα Β, αφέψημα και συλλέξτε το υγρό αφέψημα για να λάβετε τη σύνθεση.

[0014]Κατά προτίμηση, ο διαλύτης στο Βήμα 1 είναι Huangjiu και ο χρόνος εμποτισμού είναι 10–50 λεπτά.

[0015]–[0016]Κατά προτίμηση, στο Βήμα 2, η ποσότητα του νερού είναι 2-8 φορές τη συνολική μάζα του Cistanche, της σάρκας της ρίζας Morinda, του καρπού Cornus, του στελέχους Dendrobium, του ριζώματος Curculigo, της ρίζας του ginseng, της ρίζας Ophiopogon, της ρίζας Polygala, του ριζώματος Acorus tatarinowii, του φρούτου Angelica dahurica και της ρίζας Pororine, της Angelica dahuricaand rootom, του Portomi. φρούτα.

Ο χρόνος μουλιάσματος είναι 10-40 λεπτά.

[0017]Κατά προτίμηση, στο Βήμα 3, το αφέψημα γίνεται 1-3 φορές και τα υγρά του αφεψήματος συνδυάζονται. Ο χρόνος του αφεψήματος είναι 30-50 λεπτά.

[0018]Κατά προτίμηση, στο Στάδιο 3, το συλλεγμένο υγρό αφέψημα συμπυκνώνεται περαιτέρω και ξηραίνεται.

[0019]Ένας άλλος στόχος της εφεύρεσης είναι να παράσχει μια φαρμακευτική σύνθεση που περιλαμβάνει την παραπάνω κινεζική φυτική σύνθεση, ή τη σύνθεση που λαμβάνεται με την παραπάνω μέθοδο παρασκευής, μαζί με φαρμακευτικώς αποδεκτά έκδοχα.

[0020]Ένας περαιτέρω στόχος είναι η παροχή της χρήσης της παραπάνω κινεζικής φυτικής σύνθεσης, ή της σύνθεσης που λαμβάνεται με τη μέθοδο παρασκευής, στην παρασκευή ενός φαρμάκου για την επιβράδυνση της εξέλιξης ή τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας.

[0021]Σε σύγκριση με την υπάρχουσα τεχνολογία, η εφεύρεση περιγράφεται ότι έχει τα ακόλουθα πλεονεκτήματα.

[0022]Πρώτον, η εφεύρεση παρέχει μια κινεζική φυτική φόρμουλα που επικεντρώνεται στις παραδοσιακές αρχές της θρέψης του νεφρού, της αναπλήρωσης του μυελού και της ωφέλειας του εγκεφάλου, με υποστηρικτικές ενέργειες για την ενίσχυση του σπλήνα και την επίλυση της θολότητας.

Τα κύρια συστατικά του προορίζονται να παρέχουν μια εστιασμένη δράση ενάντια στα κύρια συμπτώματα της αταξίας, συμπεριλαμβανομένου του ασταθούς βαδίσματος, της διαταραχής της ισορροπίας και της δυσαρθρίας.

Τα βοηθητικά και καθοδηγητικά συστατικά του προορίζονται για την επίλυση της θολότητας και τη βελτίωση των δευτερογενών συμπτωμάτων, όπως η δυσλειτουργία του εντέρου και του ουροποιητικού συστήματος, οι διαταραχές ύπνου και οι ψυχικές διαταραχές.

Τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα είναι η βελτίωση της τήρησης της θεραπείας, η βραδύτερη ή σταθεροποιημένη εξέλιξη της νόσου και η βελτιωμένη ποιότητα ζωής.

[0023]Δεύτερον, η σύνθεση βασίζεται στις θεωρίες της διαφοροποίησης και της θεραπείας κατάστασης-στόχου και στις σχέσεις δόσης-αποτελέσματος των κινεζικών φαρμακευτικών υλικών.

Υψηλές δόσεις προετοιμασμένων και απροετοίμαστων ριζών Rehmannia χρησιμεύουν ως τα κύρια ή «κυρίως» συστατικά για τη θρέψη του νεφρού και την αναπλήρωση του μυελού. Σύμφωνα με την παραδοσιακή λογική, αυτά τα συστατικά αντιμετωπίζουν τη λειτουργική κατάσταση της νεφρικής ανεπάρκειας και της εξάντλησης του μυελού, ενώ στοχεύουν τις κλινικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με τη μείωση της παρεγκεφαλιδικής λειτουργίας.

Σχετικά μεγάλες ποσότητες Cistanche, σάρκας ρίζας Morinda, φρούτου Cornus και ριζώματος Curculigo χρησιμεύουν ως βοηθητικά συστατικά για την ενίσχυση αυτών των δράσεων.

Το στέλεχος δενδροβίου, η ρίζα Ophiopogon και ο καρπός Schisandra χρησιμεύουν επίσης ως αναπληρωματικά συστατικά. Προορίζονται να θρέψουν τον πνεύμονα και τους νεφρούς, αντανακλώντας την παραδοσιακή σχέση αμοιβαίας παραγωγής μεταξύ Μετάλλου και Νερού και την αρχή της ενίσχυσης του Νερού για την εξισορρόπηση της Φωτιάς.

Η ρίζα Polygala, το ρίζωμα Acorus tatarinowii και η ρίζα Angelica dahurica προστίθενται για να λύσουν τα φλέγματα, να ανοίξουν τα στόμια και να διεγείρουν τον εγκέφαλο, με τον δεδηλωμένο στόχο να βελτιώσουν αυτό που η πηγή αποκαλεί "παρεγκεφαλιδική αφασία".

Η πορία, η παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού και το φρούτο Amomum ενισχύουν τον σπλήνα και βοηθούν τη λειτουργία μεταφοράς του, ενώ εξουδετερώνουν την τάση των πλούσιων, θρεπτικών συστατικών να εμποδίζουν την πέψη.

Η πηγή αναφέρει ότι αυτά τα συστατικά δρουν μαζί για να θρέψουν το νεφρό και να αναπληρώσουν το μυελό και έχουν ευνοϊκές επιδράσεις στο σύνδρομο παρεγκεφαλιδικής αταξίας που χαρακτηρίζεται κυρίως από ανεπάρκεια νεφρών.

Σημείωση ορολογίας:Αυτές είναι εξηγήσεις της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής, όχι πειραματικά καθιερωμένοι μοριακούς μηχανισμούς. Η "παρεγκεφαλιδική αφασία" διατηρείται από την πηγή. δεν πρέπει να θεωρηθεί ότι σημαίνει το ίδιο πράγμα με τη δυσαρθρία.

 

Λεπτομερείς ενσωματώσεις

[0024]Οι τεχνικές λύσεις της εφεύρεσης περιγράφονται καθαρά και πλήρως παρακάτω με αναφορά σε παραδείγματα.

Τα παραδείγματα που περιγράφονται αποτελούν μόνο μερικές πραγματοποιήσεις της εφεύρεσης παρά όλες τις πιθανές πραγματοποιήσεις.

Αν και οι αντιπροσωπευτικές πραγματοποιήσεις περιγράφονται λεπτομερώς, ένα άτομο που είναι έμπειρο στο σχετικό τεχνικό πεδίο θα κατανοήσει ότι διάφορες τροποποιήσεις και αλλαγές μπορούν να γίνουν χωρίς απομάκρυνση από το πλαίσιο της εφεύρεσης.

Συνεπώς, το πεδίο εφαρμογής της εφεύρεσης δεν θα πρέπει να περιορίζεται στις πραγματοποιήσεις αλλά θα πρέπει να ορίζεται από τις συνημμένες αξιώσεις και τα ισοδύναμά τους.

 

Παράδειγμα 1

[0025]–[0026]Μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας περιλαμβάνει τις ακόλουθες πρώτες ύλες σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	εξαρτήματα
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	50
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	50
Cistanche	30
Σάρκα ρίζας Morinda	30
Φρούτο Cornus	30
Στέλεχος δενδροβίου	15
Ρίζωμα Curculigo	10
Ρίζα τζίνσενγκ	10
Οφιοπώγων ρίζα	9
Επεξεργασμένη ρίζα Πολυγάλα	10
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	12
Ρίζα Angelica dahurica	12
Ποριά	15
Φρούτο Schisandra	10
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10
Φρούτο αμμούμ	10

[0027]Τρόπος παρασκευής:

[0028]Βήμα 1: Μουλιάστε τις απροετοίμαστες και έτοιμες ρίζες Rehmannia στο Huangjiu για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Α.

[0029]Βήμα 2: Ανακατέψτε τις υπόλοιπες πρώτες ύλες, προσθέστε 500 mL καθαρού νερού και μουλιάστε για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Β.

[0030]Βήμα 3: Συνδυάστε το μείγμα Α με το μείγμα Β, αφέψημα και συλλέξτε το υγρό αφέψημα για να αποκτήσετε την κινεζική φυτική σύνθεση.

[0031]Στο Βήμα 3, αφέψημα τις συνδυασμένες πρώτες ύλες δύο φορές και συνδυάστε τα υγρά που προκύπτουν.

Το πρώτο αφέψημα διαρκεί 40 λεπτά. Για το δεύτερο αφέψημα, προσθέστε 600 mL νερό και αφέψημα για 40 λεπτά.

 

Παράδειγμα 2

[0032]–[0033]Μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας περιλαμβάνει τις ακόλουθες πρώτες ύλες σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	εξαρτήματα
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	20
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	30
Cistanche	15
Σάρκα ρίζας Morinda	15
Φρούτο Cornus	15
Στέλεχος δενδροβίου	10
Ρίζωμα Curculigo	10
Ρίζα τζίνσενγκ	5
Οφιοπώγων ρίζα	6
Επεξεργασμένη ρίζα Πολυγάλα	5
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	6
Ρίζα Angelica dahurica	6
Ποριά	15
Φρούτο Schisandra	6
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10
Φρούτο αμμούμ	5

[0034]Τρόπος παρασκευής:

[0035]Βήμα 1: Μουλιάστε τις απροετοίμαστες και έτοιμες ρίζες Rehmannia στο Huangjiu για 10 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Α.

[0036]Βήμα 2: Ανακατέψτε τις υπόλοιπες πρώτες ύλες, προσθέστε 500 mL καθαρού νερού και μουλιάστε για 10 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Β.

[0037]Βήμα 3: Συνδυάστε το μείγμα Α με το μείγμα Β, αφέψημα και συλλέξτε το υγρό αφέψημα για να αποκτήσετε την κινεζική φυτική σύνθεση.

[0038]Στο Βήμα 3, αφέψημα τις συνδυασμένες πρώτες ύλες δύο φορές και συνδυάστε τα υγρά που προκύπτουν.

Το πρώτο αφέψημα διαρκεί 30 λεπτά. Για το δεύτερο αφέψημα, προσθέστε 600 mL νερό και αφέψημα για 30 λεπτά.

 

Παράδειγμα 3

[0039]–[0040]Μια κινεζική φυτική σύνθεση για τη θεραπεία του συνδρόμου παρεγκεφαλιδικής αταξίας περιλαμβάνει τις ακόλουθες πρώτες ύλες σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	εξαρτήματα
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	40
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	100
Cistanche	25
Σάρκα ρίζας Morinda	25
Φρούτο Cornus	25
Στέλεχος δενδροβίου	12
Ρίζωμα Curculigo	15
Ρίζα τζίνσενγκ	8
Οφιοπώγων ρίζα	8
Επεξεργασμένη ρίζα Πολυγάλα	8
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	10
Ρίζα Angelica dahurica	10
Ποριά	25
Φρούτο Schisandra	15
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10
Φρούτο αμμούμ	10

[0041]Τρόπος παρασκευής:

[0042]Βήμα 1: Μουλιάστε τις απροετοίμαστες και έτοιμες ρίζες Rehmannia στο Huangjiu για 50 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Α.

[0043]Βήμα 2: Ανακατέψτε τις υπόλοιπες πρώτες ύλες, προσθέστε 800 mL καθαρού νερού και μουλιάστε για 40 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Β.

[0044]Βήμα 3: Συνδυάστε το μείγμα Α με το μείγμα Β, αφέψημα και συλλέξτε το υγρό αφέψημα για να αποκτήσετε την κινεζική φυτική σύνθεση.

[0045]Στο Βήμα 3, αφέψημα τις συνδυασμένες πρώτες ύλες δύο φορές και συνδυάστε τα υγρά που προκύπτουν.

Το πρώτο αφέψημα διαρκεί 50 λεπτά. Για το δεύτερο αφέψημα, προσθέστε 800 mL νερό και αφέψημα για 50 λεπτά.

[0046]Τα ακόλουθα είναι επιλεγμένα σκευάσματα που ελέγχθηκαν κατά το προκαταρκτικό πειραματικό στάδιο.

 

Συγκριτικό Παράδειγμα 1

[0047]–[0048]Αυτό το συγκριτικό παράδειγμα διαφέρει από το Παράδειγμα 1 στο ότι το ρίζωμα Curculigo αντικαθίσταται από το φύλλο Epimedium.

[0049]Η σύνθεση περιλαμβάνει τις ακόλουθες πρώτες ύλες σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	εξαρτήματα
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	50
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	50
Cistanche	30
Σάρκα ρίζας Morinda	30
Φρούτο Cornus	30
Στέλεχος δενδροβίου	15
Επιμέδιο φύλλο	10
Ρίζα τζίνσενγκ	10
Οφιοπώγων ρίζα	9
Επεξεργασμένη ρίζα Πολυγάλα	10
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	12
Ρίζα Angelica dahurica	12
Ποριά	15
Φρούτο Schisandra	10
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10
Φρούτο αμμούμ	10

[0050]Τρόπος παρασκευής:

[0051]Βήμα 1: Μουλιάστε τις απροετοίμαστες και έτοιμες ρίζες Rehmannia στο Huangjiu για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Α.

[0052]Βήμα 2: Ανακατέψτε τις υπόλοιπες πρώτες ύλες, προσθέστε 500 mL καθαρού νερού και μουλιάστε για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Β.

[0053]Βήμα 3: Συνδυάστε το μείγμα Α με το μείγμα Β, αφέψημα και συλλέξτε το υγρό αφέψημα για να λάβετε τη σύνθεση.

[0054]Αφέψημα τις συνδυασμένες πρώτες ύλες δύο φορές και συνδυάστε τα υγρά που προκύπτουν.

Το πρώτο αφέψημα διαρκεί 40 λεπτά. Για το δεύτερο αφέψημα, προσθέστε 600 mL νερό και αφέψημα για 40 λεπτά.

 

Συγκριτικό Παράδειγμα 2

[0055]–[0056]Αυτό το συγκριτικό παράδειγμα διαφέρει από το Παράδειγμα 1 ως προς τη σύνθεση πρώτης ύλης.

[0057]Η σύνθεση περιλαμβάνει τις ακόλουθες πρώτες ύλες σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	εξαρτήματα
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	50
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	50
Cistanche	30
Σάρκα ρίζας Morinda	30
Στέλεχος δενδροβίου	15
Ρίζωμα Curculigo	40
Ρίζα τζίνσενγκ	10
Οφιοπώγων ρίζα	9
Επεξεργασμένη ρίζα Πολυγάλα	10
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	12
Ρίζα Angelica dahurica	12
Ποριά	15
Φρούτο Schisandra	10
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10
Φρούτο αμμούμ	10

Ο καρπός Cornus απουσιάζει από αυτό το σκεύασμα.

[0058]Τρόπος παρασκευής:

[0059]Βήμα 1: Μουλιάστε τις απροετοίμαστες και έτοιμες ρίζες Rehmannia στο Huangjiu για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Α.

[0060]Βήμα 2: Ανακατέψτε τις υπόλοιπες πρώτες ύλες, προσθέστε 500 mL καθαρού νερού και μουλιάστε για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Β.

[0061]Βήμα 3: Συνδυάστε το μείγμα Α με το μείγμα Β, αφέψημα και συλλέξτε το υγρό αφέψημα για να λάβετε τη σύνθεση.

[0062]Αφέψημα τις συνδυασμένες πρώτες ύλες δύο φορές και συνδυάστε τα υγρά που προκύπτουν.

Το πρώτο αφέψημα διαρκεί 40 λεπτά. Για το δεύτερο αφέψημα, προσθέστε 600 mL νερό και αφέψημα για 40 λεπτά.

 

Συγκριτικό Παράδειγμα 3

[0063]–[0064]Αυτό το συγκριτικό παράδειγμα διαφέρει από το Παράδειγμα 1 ως προς τη σύνθεση πρώτης ύλης.

[0065]Η σύνθεση περιλαμβάνει τις ακόλουθες πρώτες ύλες σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	εξαρτήματα
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	50
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	50
Cistanche	30
Σάρκα ρίζας Morinda	30
Φρούτο Cornus	40
Στέλεχος δενδροβίου	15
Ρίζα τζίνσενγκ	10
Οφιοπώγων ρίζα	9
Επεξεργασμένη ρίζα Πολυγάλα	10
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	12
Ρίζα Angelica dahurica	12
Ποριά	15
Φρούτο Schisandra	10
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10
Φρούτο αμμούμ	10

Το ρίζωμα Curculigo απουσιάζει από αυτό το σκεύασμα.

[0066]Τρόπος παρασκευής:

[0067]Βήμα 1: Μουλιάστε τις απροετοίμαστες και έτοιμες ρίζες Rehmannia στο Huangjiu για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Α.

[0068]Βήμα 2: Ανακατέψτε τις υπόλοιπες πρώτες ύλες, προσθέστε 500 mL καθαρού νερού και μουλιάστε για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Β.

[0069]Βήμα 3: Συνδυάστε το μείγμα Α με το μείγμα Β, αφέψημα και συλλέξτε το υγρό αφέψημα για να λάβετε τη σύνθεση.

[0070]Αφέψημα τις συνδυασμένες πρώτες ύλες δύο φορές και συνδυάστε τα υγρά που προκύπτουν.

Το πρώτο αφέψημα διαρκεί 40 λεπτά. Για το δεύτερο αφέψημα, προσθέστε 600 mL νερό και αφέψημα για 40 λεπτά.

 

Συγκριτικό Παράδειγμα 4

[0071]–[0072]Αυτό το συγκριτικό παράδειγμα διαφέρει από το Παράδειγμα 1 στο ότι ο καρπός Amomum αντικαθίσταται από στρογγυλό κάρδαμο.

[0073]Η σύνθεση περιλαμβάνει τις ακόλουθες πρώτες ύλες σε μέρη κατά βάρος:

Συστατικό	εξαρτήματα
Απροετοίμαστη ρίζα Rehmannia	50
Παρασκευασμένη ρίζα Rehmannia	50
Cistanche	30
Σάρκα ρίζας Morinda	30
Φρούτο Cornus	30
Στέλεχος δενδροβίου	15
Ρίζωμα Curculigo	10
Ρίζα τζίνσενγκ	10
Οφιοπώγων ρίζα	9
Επεξεργασμένη ρίζα Πολυγάλα	10
Ρίζωμα Acorus tatarinowii	12
Ρίζα Angelica dahurica	12
Ποριά	15
Φρούτο Schisandra	10
παλαιωμένη φλούδα μανταρινιού	10
Στρογγυλό κάρδαμο φρούτο	10

[0074]Τρόπος παρασκευής:

[0075]Βήμα 1: Μουλιάστε τις απροετοίμαστες και έτοιμες ρίζες Rehmannia στο Huangjiu για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Α.

[0076]Βήμα 2: Ανακατέψτε τις υπόλοιπες πρώτες ύλες, προσθέστε 500 mL καθαρού νερού και μουλιάστε για 30 λεπτά για να λάβετε το μείγμα Β.

[0077]Βήμα 3: Συνδυάστε το μείγμα Α με το μείγμα Β, αφέψημα και συλλέξτε το υγρό αφέψημα για να λάβετε τη σύνθεση.

[0078]Αφέψημα τις συνδυασμένες πρώτες ύλες δύο φορές και συνδυάστε τα υγρά που προκύπτουν.

Το πρώτο αφέψημα διαρκεί 40 λεπτά. Για το δεύτερο αφέψημα, προσθέστε 600 mL νερό και αφέψημα για 40 λεπτά.

 

Πείραμα 1: Φυτική Παρέμβαση σε Μοντέλο Αταξίας Αρουραίων

[0079]Πείραμα 1: Φαρμακευτική παρέμβαση σε μοντέλο αταξίας αρουραίου.

[0080]Αρσενικοί αρουραίοι Sprague-Dawley, απαλλαγμένοι από ειδικά παθογόνα, βάρους 220 ± 10 g εγκλιματίστηκαν για μία εβδομάδα πριν από την κατανομή σε ομάδες.

Δημιουργήθηκαν εννέα ομάδες, με οκτώ αρουραίους σε κάθε ομάδα:

Κανονικός έλεγχος.

Έλεγχος μοντέλου.

Παράδειγμα 1.

Παράδειγμα 2.

Παράδειγμα 3.

Συγκριτικό Παράδειγμα 1.

Συγκριτικό Παράδειγμα 2.

Συγκριτικό Παράδειγμα 3.

Συγκριτικό Παράδειγμα 4.

Δοκιμή Rotarod

[0081]–[0082]Η ισορροπία και ο κινητικός συντονισμός αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας μια συσκευή Rotamex-5 Rota Rod που κατασκευάστηκε από την Columbus Instruments.

Στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε ράβδος με διάμετρο 7 cm.

Οι αρουραίοι τοποθετήθηκαν στη ράβδο περιστρεφόμενοι στις 20 rpm για 180 δευτερόλεπτα ανά δοκιμή, τρεις δοκιμές την ημέρα, για τρεις ημέρες προσαρμογής, έτσι ώστε να μπορούν να παραμείνουν στη ράβδο χωρίς να πέσουν.

Βασική καθυστέρηση έως το φθινόπωρο

[0083]Η απόδοση της γραμμής βάσης αξιολογήθηκε σε λειτουργία επιτάχυνσης τις Ημέρες 4 και 7.

Η αρχική ταχύτητα περιστροφής ήταν 4 σ.α.λ., με επιτάχυνση που αναφέρεται στην πηγή ως "0,2 στροφές/δευτερόλεπτο". Γίνονταν τρεις δοκιμές κάθε μέρα.

Η αρχική καθυστέρηση για την πτώση υπολογίστηκε ως ο μέσος όρος των τριών μεγαλύτερων φορών που το ζώο παρέμεινε στη ράβδο κατά τις δύο ημέρες αξιολόγησης.

Μεθοδολογική σημείωση:Η μονάδα επιτάχυνσης αναπαράγεται όπως παρέχεται. Ένας ρυθμός μεταβολής στην ταχύτητα περιστροφής απαιτεί μια σαφώς καθορισμένη μονάδα επιτάχυνσης. η διατύπωση της πηγής είναι ανεπαρκής για την ακριβή αναπαραγωγή.

Μοντέλο Επαγωγή

[0084]Την ημέρα μετά την αξιολόγηση της γραμμής αναφοράς της Ημέρας 7, όλοι οι αρουραίοι εκτός από αυτούς της φυσιολογικής ομάδας έλαβαν ενδοπεριτοναϊκή ένεση 3-ΑΡ στα 60 mg/kg.

Η φυσιολογική ομάδα έλαβε ισοδύναμη χορήγηση φυσιολογικού ορού.

Το βάδισμα παρατηρήθηκε την επόμενη μέρα. Η επιτυχής επαγωγή του μοντέλου ορίστηκε από τη δυσκολία και την αδεξιότητα στη μετακίνηση των ομόπλευρων άκρων, την ταλάντωση από τη μία πλευρά στην άλλη, την αποτυχία ανύψωσης της ουράς και τον εξασθενημένο συντονισμό και την ισορροπία.

Διαχείριση

[0085]Η από του στόματος χορήγηση των φυτικών παρασκευασμάτων ξεκίνησε τρεις ώρες μετά την εισαγωγή του μοντέλου.

Η φυσιολογική ομάδα και η ομάδα μοντέλου έλαβαν φυσιολογικό ορό με καθετήρα.

Οι ομάδες του Παραδείγματος 1-3 και του Συγκριτικού Παραδείγματος 1-4 έλαβαν τα αντίστοιχα φυτικά παρασκευάσματα σε δόση ισοδύναμη με30 g ακατέργαστου φαρμακευτικού υλικού ανά κιλό σωματικού βάρους.

Το Gavage συνέχισε για 21 συνεχόμενες ημέρες.

[0086]Ο λανθάνοντας χρόνος έως την πτώση επαναξιολογήθηκε τις Ημέρες 2 και 21 μετά την έναρξη της θεραπείας. Πραγματοποιήθηκαν τρεις δοκιμές σε κάθε αξιολόγηση και υπολογίστηκε ο μέσος όρος.

[0087]Ο συντονισμός συμπεριφοράς και τα αποτελέσματα λανθάνοντος χρόνου έως πτώσης φαίνονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Παρατηρήσεις απόδοσης και συμπεριφοράς Rotarod επίμυος

Ομάδα	Λάθος αναφοράς για πτώση, δευτερόλεπτα	Καθυστέρηση πτώσης ημέρας 2, δευτερόλεπτα	Ημέρα 21ης ​​καθυστέρησης για πτώση, δευτερόλεπτα	Παρατηρήσεις συμπεριφοράς την ημέρα 2
Κανονικός έλεγχος	106.5 ± 10.3	102.2 ± 8.6	100.2 ± 9.1	Κανονικό βάδισμα και συντονισμένη κίνηση
Έλεγχος μοντέλου	107.2 ± 8.9	53.5 ± 8.0	36.4 ± 8.3	Δυσκολία στην κίνηση των ομόπλευρων άκρων. Η ουρά δεν έχει ανασηκωθεί. εξασθενημένος συντονισμός και ισορροπία του σώματος
Παράδειγμα 1	104.7 ± 10.2	89.7 ± 9.5	93.2 ± 7.4	Μερικοί ταλαντεύονται ενώ περπατούν. ήπιος ασυντονισμός κινητήρα
Παράδειγμα 2	105.3 ± 9.5	89.5 ± 9.6	91.9 ± 8.2	Μερικοί ταλαντεύονται ενώ περπατούν. κινητικός ασυντονισμός
Παράδειγμα 3	108.5 ± 9.8	84.2 ± 10.8	90.7 ± 10.5	Μερικοί ταλαντεύονται ενώ περπατούν. ήπιος ασυντονισμός κινητήρα
Συγκριτικό Παράδειγμα 1	102.9 ± 10.9	78.3 ± 8.4	79.6 ± 9.3	Δυσκολία στην κίνηση των ομόπλευρων άκρων. μερικά ταλαντεύονται? κακός κινητικός συντονισμός
Συγκριτικό Παράδειγμα 2	108.0 ± 10.4	70.1 ± 9.7	74.2 ± 10.1	Ελαφριά ταλάντευση κατά το περπάτημα. κινητικός ασυντονισμός
Συγκριτικό Παράδειγμα 3	106.3 ± 9.9	64.4 ± 9.0	67.7 ± 9.8	Μεγαλύτερη δυσκολία στην κίνηση των ομόπλευρων άκρων. μερικά ταλαντεύονται? κακός κινητικός συντονισμός
Συγκριτικό Παράδειγμα 4	107.1 ± 10.6	76.8 ± 8.2	80.2 ± 9.8	Δυσκολία στην κίνηση των ομόπλευρων άκρων. σήμανση ταλάντευσης? κακός κινητικός συντονισμός

Σημείωση μεταγραφής πίνακα:Οι αριθμητικές εγγραφές και οι περιγραφές συμπεριφοράς έχουν μεταγραφεί από την παρεχόμενη εικόνα. Ο πίνακας πηγής περιέχει στατιστικούς εκθέτες, αλλά το συνοδευτικό υπόμνημα δεν παρασχέθηκε και ορισμένα σύμβολα δεν είναι αρκετά καθαρά για να αναπαραχθούν αξιόπιστα. Επομένως, δεν έχουν εκχωρηθεί κατώφλια σημασίας ή ομάδες σύγκρισης σε αυτά τα σύμβολα εδώ. Οι παράγραφοι [0088]–[0090] δεν υπήρχαν ως αναγνώσιμο κείμενο στο παρεχόμενο υλικό.

 

Πείραμα 2: Κλινική Μελέτη Μονού Σκέλους της Φυτικής Σύνθεσης

[0091]Πείραμα 2: Μια μελέτη ενός σκέλους της κλινικής αποτελεσματικότητας της κινεζικής φυτικής σύνθεσης.

1. Πληροφορίες Ασθενούς

1.1 Πηγή περιπτώσεων

[0092]–[0093]Δεκαεπτά ασθενείς με σύνδρομο παρεγκεφαλιδικής αταξίας που πληρούσαν τα κριτήρια της μελέτης προσλήφθηκαν από την κλινική εξωτερικών ασθενών του επικεφαλής ιατρού Zhu Wenzong μεταξύ Μαρτίου 2023 και Αυγούστου 2024.

1.2 Διαγνωστικά κριτήρια

[0094]–[0095]Τα σύγχρονα ιατρικά διαγνωστικά κριτήρια εφαρμόστηκαν ως εξής.

[0096]Για αυτή τη μελέτη, το σύνδρομο παρεγκεφαλιδικής αταξίας περιελάμβανε:

Κληρονομική αταξία.

Ατροφία πολλαπλού συστήματος, παρεγκεφαλιδικού τύπου.

Σποραδική αταξία ενηλίκων.

Κληρονομική Αταξία

[0097]Η διάγνωση αναφέρεται στο2024 Συναίνεση Κινέζων εμπειρογνωμόνων για τη διάγνωση και τη θεραπεία της κληρονομικής αταξίας.

Ως διαγνωστική βάση χρησιμοποιήθηκαν ο μοριακός γενετικός έλεγχος και το οικογενειακό ιστορικό, με τα ακόλουθα υποστηρικτικά κλινικά χαρακτηριστικά:

Χρόνια έναρξη.

Προοδευτικά επιδεινούμενη, συμμετρική παρεγκεφαλιδική αταξία.

Υποστήριξη νευροαπεικόνισης, ηλεκτροφυσιολογικών και βιοχημικών στοιχείων.

Αποκλεισμός άλλων εκφυλιστικών ασθενειών που αφορούν την παρεγκεφαλίδα και το εγκεφαλικό στέλεχος.

Πολλαπλή Ατροφία Συστήματος, Παρεγκεφαλιδικού Τύπου

[0098]Η διάγνωση αναφέρεται κυρίως στοΣυναίνεση κινεζικών εμπειρογνωμόνων σχετικά με τα διαγνωστικά κριτήρια για την πολλαπλή ατροφία συστήματος, 2022.

Τα κριτήρια ταξινομούν την ατροφία πολλαπλών συστημάτων σε τέσσερα επίπεδα:

Νευροπαθολογικά εδραιωμένο MSA.

Κλινικά εδραιωμένο MSA.

Κλινικά πιθανή MSA.

Πιθανή πρόδρομη MSA.

Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια για κλινικά τεκμηριωμένη, κλινικά πιθανή ή πιθανή πρόδρομη MSA στους οποίους η παρεγκεφαλιδική αταξία ήταν η αρχική ή/και η κύρια κλινική εκδήλωση.

Σποραδική αταξία ενηλίκων

[0099]–[0100]Η διάγνωση αναφέρεται στα κριτήρια για σποραδική αταξία ενηλίκων το 2018Εγχειρίδιο Κλινικής Νευρολογίας:

Προοδευτικά επιδεινούμενη, συμμετρική παρεγκεφαλιδική αταξία.

Έναρξη από ενήλικες.

Αποκλεισμός οξείας ή υποξείας έναρξης.

Πλήρες οικογενειακό ιστορικό χωρίς την οικογενειακή αταξία.

Αποκλεισμός ενδείξεων αιτιολογικής γενετικής μετάλλαξης.

Αποκλεισμός αναγνωρισμένης επίκτητης αιτίας.

Απουσία σοβαρής αυτόνομης ανεπάρκειας.

1.2.2 Διαγνωστικά κριτήρια Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής

[0101]–[0102]Τα κριτήρια της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής αναπτύχθηκαν με αναφορά στο «μοτίβο ανεπάρκειας ουσίας νεφρού» στοΔιαγνωστικά κριτήρια για κοινά πρότυπα παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής, μαζί με τις κλινικές εκδηλώσεις της παρεγκεφαλιδικής αταξίας που χαρακτηρίζεται από νεφρική ανεπάρκεια και εξάντληση του μυελού και τον παραδοσιακό ορισμό τηςyin fei, μια κατάσταση που περιλαμβάνει διαταραχή της ομιλίας και κινητική αναπηρία.

[0103]Κύρια συμπτώματα:

Εξασθενημένη ομιλία.

Αστάθεια.

Δυσκολία στο περπάτημα.

Τρέμουλο δράσης.

Κούραση και αδυναμία.

[0104]Δευτερεύοντα συμπτώματα:

Ζάλη.

Αϋπνία.

Αμνησία.

Θολή όραση.

Εμβοές ή απώλεια ακοής.

Πόνος και αδυναμία στο κάτω μέρος της πλάτης και των γονάτων ή πόνος στη μέση.

Συγκρατημένη συμπεριφορά, μειωμένη ομιλία και μειωμένη ευθυμία.

Κρύα άκρα.

Αδύναμη αφόδευση ή ξηρά, σκληρά κόπρανα.

Συχνότητα ούρων, νυκτουρία ή ακράτεια ούρων.

Στυτική δυσλειτουργία ή μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.

Ένας ανεπαρκής ή νήμα παλμός, ή ένας ασθενής παλμός στη θέση chi.

[0105]Η διάγνωση απαιτούσε τουλάχιστον δύο κύρια συμπτώματα και τουλάχιστον δύο δευτερεύοντα συμπτώματα.

1.3 Κριτήρια Ένταξης

[0106]–[0109]

Πληρούν τα σύγχρονα ιατρικά διαγνωστικά κριτήρια.

Πληροί τα διαγνωστικά κριτήρια της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής.

Προθυμία να ακολουθήσει τις διαγνωστικές και θεραπευτικές ρυθμίσεις του γιατρού και να συνεργαστεί με τη συλλογή πληροφοριών και τις αξιολογήσεις κλίμακας αξιολόγησης.

Όσον αφορά την ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι εάν:

Δεν είχα λάβει προηγουμένως κινεζική ή δυτική φαρμακευτική αγωγή για την πάθηση. ή

Δεν είχε λάβει κινεζικά φάρμακα που τονώνουν τα νεφρά, που αναπληρώνουν την ουσία εντός δύο εβδομάδων πριν από την εγγραφή. ή

Λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή Western με αποτελέσματα σταθερά για τουλάχιστον 30 ημέρες.

Κατά τη διάρκεια της τρίμηνης περιόδου θεραπείας παρακολούθησης, το θεραπευτικό σχήμα Western θα παρέμενε αμετάβλητο ή η δοσολογία του θα μπορούσε να μειωθεί.

1.4 Κριτήρια αποκλεισμού

[0110]–[0111]Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν:

Σοβαρή έκπτωση της συνείδησης που εμποδίζει την αποτελεσματική επικοινωνία.

Συνυπάρχουσα εγκεφαλοαγγειακή νόσο ή εγκεφαλικές βλάβες λευκής ουσίας.

Σοβαρή πρωτοπαθής καρδιαγγειακή, νεφρική, πνευμονική, ηπατική ή αιμοποιητική νόσος.

Ψυχιατρική ασθένεια.

1.5 Απόσυρση και αποκλεισμός από την ανάλυση

[0112]–[0113]Προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

Σοβαρές επιπλοκές ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας που απείλησαν τη ζωή.

Απόσυρση ή απώλεια παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που ωφελήθηκαν αλλά δεν ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, αφήνοντας ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας.

Διακοπή της θεραπείας με βότανα χωρίς άδεια.

Ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων ή θεραπειών που σχετίζονται με την πάθηση.

Τραύμα, κάταγμα ή σοβαρή χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας που επηρέασε τα αποτελέσματα της αξιολόγησης.

Αίτημα αποχώρησης από τη μελέτη.

1.6 Δεοντολογικές απαιτήσεις

[0114]–[0115]Η μελέτη θα πρέπει να ακολουθεί αυστηρά τη Διακήρυξη του Ελσίνκι και τους σχετικούς κινεζικούς κανονισμούς που διέπουν την κλινική έρευνα.

Κάθε συμμετέχων θα πρέπει να διαβάσει προσεκτικά και να υπογράψει ένα έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης.

Σημείωση αναφοράς:Το παρεχόμενο κείμενο δηλώνει απαιτήσεις δεοντολογίας, αλλά δεν παρέχει αριθμό έγκρισης επιτροπής δεοντολογίας, αριθμό εγγραφής δοκιμής ή επιβεβαίωση τεκμηρίωσης των ολοκληρωμένων διαδικασιών συγκατάθεσης.

2. Πρωτόκολλο μελέτης

2.1 Παρέμβαση

[0116]–[0118]Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη φυτική σύνθεση που παρασκευάστηκε σύμφωνα με το Παράδειγμα 1.

Μία ημερήσια δόση αναφέρθηκε ως288 g ισοδύναμου ακατέργαστου φαρμάκου σε 400 mL, λαμβάνεται σε δύο χωρισμένες μερίδες.

Μια πορεία θεραπείας διήρκεσε 90 ημέρες. Οι αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν πριν και μετά το μάθημα.

2.2 Μέτρα αποτελέσματος

[0119]–[0120]Χορηγήθηκαν κλίμακες αξιολόγησης πριν και μετά τη θεραπεία και οι βαθμολογίες συγκρίθηκαν.

Οι αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν από κοινού από δύο μεταπτυχιακούς ερευνητές νευρολογίας που είχαν λάβει επαγγελματική εκπαίδευση στη ζυγαριά.

Τα μέτρα περιελάμβαναν:

ΣΑΡΑ:Κλίμακα για την αξιολόγηση και την αξιολόγηση της αταξίας.

ICARS:Διεθνής Συνεταιριστική Κλίμακα Αξιολόγησης Αταξίας.

ADL:Κλίμακα Δραστηριοτήτων Καθημερινής Ζωής.

Μια παραδοσιακή κινεζική ιατρική βαθμολογία συμπτωμάτων-μοτίβο.

2.3 Αξιολόγηση ασφάλειας

[0121]–[0122]Πραγματοποιήθηκαν αξιολογήσεις ασφάλειας πριν και μετά την παρέμβαση.

Τα ζωτικά σημεία και η γενική κατάσταση παρακολουθούνταν τακτικά στις επισκέψεις παρακολούθησης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης αντιμετωπίστηκαν αμέσως και καταγράφηκαν.

2.4 Στατιστικές μέθοδοι

[0123]–[0124]Οι στατιστικές αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν με χρήση του SPSS 25.0.

Τα κανονικά κατανεμημένα συνεχή δεδομένα εκφράστηκαν ως μέση ± τυπική απόκλιση.

Τα μη κανονικά κατανεμημένα συνεχή δεδομένα εκφράστηκαν χρησιμοποιώντας τη διάμεσο και τα τεταρτημόρια.

Όταν οι διαφορές εντός του ασθενούς κατανεμήθηκαν κανονικά, οι συγκρίσεις χρησιμοποίησαν ένα τεστ t ζευγαρωμένων δειγμάτων.

Όταν οι διαφορές δεν κατανεμήθηκαν κανονικά, χρησιμοποιήθηκαν μη παραμετρικές δοκιμές.

Μια τιμή τουp < 0,05θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.

3. Αποτελέσματα

3.1 Βαθμολογίες αταξίας πριν και μετά τη θεραπεία

[0125]–[0126]Οι συγκρίσεις των βαθμολογιών αταξίας πριν και μετά τη θεραπεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Βαθμολογίες SARA και ICARS πριν και μετά τη θεραπεία

Αποτέλεσμα	Πριν τη θεραπεία	Μετά τη θεραπεία	Αναφέρθηκε αλλαγή βαθμολογίας	Στατιστική δοκιμή	Στατιστικός	df	p
ΣΑΡΑ	16.94 ± 4.32	14.82 ± 4.14	2.12 ± 2.29	Ζευγάρι δείγματα t-test	t = 3.816	16	0.002
ICARS	30.59 ± 9.71	26.94 ± 9.13	2 (1, 6)	Δοκιμή Wilcoxon ζευγαρωμένου δείγματος	Z = −3.052	-	0.002

Σημείωση πίνακα:Η πηγή επισημαίνει τη μη παραμετρική διαδικασία ως δοκιμή ζευγαρωμένου δείγματος "Wilcoxon rank-sum". Για ζευγαρωμένες παρατηρήσεις πριν-μετά, η τυπική ορολογία είναι ηΔοκιμή υπογεγραμμένης κατάταξης Wilcoxon. Τα αναφερόμενα στατιστικά στοιχεία διατηρούνται χωρίς ανακατασκευή της ανάλυσης.

[0129]Σύμφωνα με την πηγή, μετά από 90 ημέρες θεραπείας, οι βαθμολογίες SARA μειώθηκαν σημαντικά, με p < 0,05.

Οι βαθμολογίες του ICARS μειώθηκαν επίσης σημαντικά, με p < 0,05.

3.2 Δραστηριότητες Καθημερινής Ζωής Παρτιτούρες

[0130]–[0131]Οι βαθμολογίες ADL πριν και μετά τη θεραπεία φαίνονται στον Πίνακα 3.

 

Πίνακας 3. Βαθμολογίες ADL πριν και μετά τη θεραπεία

Αποτέλεσμα	Πριν τη θεραπεία	Μετά τη θεραπεία	Αναφέρθηκε αλλαγή βαθμολογίας	Στατιστική δοκιμή	Z	p
ADL	35.59 ± 9.84	33.53 ± 9.41	2 (0, 3)	Δοκιμή Wilcoxon ζευγαρωμένου δείγματος	−2.680	0.007

Ερμηνευτικό σημείωμα:Η πηγή δεν προσδιορίζει το ακριβές όργανο ADL ή την κατεύθυνση βαθμολογίας του. Η έννοια της χαμηλότερης βαθμολογίας θα πρέπει επομένως να επιβεβαιωθεί από την αρχική τεκμηρίωση της μελέτης.

 

3.3 Βαθμολογίες Συμπτωμάτων-Προτύπων Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής

[0134]Οι βαθμολογίες του προτύπου συμπτωμάτων της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής πριν και μετά τη θεραπεία φαίνονται στον Πίνακα 4.

Πίνακας 4. Βαθμολογίες συμπτωμάτων-μοτίβο παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής πριν και μετά τη θεραπεία

Αποτέλεσμα	Πριν τη θεραπεία	Μετά τη θεραπεία	Αναφέρθηκε αλλαγή βαθμολογίας	Στατιστική δοκιμή	Z	p αναφέρεται στην πηγή
βαθμολογία TCM συμπτωμάτων-μοτίβο*	17.65 ± 4.51	14.41 ± 3.79	2 (2, 4)	Δοκιμή Wilcoxon ζευγαρωμένου δείγματος	−3.639	0.000

*Η επικεφαλίδα του πίνακα και το περιβάλλον κείμενο προσδιορίζουν αυτό το αποτέλεσμα ως τη βαθμολογία του προτύπου συμπτωμάτων της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής, αλλά η ετικέτα της σειράς στην παρεχόμενη εικόνα γράφει "βαθμολογία ADL". Φαίνεται ότι πρόκειται για ασυνέπεια στην επισήμανση και απαιτεί επαλήθευση.

Στατιστική σημείωση:Μια έξοδος λογισμικού p=0.000 δεν σημαίνει ότι η πιθανότητα είναι ακριβώς μηδενική. Θα πρέπει κανονικά να αναφέρεται ωςp < 0,001.

[0137]Η πηγή αναφέρει ότι μετά από 90 ημέρες θεραπείας, η βαθμολογία συμπτωμάτων-μοτίβου της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής μειώθηκε σημαντικά, με p < 0,05.

 

3.4 Ανεπιθύμητες ενέργειες

[0138]–[0139]Τρεις ασθενείς παρουσίασαν διάρροια κατά τη λήψη της σύνθεσης.

Η διάρροια βελτιώθηκε μετά την προσαρμογή των ποσοτήτων των συστατικών εντός των αναφερόμενων περιοχών της σύνθεσης.

Δεν αναφέρθηκαν άλλες εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο.

3.5 Συμπέρασμα που αναφέρθηκε από τον αιτούντα

[0140]–[0141]Με βάση τα παραπάνω αποτελέσματα, ο αιτών συμπεραίνει ότι η σύνθεση μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα αταξίας, να βελτιώσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής, να μειώσει άλλα συναφή συμπτώματα και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής.

Σε σύγκριση με προηγούμενα δημοσιευμένα δεδομένα και πρότυπα, ο αιτών ισχυρίζεται περαιτέρω ότι η σύνθεση μπορεί, σε κάποιο βαθμό, να καθυστερήσει ή ακόμη και να αναστρέψει την εξέλιξη της νόσου.

Περιορισμός αποδεικτικών στοιχείων:Ο τελικός ισχυρισμός υπερβαίνει αυτό που μπορεί να διαπιστωθεί από μια μη ελεγχόμενη μελέτη 17 ασθενών, 90 ημέρες πριν-μετά. Οι βελτιώσεις στις βαθμολογίες των συμπτωμάτων δεν καταδεικνύουν αναστροφή της υποκείμενης νόσου και οι συγκρίσεις με μη καθορισμένη ιστορική βιβλιογραφία δεν αντικαθιστούν μια ταυτόχρονη ομάδα ελέγχου.

 

Πείραμα 3: Ενδεικτική κλινική περίπτωση

[0142]Πείραμα 3: Μια ενδεικτική κλινική περίπτωση.

[0143]Ένας 56χρονος εργαζόμενος παρουσίασε ασταθές περπάτημα και μπερδεμένη ομιλία που διήρκεσε περισσότερο από ένα χρόνο.

Περίπου ένα χρόνο νωρίτερα, είχε αναπτύξει ασταθές περπάτημα και κακή ισορροπία χωρίς εμφανή επιταχυντικό παράγοντα, συνοδευόμενο από μπερδεμένη ομιλία. Τα συμπτώματά του επιδεινώθηκαν σταδιακά.

Παρακολούθησε το νοσοκομείο που προσδιορίζεται στην πηγή ως «Νοσοκομείο Wen Fu Er», όπου οι έρευνες οδήγησαν σε διάγνωσηνωτιαία παρεγκεφαλιδική αταξία τύπου 2 ή SCA2.

Δόθηκε συμπτωματική θεραπεία, αν και δεν αναφέρθηκε το συγκεκριμένο σχήμα. Η ανταπόκριση δεν ήταν ικανοποιητική και τα συμπτώματα συνέχισαν να επιδεινώνονται, με μη φυσιολογική ισορροπία, ασταθές περπάτημα και τρόμο των άκρων κατά την κίνηση.

Παρακολούθησε το εξωτερικό ιατρείο τον Φεβρουάριο του 2024.

Παρουσιάζοντας τα χαρακτηριστικά που περιλαμβάνονται:

Ασταθές περπάτημα.

Κακή ισορροπία, ιδιαίτερα όταν ανεβαίνετε σκάλες.

Αίσθηση ανισορροπίας ενώ κάθεστε.

Σωστή ομιλία.

Σάρωση ομιλίας.

Δίκαιος ύπνος.

Αποδεκτή όρεξη.

Ελαφρώς σκληρά κόπρανα.

Καμία αξιοσημείωτη ανωμαλία του ουροποιητικού.

Η φυσική εξέταση έδειξε:

Ένα βάδισμα με ευρεία βάση.

Θετικό τεστ από δάχτυλο στη μύτη.

Μια διφορούμενη δοκιμή γρήγορης εναλλασσόμενης κίνησης.

Θετικό τεστ Romberg.

Αδυναμία ολοκλήρωσης διαδοχικού περπατήματος.

Φυσιολογική μυϊκή δύναμη.

Φυσιολογικός μυϊκός τόνος.

Η βαθμολογία ICARS ήταν37.

Η διάγνωση ήταν SCA2. Το πρότυπο της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής ήταν η νεφρική ανεπάρκεια με εξάντληση του μυελού.

Η θεραπεία ακολουθούσε τις παραδοσιακές αρχές της θρέψης του νεφρού, της αναπλήρωσης της ουσίας και της ωφέλειας του μυελού.

Ο ασθενής έλαβε την αποκαλυπτόμενη φυτική σύνθεση ως αφέψημα νερού, μια ημερήσια δόση λαμβανόμενη ζεστή σε δύο διαιρεμένες μερίδες.

Η θεραπεία συνεχίστηκε για τρεις μήνες, με αρκετές ενδιάμεσες επισκέψεις. Οι ποσότητες των συστατικών προσαρμόστηκαν εντός των περιοχών που αποκαλύπτονται σύμφωνα με την παραδοσιακή διαφοροποίηση σχεδίων.

Κατά την παρακολούθηση τριών μηνών, αναφέρθηκε ότι το ασταθές περπάτημα και η μπερδεμένη ομιλία βελτιώθηκαν και οι κινήσεις του εντέρου ήταν ευκολότερες.

Το επαναλαμβανόμενο σκορ ICARS ήταν33.

Η θεραπεία συνεχίστηκε για να παγιωθεί η αναφερθείσα ανταπόκριση.

[0144]Η προηγούμενη λεπτομερής περιγραφή αφορά μια εφικτή εφαρμογή της εφεύρεσης και δεν προορίζεται να περιορίσει το εύρος της ευρεσιτεχνίας.

Ισοδύναμες υλοποιήσεις ή τροποποιήσεις που δεν αποκλίνουν από την εφεύρεση προορίζονται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της τεχνικής της λύσης.

 

Τι δείχνει πραγματικά αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

Οι ακόλουθες ενότητες αποτελούν εκδοτική ανάλυση και δεν αποτελούν μέρος της μετάφρασης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

1. Τα αποτελέσματα των ζώων είναι σχετικά με τον κινητικό συντονισμό και όχι με τη λειτουργία του σπέρματος

Το πείραμα με αρουραίους μέτρησε την απόδοση σε μια περιστρεφόμενη ράβδο και παρατήρησε το βάδισμα και τον συντονισμό.

Δεν μέτρησε:

Συγκέντρωση σπέρματος.

Προοδευτική κινητικότητα του σπέρματος.

Ολική κινητικότητα του σπέρματος.

Μορφολογία σπέρματος.

Κατακερματισμός DNA σπέρματος.

Τεστοστερόνη.

Ιστολογία όρχεων.

Ποσοστά εγκυμοσύνης ή ζώντων γεννήσεων.

Επομένως, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να τεκμηριώσουν ισχυρισμούς αναπαραγωγικής υγείας.

Ένας περαιτέρω περιορισμός είναι το ίδιο το μοντέλο: η χημικά επαγόμενη αταξία δεν αναπαράγει κάθε πτυχή της κληρονομικής ή εκφυλιστικής ανθρώπινης παρεγκεφαλιδικής νόσου.

Η πηγή επίσης δεν περιγράφει τυχαία κατανομή, τυφλή αξιολόγηση, υπολογισμό μεγέθους δείγματος ή πλήρως ερμηνεύσιμο στατιστικό υπόμνημα για τον Πίνακα 1.

 

2. Η ανθρώπινη μελέτη αναφέρει ένα σήμα, όχι επιβεβαιωμένη αποτελεσματικότητα

Η κλινική μελέτη ανέφερε στατιστικά σημαντικές αλλαγές πριν-μετά σε διάφορες κλίμακες.

Ωστόσο, ο σχεδιασμός του αφήνει άλυτες σημαντικές εναλλακτικές εξηγήσεις:

Προσδοκίες και αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου.

Φυσική μεταβλητότητα συμπτωμάτων.

Παλινδρόμηση στο μέσο όρο.

Αλλαγές στην ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή.

Ατυφλή αξιολόγηση.

Διαφορές μεταξύ των υποκείμενων ασθενειών.

Εξατομικευμένες αλλαγές στον τύπο.

Η μελέτη συνδύασε διαγνωστικές κατηγορίες με διαφορετικές αιτίες και φυσικές ιστορίες, ενώ το παρεχόμενο κείμενο δεν δίνει τον αριθμό των συμμετεχόντων σε κάθε κατηγορία.

Η στατιστική σημασία επίσης δεν αποδεικνύει κλινική σημασία. Η ερμηνεία μιας αλλαγής απαιτεί την κλίμακα, τον υποτύπο της νόσου, τη βασική βαρύτητα, την αξιοπιστία της μέτρησης και έναν κατάλληλο συγκριτή.

Το κατάλληλο συμπέρασμα είναι ότι η αποκάλυψη αναφέρει προκαταρκτικές παρατηρήσεις που δικαιολογούν καλύτερα ελεγχόμενη έρευνα - όχι απόδειξη ότι ο τύπος σταματά ή αναστρέφει την αταξία.

 

3. Η φόρμουλα δεν δημιουργεί ένα ειδικό αποτέλεσμα για το Cistanche

Το Cistanche ήταν ένα συστατικό μιας πολύπλοκης φόρμουλας.

Η μελέτη δεν περιελάμβανε:

Μια ομάδα μόνο για Cistanche.

Η πλήρης φόρμουλα χωρίς Cistanche.

Ένας τυποποιημένος συγκριτής εκχυλίσματος Cistanche.

Μια μελέτη δόσης-απόκρισης που απομονώνει το Cistanche.

Ένας παραγοντικός σχεδιασμός που δοκιμάζει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών.

Κατά συνέπεια, τα παρατηρούμενα αποτελέσματα δεν μπορούν να αποδοθούν ειδικά στο Cistanche.

Τα συγκριτικά σκευάσματα επίσης δεν καταδεικνύουν συνέργεια. Μερικοί αλλάζουν περισσότερες από μία μεταβλητές συστατικών ταυτόχρονα, καθιστώντας τις επιδράσεις των μεμονωμένων αντικαταστάσεων δύσκολο να απομονωθούν.

4. "Νεφρο-τονωτικό" δεν σημαίνει "κλινικά αποδεδειγμένο για γονιμότητα"

Η παραδοσιακή λογική της φόρμουλας περιλαμβάνει τη θρέψη του νεφρού και την αναπλήρωση της ουσίας και του μυελού.

Αυτές οι έννοιες επικαλύπτονται με την ορολογία που χρησιμοποιείται σε ορισμένες παραδοσιακές φόρμουλες αναπαραγωγικής υγείας. Αυτή η επικάλυψη δεν καθιστά τα νευρολογικά και αναπαραγωγικά αποτελέσματα εναλλάξιμα.

Η συμπερίληψη της στυτικής δυσλειτουργίας ή της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας μεταξύ πιθανών δευτερογενών διαγνωστικών συμπτωμάτων δεν καθιερώνει επίσης όφελος για τη σεξουαλική υγεία: δεν παρέχονται ξεχωριστά δεδομένα έκβασης για αυτά τα συμπτώματα.

Η παραδοσιακή λογική μπορεί να βοηθήσει στη δημιουργία μιας ερευνητικής υπόθεσης. Δεν μπορεί να αντικαταστήσει άμεσες αποδείξεις για τον προβλεπόμενο ισχυρισμό προϊόντος.

 

Πρακτικά μαθήματα για εργοστάσια Cistanche και προγραμματιστές βοτανικών προϊόντων

1. Αντιμετωπίστε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως αναφορά σύνθεσης, όχι ως τύπος έτοιμου συμπληρώματος

Το έγγραφο περιγράφει ένα φαρμακευτικό αφέψημα που μελετήθηκε σε ασθενείς με νευρολογική νόσο.

Δεν είναι επικυρωμένη προδιαγραφή για:

Μια καθημερινή κάψουλα ευεξίας.

Συμπλήρωμα ανδρικής γονιμότητας.

Ένα προϊόν για την κινητικότητα του σπέρματος.

Ένα προϊόν υποστήριξης τεστοστερόνης.

Συμπλήρωμα εγκυμοσύνης ή προσύλληψης.

Η μεταφορά του σε μία από αυτές τις κατηγορίες θα απαιτούσε νέα αξιολόγηση της σύνθεσης, της έκθεσης, της ασφάλειας, της ρυθμιστικής καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας.

2. Επιλύστε τη βοτανική ταυτότητα πριν συζητήσετε την τυποποίηση

Η παρεχόμενη γνωστοποίηση δεν προσδιορίζει το είδος Cistanche ούτε παρέχει αναλυτικό προφίλ.

Για εμπορική ανάπτυξη, ένας φάκελος χρήσιμου συστατικού θα πρέπει να ορίζει:

Αποδεκτή βοτανική ονομασία.

Μέρος φυτού.

Γεωγραφική προέλευση.

Μέθοδος ελέγχου ταυτότητας.

Ιστορικό επεξεργασίας.

Διαλύτης εκχύλισης.

Απόδοση εκχυλίσματος.

Αναλογία φαρμάκου προς εκχύλισμα.

Προδιαγραφές δείκτη-ένωσης.

Χρωματογραφικό αποτύπωμα.

Όρια ρύπων.

Σταθερότητα.

Για παράδειγμα, ένα προϊόν που περιέχειCistanche deserticolaδεν θα πρέπει αυτόματα να θεωρείται ισοδύναμο με ένα που περιέχειCistanche tubulosa.

Ομοίως, η τυποποίηση ενός εκχυλίσματος σε εχινακοσίδη ή ακτεοσίδη δεν καθιερώνει ισοδυναμία με το ακατέργαστο υλικό Cistanche που χρησιμοποιείται σε αυτήν την γνωστοποίηση.

3. Διαχωρίστε τις αναλογίες ακατέργαστων βοτάνων από τις αναλογίες τελικού εκχυλίσματος

Τα σκευάσματα χρησιμοποιούνμέρη κατά βάρος ακατέργαστων φαρμακευτικών υλών.

Αυτές οι αναλογίες δεν διατηρούνται απαραίτητα στο προκύπτον αποξηραμένο εκχύλισμα επειδή οι αποδόσεις εκχύλισης διαφέρουν μεταξύ των συστατικών.

Μια φόρμουλα που περιέχει 30 μέρη Cistanche δεν σημαίνει ότι:

Το Cistanche αποτελεί την ίδια αναλογία των εκχυλισμένων στερεών.

Ένα μείγμα από ξεχωριστά παρασκευασμένα εκχυλίσματα αναπαράγει το αφέψημα.

Το τελικό προϊόν έχει μια γνωστή ποσότητα ενώσεων δεικτών Cistanche.

Ένα συμπυκνωμένο εκχύλισμα μπορεί να δοσομετρηθεί απλά διαιρώντας την ποσότητα ακατέργαστου βοτάνου με την αναλογία εκχυλίσματος που διατίθεται στο εμπόριο.

Για ένα αναπαραγώγιμο προϊόν, τόσο η αρχική σύνθεση όσο και το τελικό εκχύλισμα πρέπει να χαρακτηρίζονται.

4. Η μέθοδος προετοιμασίας αφήνει ανοιχτά σημαντικά ερωτήματα κατασκευής

Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας παρέχει χρόνους εμποτισμού και αφέψημα, αλλά όχι μια πλήρη προδιαγραφή κατασκευής.

Τα βασικά ανεπίλυτα σημεία περιλαμβάνουν:

Ερώτηση ανάπτυξης	Γιατί έχει σημασία
Ποια ποσότητα και ποια περιεκτικότητα σε αλκοόλ του Huangjiu χρησιμοποιήθηκε σε κάθε παράδειγμα;	Επηρεάζει τη σύνθεση και την αναπαραγωγιμότητα του διαλύτη
Πόσα γραμμάρια αντιπροσωπεύει ένα «μέρος» σε κάθε πειραματική παρτίδα;	Απαιτείται να συσχετιστούν οι αναλογίες με τους αναφερόμενους όγκους νερού
Ποιο ήταν το πραγματικό προφίλ θερμοκρασίας;	Επηρεάζει την εξαγωγή και την αποικοδόμηση
Τα αγγεία ήταν ανοιχτά, καλυμμένα ή λειτουργούσαν υπό παλινδρόμηση;	Επηρεάζει την εξάτμιση και την κατακράτηση πτητικών ενώσεων
Ποιες ήταν οι συνθήκες φιλτραρίσματος;	Επηρεάζει την ανάκτηση στερεών και την κατάντη επεξεργασία
Ποια ήταν η απόδοση του εκχυλίσματος;	Απαιτείται για υπολογισμούς ισοδυναμίας ακατέργαστου φαρμάκου και δόσης
Πώς τυποποιήθηκε το τελικό κλινικό παρασκεύασμα των 400 mL;	Απαιτείται για συνεπή έκθεση του ασθενούς
Ποιες συνθήκες συγκέντρωσης και ξήρανσης χρησιμοποιήθηκαν;	Σχετικό με τη σταθερότητα και τη συγκρισιμότητα
Ποιο ήταν το επίπεδο υπολειπόμενου αλκοόλ;	Σχετικό με την ποιότητα και την καταλληλότητα του πληθυσμού
Ήταν χημικά συγκρίσιμες οι παρτίδες;	Απαραίτητο για την ερμηνεία συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων

Αυτά τα ερωτήματα έχουν σημασία πριν από την κλιμάκωση ενός αφεψήματος νοσοκομειακού τύπου σε βιομηχανικό συστατικό.

5. Διευκρινίστε την Κλινική Δόση και Κλιμάκωση Φόρμου

Τα σύνολα της σύνθεσης του Παραδείγματος 1313 μέρη κατά βάρος.

Η κλινική ενότητα αναφέρει μια ημερήσια δόση ισοδύναμη με288 g ακατέργαστου φαρμακευτικού υλικού σε 400 mL.

Αυτά τα στοιχεία δεν είναι απαραίτητα αντιφατικά, επειδή τα μέρη κατά βάρος μπορούν να κλιμακωθούν αναλογικά. Ωστόσο, η πηγή δεν εξηγεί τη σχέση κλιμάκωσης.

Μια ομάδα παραγωγής ή κλινικής ανάπτυξης θα πρέπει να διευκρινίσει:

Εάν η φόρμουλα των 313 μερών κλιμακώθηκε αναλογικά στα 288 g.

Εάν οι ποσότητες των συστατικών διέφεραν στην κλινική προετοιμασία.

Εάν οι εξατομικευμένες τροποποιήσεις άλλαξαν το ημερήσιο σύνολο ακατέργαστων φαρμάκων.

Πώς υπολογίστηκε το ισοδύναμο ακατέργαστου φαρμάκου.

Θα ήταν ακατάλληλο να υποθέσουμε ότι ένα μέρος ισούται με ένα γραμμάριο.

Η δόση του αρουραίου των 30 g ισοδυνάμου ακατέργαστου φαρμάκου/kg δεν πρέπει επίσης να μεταφέρεται απευθείας στον άνθρωπο.

6. Πρέπει να αξιολογηθεί η ασφάλεια για την πραγματική σύνθεση

Τρεις από τους 17 ασθενείς φέρεται να εμφάνισαν διάρροια, η οποία βελτιώθηκε μετά την προσαρμογή της δόσης.

Αυτή η παρατήρηση είναι χρήσιμη, αλλά η μελέτη είναι πολύ μικρή και σύντομη για να τεκμηριωθεί ολοκληρωμένη ασφάλεια.

Ένα αναπτυξιακό πρόγραμμα θα πρέπει να αξιολογεί:

Γαστρεντερική ανεκτικότητα.

Ασφάλεια του ήπατος και των νεφρών.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.

Σχετικά βοτανικά συστατικά τοξικολογικής ανησυχίας.

Μεταβλητότητα που σχετίζεται με είδη και χημειότυπους.

Υπολειμματικοί διαλύτες και αλκοόλη.

Μικροβιακή μόλυνση.

Υπολείμματα φυτοφαρμάκων και βαρέα μέταλλα.

Καταλληλότητα για τον προβλεπόμενο πληθυσμό.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για συστατικά όπως τα υλικά Acorus, για τα οποία η σύνθεση ασαρόνης και οι ειδικοί περιορισμοί της αγοράς ενδέχεται να είναι σχετικοί.

Η ασφάλεια της εγκυμοσύνης, η αναπαραγωγική ασφάλεια και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια δεν μπορούν να συναχθούν από μια σειρά νευρολογικών περιπτώσεων.

 

7. Δημιουργήστε αποδεικτικά στοιχεία για την αναπαραγωγική υγεία γύρω από τα αναπαραγωγικά αποτελέσματα

Για μια εταιρεία που αναπτύσσει συγκεκριμένα ένα προϊόν κινητικότητας σπέρματος ή ανδρικής αναπαραγωγικής υγείας, ένα πιο υπερασπιστικό ερευνητικό σχέδιο θα ήταν:

Προσδιορίστε τον προβλεπόμενο πληθυσμό

Διακρίνετε μεταξύ:

Γενικά υγιείς άνδρες.

Άνδρες με επίμονα μη φυσιολογικές παραμέτρους σπέρματος.

Άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία γονιμότητας.

Άνδρες με διαγνωσμένες ενδοκρινικές ή γενετικές παθήσεις.

Αυτοί οι πληθυσμοί έχουν διαφορετικές ανάγκες, κινδύνους και κλινικές εκτιμήσεις.

Προσδιορίστε το πραγματικό προϊόν

Προσδιορίστε τα βοτανικά είδη, τη διαδικασία εκχύλισης, το προφίλ δείκτη, τις αναλογίες συστατικών, τα έκδοχα και την ημερήσια έκθεση.

Η έρευνα για διαφορετικό εκχύλισμα ή σύνθεση πολλών βοτάνων δεν μεταφέρεται αυτόματα.

Επιλέξτε σχετικά τελικά σημεία

Ανάλογα με το ερευνητικό ερώτημα, τα τελικά σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

Προοδευτική κινητικότητα του σπέρματος.

Ολική κινητικότητα του σπέρματος.

Συγκέντρωση σπέρματος.

Συνολικός αριθμός σπερματοζωαρίων.

Μορφολογία.

Ακεραιότητα DNA σπέρματος.

Σχετικά ορμονικά μέτρα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες.

Όπου ισχυρίζονται τα αποτελέσματα γονιμότητας, τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης και του ζώντος τοκετού απαιτούν ξεχωριστή εξέταση και δεν μπορούν να συναχθούν από μία παράμετρο σπέρματος.

Χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο σχέδιο μελέτης

Μια ελεγχόμενη μελέτη θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν τις μετρήσεις σπέρματος, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών συλλογής, του διαστήματος αποχής, της πρόσφατης ασθένειας, των παραγόντων του τρόπου ζωής και της ταυτόχρονης θεραπείας.

Η περίοδος παρέμβασης θα πρέπει να αιτιολογείται από τη βιολογία της αναπαραγωγής αντί να αντιγράφεται από αυτήν τη μελέτη αταξίας 90 ημερών.

Τεκμηριώστε τον επιδιωκόμενο ισχυρισμό

«Υποστηρίζει την αναπαραγωγική υγεία», «βελτιώνει την κινητικότητα του σπέρματος» και «θεραπεύει τη στειρότητα» δεν είναι ισοδύναμοι ισχυρισμοί. Συνεπάγονται διαφορετικά επίπεδα αποδεικτικών στοιχείων και διαφορετικές ρυθμιστικές συνέπειες.

 

8. Διαχωρίστε τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας από την εξουσιοδότηση προϊόντος

Μια αποκάλυψη διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να περιγράψει μια εφεύρεση και την προτεινόμενη χρήση της. Δεν καθορίζει αυτόματα:

Κλινική αποτελεσματικότητα.

Ρυθμιστική έγκριση.

Επιλεξιμότητα συμπληρώματος διατροφής.

Άδεια υποβολής ισχυρισμών ασθενειών.

Ελευθερία παρασκευής ή πώλησης του ισχυριζόμενου σκευάσματος.

Πριν από την εμπορευματοποίηση, επιβεβαιώστε:

Η δημοσίευση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και οι αριθμοί αίτησης.

Πληροφορίες αιτούντος και ιδιοκτησίας.

Αν οι αξιώσεις εγκρίθηκαν, τροποποιήθηκαν, απορρίφθηκαν, εγκαταλείφθηκαν ή έληξαν.

Σχετικές χώρες και εδάφη.

Ελευθερία λειτουργίας.

Ρυθμιστικό καθεστώς συστατικών και τελικού προϊόντος σε κάθε αγορά.

Ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να δημιουργήσει νομικούς περιορισμούς παρά μια απεριόριστη συνταγή για εμπορική χρήση.

 

Συχνές Ερωτήσεις

Αποδεικνύει αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ότι το Cistanche βελτιώνει την κινητικότητα του σπέρματος;

Όχι. Ούτε το πείραμα σε ζώα ούτε η κλινική μελέτη μέτρησαν την κινητικότητα του σπέρματος ή άλλες παραμέτρους του σπέρματος.

Αποδεικνύει η κλινική μελέτη ότι η φόρμουλα αναστρέφει την παρεγκεφαλιδική αταξία;

Όχι. Η πηγή κάνει αυτόν τον ισχυρισμό, αλλά μια ανεξέλεγκτη μελέτη 17 ασθενών δεν μπορεί να αποδείξει την αναστροφή της νόσου.

Μπορούν τα αναφερόμενα οφέλη να αποδοθούν στο Cistanche;

Όχι. Το Cistanche ήταν μέρος μιας φόρμουλας πολλών συστατικών και η μελέτη δεν απομόνωσε τη συμβολή του.

Μπορεί ένα εργοστάσιο Cistanche να χρησιμοποιήσει τη μέθοδο προετοιμασίας ως αναφορά Ε&Α;

Ναι, ως τεχνική αφετηρία, υπόκειται σε αναθεώρηση δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας. Ωστόσο, η αποκάλυψη αφήνει άλυτα ερωτήματα σχετικά με τις προδιαγραφές διαλυτών, την κλιμάκωση παρτίδων, την απόδοση εκχύλισης, την αναλυτική συνέπεια και την ασφάλεια του τελικού προϊόντος.

Είναι η φόρμουλα κατάλληλη για απευθείας πώληση ως συμπλήρωμα αναπαραγωγικής υγείας;

Τα προσκομισθέντα αποδεικτικά στοιχεία δεν αποδεικνύουν αυτή την καταλληλότητα. Ένα προϊόν αναπαραγωγικής υγείας θα απαιτούσε τη δική του αξιολόγηση σύνθεσης, αναθεώρηση ασφάλειας, ρυθμιστική αξιολόγηση για συγκεκριμένη αγορά και σχετική τεκμηρίωση.

 

Ακεραιότητα πηγής και σημειώσεις δημοσίευσης

Το Πηγαίο Υλικό Διατηρήθηκε

Αυτή η μετάφραση περιλαμβάνει:

Ο τίτλος της εφεύρεσης.

Η αφηρημένη.

Και οι εννέα παρεχόμενες αξιώσεις.

Το τεχνικό πεδίο και το υπόβαθρο.

Η περίληψη της εφεύρεσης.

Και τα τρία παραδείγματα.

Και τα τέσσερα συγκριτικά παραδείγματα.

Το πείραμα με ζώα.

Η κλινική μελέτη ενός βραχίονα.

Και τα τέσσερα παρεχόμενα τραπέζια.

Η ενδεικτική κλινική περίπτωση.

Η δήλωση κλεισίματος πεδίου εφαρμογής.

Η αρίθμηση παραγράφων ακολουθεί το παρεχόμενο κείμενο. Το κείμενο της παραγράφου που λείπει δεν έχει ανακατασκευαστεί.

 

Έγγραφα που αναφέρονται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

Η πηγή ονομάζει τα ακόλουθα έγγραφα, αλλά δεν παρέχει πλήρεις βιβλιογραφικές αναφορές:

2024 Συναίνεση Κινέζων εμπειρογνωμόνων για τη διάγνωση και τη θεραπεία της κληρονομικής αταξίας.

Συναίνεση κινεζικών εμπειρογνωμόνων σχετικά με τα διαγνωστικά κριτήρια για την πολλαπλή ατροφία συστήματος, 2022.

Εγχειρίδιο Κλινικής Νευρολογίας, 2018, σε σχέση με τη σποραδική ενήλικη αταξία.

Διαγνωστικά κριτήρια για κοινά πρότυπα παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής.

ΟΔιακήρυξη του Ελσίνκι.

Απροσδιόριστη προηγούμενη βιβλιογραφία και πρότυπα που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη της σύγκρισης εξέλιξης της νόσου του αιτούντος.

Αυτές οι αναφορές έχουν διατηρηθεί ως ονομάζονται. Συγγραφείς, λεπτομέρειες δημοσίευσης, DOI και σύνδεσμοι δεν έχουν εφευρεθεί.

 

Στοιχεία προς επαλήθευση πριν από τη δημοσίευση

Αριθμός δημοσίευσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αιτών, εφευρέτες, ημερομηνία και νομική κατάσταση.

Το πλήρες στατιστικό υπόμνημα για τον Πίνακα 1.

Η ακριβής ρύθμιση επιτάχυνσης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή ροταρόντ.

Ο χρόνος επιβεβαίωσης του μοντέλου σε σχέση με την πρώτη θεραπεία.

Η έκδοση κλίμακας και η κατεύθυνση βαθμολόγησης για το ADL.

Το προφανές σφάλμα επισήμανσης "ADL" στον Πίνακα 4.

Η ακριβής διαδικασία Wilcoxon που χρησιμοποιήθηκε.

Η σχέση κλιμάκωσης μεταξύ 313 μερών του σκευάσματος και του αναφερόμενου ημερήσιου ισοδύναμου ακατέργαστου φαρμάκου των 288 g.

Έγκριση κλινικής δεοντολογίας, εγγραφή, ροή εγγραφών και διαγνωστικά δεδομένα υποομάδας.

Η ταυτότητα του νοσοκομείου συντομογραφία στην αναφορά περιστατικού.

Οι μελέτες που διέπουν τον ισχυρισμό της καθυστερημένης ή αντεστραμμένης εξέλιξης της νόσου.

 

Κατώτατη γραμμή για βοτανικές επιχειρήσεις

Αυτή η αποκάλυψη προσφέρει ένα χρήσιμο παράδειγμασχεδιασμός σκευασμάτων πολλαπλών βοτάνων, συγκριτικός έλεγχος σκευασμάτων και προκαταρκτική κλινική αναφορά.

Δεν παρέχει άμεσες ενδείξεις για την κινητικότητα του σπέρματος, την ανδρική γονιμότητα, την υποστήριξη της τεστοστερόνης ή την επίδραση μόνο του Cistanche.

Για έναν κατασκευαστή Cistanche, το ισχυρότερο εμπορικό μάθημα είναι να κατασκευάζει προϊόντααυθεντικά συστατικά, αναπαραγώγιμη εκχύλιση, διαφανείς προδιαγραφές, κατάλληλες δοκιμές ασφάλειας και στοιχεία που δημιουργούνται με την πραγματική τελική σύνθεση.

Αυτό είναι ένα ισχυρότερο θεμέλιο για τη μακροπρόθεσμη εμπιστοσύνη των πελατών από την επέκταση ενός νευρολογικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε έναν μη υποστηριζόμενο ισχυρισμό αναπαραγωγικής υγείας.