Ένα βοτανικό προϊόν που περιέχει εκχυλίσματα Cistanche και Ginkgo βελτιώνει δυνητικά τα συμπτώματα του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης σε ενήλικες

Επικοινωνία:joanna.jia@wecistanche.com/ WhatsApp: 008618081934791

Juntao Kan1†, Junrui Cheng1,2†, Chun Hu3†, Liang Chen1, Siyu Liu1, Dawna Venzon3, Mary Murray 3, Shuguang Li 4* και Jun Du1*

Η διαιτητική θεραπεία μπορεί να είναι ευεργετική για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης (CFS), μιας διαταραχής που χαρακτηρίζεται από υπερβολική κόπωση και άλλα συμπτώματα, αλλά η αιτία της οποίας παραμένει ασαφής. Ο στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει το προστατευτικό αποτέλεσμα ενός βοτανικού προϊόντος που περιέχει εκχυλίσματα κιστάνας (Cistanche tubulosa [Schenk] Wight) και γκίνγκο (Ginkgo biloba L.) σε ενήλικες με CFS σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή. . Συνολικά 190 άτομα (35–60 ετών, μη παχύσαρκα) με CFS τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ένα δισκίο χαμηλής δόσης (120-mg ginkgo και{{7 }}mg cistanche), μια υψηλή δόση (180-mg ginkgo και 450-mg cistanche) ή ένα placeboonce ημερησίως για 6{{2{{0}} ημέρες. Συλλέχθηκαν δείγματα αίματος και απαντήσεις στην κλίμακα κόπωσης Chalder (CFQ11), στο ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHOQOL) και σε αυτό το ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής (SLQQ). Συμπτώματα CFS μειωμένης μνήμης ή συγκέντρωσης, Η σωματική κόπωση, ο μη αναζωογονητικός ύπνος και η αδιαθεσία μετά την άσκηση βελτιώθηκαν σημαντικά (p < 0,001)="" και="" στις="" δύο="" ομάδες="" θεραπείας.="" η="" βοτανική="" παρέμβαση="" μείωσε="" σημαντικά="" τις="" βαθμολογίες="" σωματικής="" και="" ψυχικής="" κόπωσης="" του="" cfq="" 11="" και="" βελτίωσε="" τις="" βαθμολογίες="" whoqol="" και="" slqq="" των="" υποκειμένων="" (p="">< 0,01).="" τα="" επίπεδα="" αμμωνίας="" στο="" αίμα="" και="" γαλακτικού="" οξέος="" στις="" ομάδες="" θεραπείας="" ήταν="" σημαντικά="" χαμηλότερα="" από="" εκείνα="" της="" ομάδας="" εικονικού="" φαρμάκου="" (χαμηλή="" δόση:="" p="">< 0,05,="" υψηλή="" δόση:="" p="">< 0,01).="" επιπλέον,="" η="" αλλαγή="" στη="" συγκέντρωση="" του="" γαλακτικού="" οξέος="" συσχετίστηκε="" αρνητικά="" με="" τη="" σοβαρότητα="" των="" συμπτωμάτων="" cfs="" (p="0.0108)" και="" συσχετίστηκε="" με="" τη="" μεταβολή="" της="" συνολικής="" βαθμολογίας="" φυσικής="" κόπωσης="" του="" cfq="" (p="0.0302)" .="" λαμβάνοντας="" υπόψη="" το="" ασήμαντο="" μέγεθος="" του="" αποτελέσματος,="" τα="" αποτελέσματα="" μπορεί="" να="" μην="" έχουν="" κλινική="" σημασία.="" συμπερασματικά,="" αυτό="" το="" βοτανικό="" προϊόν="" έδειξε="" πολλά="" υποσχόμενα="" αποτελέσματα="" στη="" βελτίωση="" των="" συμπτωμάτων="" του="" cfs.="" οι="" κλινικές="" δοκιμές="" με="" εργαλεία="" βελτιωμένης="" αξιολόγησης,="" διευρυμένο="" μέγεθος="" δείγματος="" και="" εκτεταμένη="" περίοδος="" παρακολούθησης="" είναι="" δικαιολογημένες="" για="" την="" περαιτέρω="" επικύρωση="" των="">

Λέξεις κλειδιά: σύνδρομο χρόνιας κόπωσης, cistanche, ginkgo, ερωτηματολόγιο κόπωσης Chalder, ποιότητα ζωής, σεξουαλική ποιότητα ζωής, γαλακτικό οξύ στο αίμα

Φυτό τζίνσενγκ της ερήμου Cistancheείναι ευεργετικό στην ανακούφιση των συμπτωμάτων τουσύνδρομο χρόνιας κόπωσης.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης (CFS) είναι η κοινή ονομασία για μια ομάδα σημαντικά εξουθενωτικών ιατρικών καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από επίμονη κόπωση και άλλα συγκεκριμένα συμπτώματα που διαρκούν τουλάχιστον 6 μήνες στους ενήλικες. Η πάθηση εμφανίζεται κυρίως σε γυναίκες (1). Τα συμπτώματα του CFS περιλαμβάνουν αδιαθεσία μετά την άσκηση, μη αναζωογονητικό ύπνο, μειωμένη μνήμη ή συγκέντρωση, μυϊκό πόνο, πολυαρθραλγία, πονόλαιμο, τρυφερούς λεμφαδένες και νέους πονοκεφάλους (2). Ο παγκόσμιος επιπολασμός του CFS αυξάνεται, προς το παρόν εκτιμάται ότι είναι μεταξύ 0,4 και 2,5 τοις εκατό (3). Η αιτία του CFS είναι ακόμα ασαφής, αλλά η κατάσταση φαίνεται να οφείλεται σε πολλούς παράγοντες. Γενικά, η έναρξη του CFS σχετίζεται με ψυχολογικό στρες, ενδοκρινικές, και ανοσολογικές διαταραχές, γενετικούς παράγοντες και ιογενείς λοιμώξεις (1). Από μηχανιστική άποψη, το CFS μπορεί να είναι αποτέλεσμα φλεγμονής, αυξημένου οξειδωτικού στρες και μειωμένης οξειδοαναγωγικής κατάστασης, παραγόντων που οδηγούν κατά συνέπεια σε επίκτητη μιτοχονδριακή δυσλειτουργία, ανωμαλίες στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων και μη φυσιολογικού αδρενεργικού μεταβολισμού (4). Επιπλέον, οι ασθενείς με CFS μπορεί να εμφανίσουν ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα γαλακτικού οξέος και επιβράδυνση της όξινης κάθαρσης στους μυς λόγω της μειωμένης μιτοχονδριακής τους λειτουργίας(5). Ως εκ τούτου, ένα υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα παρατηρείται συχνά σε άτομα με CFS (4). Επί του παρόντος, δεν υπάρχει τυπική θεραπεία για το CFS. Οι θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως περιλαμβάνουν φάρμακα που ενισχύουν το ανοσοποιητικό σύστημα, θεραπεία ισορροπημένης διατροφής, γνωσιακή συμπεριφορική θεραπεία, τοπική φυσιοθεραπεία και θεραπεία βαθμιαίας άσκησης (6). Οι κύριοι σκοποί των θεραπειών είναι η ανακούφιση των συμπτωμάτων CFS, η βελτίωση της ψυχολογικής ευεξίας και η αποκατάσταση κοινωνικών συμπεριφορικών λειτουργιών.

Έχει αναφερθεί υψηλός επιπολασμός της χρήσης συμπληρωμάτων διατροφής μεταξύ των ασθενών με CFS και οι μισοί από τους ασθενείς σε μια μελέτη ωφελήθηκαν από διατροφική παρέμβαση (7). Ως εκ τούτου, η διατροφική θεραπεία όπως η τροποποίηση διατροφής και η συμπλήρωση διατροφής μπορεί να είναι ευεργετική στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και στη μείωση της κόπωσης σε ασθενείς με CFS. 8). Το Ginkgo είναι ένα εκχύλισμα από τα φύλλα του Ginkgo biloba L. Το Ginkgo είναι ένα ισχυρό αντιοξειδωτικό που μπορεί να βελτιώσει την εγκεφαλική αιμάτωση και τη σχετική μνήμη και γνωστικά ελλείμματα (8). Το συμπλήρωμα Ginkgo βρέθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στην απομάκρυνση των ελεύθερων ριζών σε ποντίκια κατά τη διάρκεια της άσκησης αντοχής, ενισχύοντας τη δραστηριότητα της δισμουτάσης υπεροξειδίου, η οποία καθυστέρησε την κόπωση (9). Περιέργως, το συμπλήρωμα εκχυλίσματος ginkgo σε 120 mg/ημέρα μείωσε επίσης σημαντικά την ψυχολογική και φυσιολογική δυσφορία και την κόπωση μεταξύ των ατόμων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν διαταραχές ψυχικής υγείας (10).

Το Cistanche (Cistanche tubulosa [Schenk] Wight) είναι ένα δημοφιλές διαιτητικό και παραδοσιακό συστατικό (TCM) στην κινεζική παραδοσιακή ιατρική. Σε μια in vivo μελέτη, τα πλούσια σε φαινυλαιθανοειδή εκχυλίσματα Cistanche στα 0.25, 0.50 και 1.00 g/kg σωματικού βάρους μείωσαν σημαντικά τα επίπεδα γαλακτικού οξέος στον ορό και καθυστέρησαν την έναρξη της κόπωση (11). Με βάση τη θεωρία της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής (TCM), μια υγιής κατάσταση πηγάζει από την τέλεια ισορροπία ενός συνόλου αντίθετων δυνάμεων, δηλαδή του Γιν και του Γιανγκ (12). Το Yang κυβερνά το σθένος, που σημαίνει ότι το Yangi είναι η κινητήρια δύναμη των βιολογικών δραστηριοτήτων στο ανθρώπινο σώμα(13), ενώ το Yin κυβερνά την ανάπαυση, διευκολύνοντας τη χαλάρωση και την επιδιόρθωση των ιστών (12). Δεδομένου ότι το Yang παίζει ζωτικό ρόλο στη διατήρηση ενός φυσιολογικού μεταβολικού ρυθμού και στην ενεργοποίηση του σώματος, οι ελλείψεις στο Yang μπορεί να οδηγήσουν σε σύνδρομα κόπωσης στους ανθρώπους (13). Ως τονωτικό βότανο Yang του TCM (δηλαδή, ένα βότανο που ενισχύει το Yang), το cistanche έχει αποδειχθεί ότι είναι ευεργετικό στη θεραπεία ατόμων με CFS με ανεπάρκεια Yang μέσω της ενίσχυσης της μιτοχονδριακής λειτουργίας (12). Η TCM θεωρεί την ισορροπία του Γιν και του Γιανγκ ως κρίσιμο παράγοντα για τη διατήρηση μιας αρμονικής κατάστασης μεταξύ σώματος, νου και πνεύματος και η ομοιόσταση των ισορροπιών Γιν και Γιανγκ ως βάση για τη συνολική ευεξία (12).

Αναπτύχθηκε ένας βοτανικός συνδυασμός εκχυλίσματος κιστάνς και γκίνγκο και έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα άτομα με υγιή μνήμη (Αναγνωριστικό διπλώματος ευρεσιτεχνίας US9737582B2, US20150320818A1). Ωστόσο, παραμένει άγνωστο εάν ένα τέτοιο προϊόν παρουσιάζει πιθανά οφέλη για την υγεία όσον αφορά τα συμπτώματα CFS. Επομένως, εξετάσαμε την επίδραση ενός προϊόντος cistanche/ginkgo στα συμπτώματα CFS σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή.

αποτελέσματα φυτικών εκχυλισμάτων cistanche

ΜΕΘΟΔΟΙ

Δοκιμαστική σχεδίαση

Η κλινική δοκιμή διεξήχθη στο Κοινοτικό Νοσοκομείο της Περιφέρειας Baoshan (Σαγκάη, Κίνα) από τον Μάιο έως τον Δεκέμβριο του 2015. Τα άτομα αναγνωρίστηκαν από μια βάση δεδομένων που ανήκει σε νοσοκομείο. Συνολικά 190 άτομα εγγράφηκαν αρχικά στη βάση της μελέτης και ταξινομήθηκαν κατά ηλικία και το φύλο σύμφωνα με μελέτη με βάση τον πληθυσμό στην Κίνα (14) ως (1) άνδρες ηλικίας 35-50 ετών και γυναίκες ηλικίας 35-40 ετών. (2) άνδρες ηλικίας 51–60 ετών και γυναίκες ηλικίας 41–60 ετών. Τα άτομα χωρίστηκαν τυχαία σε τρεις ομάδες (ομάδα 1: εικονικό φάρμακο· ομάδα 2: χαμηλή δόση του προϊόντος· ομάδα 3: υψηλή δόση του προϊόντος). Τα άτομα κατανάλωναν τα καθορισμένα προϊόντα τους μία φορά την ημέρα για 60 συνεχόμενες ημέρες. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, 15 άτομα αποσύρθηκαν, αφήνοντας 175 άτομα στην ανάλυση ανά πρωτόκολλο (ΡΡ) (Εικόνα 1). Το συνολικό ποσοστό εγκατάλειψης ήταν 7,9 τοις εκατό. Δείγματα αίματος και ερωτηματολόγια για την κόπωση Chalder, την ποιότητα ζωής (QOL) και την ποιότητα της σεξουαλικής ζωής (SLQ) συλλέχθηκαν κατά την έναρξη και μετά την παρέμβαση (ημέρα 60). Η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στη Διακήρυξη του Ελσίνκι του 1964 και στις μεταγενέστερες τροποποιήσεις της. Ελήφθη ενημερωμένη συγκατάθεση από όλα τα υποκείμενα.

Τυχαιοποίηση

Πριν από την τυχαιοποίηση, όλα τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού επαληθεύτηκαν για να διασφαλιστεί ότι οι πιθανοί εθελοντές ήταν κατάλληλοι για εγγραφή στη μελέτη. Οι τυχαιοποιημένες αλληλουχίες δημιουργήθηκαν χρησιμοποιώντας μια γεννήτρια αλληλουχιών. Οι αδιαφανείς, διαδοχικά αριθμημένοι φάκελοι τυχαιοποίησης παρέμειναν σφραγισμένοι μέχρι να προσδιοριστεί ότι ένα υποκείμενο ήταν κατάλληλο για εγγραφή. Για να εξασφαλιστεί η ισορροπημένη κατανομή για τα άτομα μεταξύ διαφορετικών φύλων σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, ο αριθμός τυχαιοποίησης για το υποκείμενο καθορίστηκε ως ένας τριψήφιος τυχαίος αριθμός.

Οι πληροφορίες που ζητήθηκαν στο φύλλο τυχαιοποίησης (π.χ. αρχικά του θέματος, ημερομηνία γέννησης και ημερομηνία ενημερωμένης συγκατάθεσης) καταγράφηκαν. Τα φύλλα τυχαιοποίησης διατηρήθηκαν στο χώρο της μελέτης. Οι ερευνητές που ανέθεσαν τα υποκείμενα δεν είχαν πρόσβαση στο χώρο της μελέτης πριν από την ανάθεση για να διασφαλιστεί ότι δεν είχαν πρόσβαση στα έγγραφα τυχαιοποίησης/κατανομής. Η ανάθεση προϊόντος και ο κωδικός θέματος (δηλαδή, ο τυχαίος αριθμός) που εμφανίζονται στο φύλλο τυχαιοποίησης καταγράφηκαν στην κατάλληλη φόρμα αναφοράς περίπτωσης. Για να παραμείνουν εμπιστευτικές οι προσωπικές πληροφορίες, κάθε θέμα αναγνωρίστηκε μόνο με αρχικά, ημερομηνία γέννησης και έναν τυχαίο αριθμό.

Παρέμβαση

Σύμφωνα με μια προηγούμενη αναφορά, μια συμπλήρωση μίας δόσης εκχυλίσματος ginkgo σε 120 mg βελτίωσε σημαντικά την απόδοση της γνώσης και της μνήμης (15). Η συμπλήρωση εκχυλίσματος Cistanche για 48 εβδομάδες στα 300 mg/ημέρα ήταν αποτελεσματική στη βελτίωση της γνωστικής λειτουργίας σε άτομα με μέτρια νόσο Alzheimer (16). Με βάση αυτά τα δεδομένα, υποθέσαμε ότι ένας συνδυασμός300-mg cistanche και 120-mg Το ginkgo μπορεί να ανακουφίσει την ψυχική κόπωση των ατόμων και μια υψηλότερη δόση (αύξηση 50 τοις εκατό) μπορεί να βελτιώσει περαιτέρω τα ευεργετικά αποτελέσματα. Επομένως, τα προϊόντα δοκιμής ήταν ταμπλέτες που περιείχαν ένα υδατικό εκχύλισμα Cistanche tubulosaroot (300 mg ανά δόση για την ομάδα χαμηλής δόσης και 450 mg ανά δόση για την ομάδα υψηλής δόσης· τουλάχιστον 28 τοις εκατό εχινακοσίδη) και υδατικό εκχύλισμα φύλλου Ginkgo biloba (120 mg ανά δόση για την ομάδα χαμηλής δόσης και 180 mg ανά δόση για την ομάδα υψηλής δόσης· 24 τοις εκατό συνολική γλυκοσίδη φλαβονόλης). Το εκχύλισμα φύλλων Ginkgo biloba ελήφθη από τη Ningbo Green-Health PharmaceuticalCo., Ltd. (Ningbo, Zhejiang, Κίνα) και το εκχύλισμα σωληναρώματος Cistanche παρέχεται από τη Sinphar Tianli PharmaceuticalCo., Ltd. (Hangzhou, Zhejiang, Κίνα). Τα έκδοχα των δισκίων περιλαμβάνουν μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, δεξτρόζη, μαλτοδεξτρίνη, άμυλο αραβοσίτου, νατριούχο κροσκαρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο και παράγοντες επικάλυψης.

Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν τρία δισκία χαμηλής δόσης, υψηλής δόσης ή εικονικού φαρμάκου (δισκία μόνο με έκδοχα) μία φορά την ημέρα για 60 ημέρες. Τα δισκία που δόθηκαν στα άτομα είχαν την ίδια γεύση και εμφάνιση. Όλα τα προϊόντα δοκιμής και το εικονικό φάρμακο κατασκευάστηκαν σε πιλοτική μονάδα καλής παραγωγής και κατασκευάστηκαν (Nutrilite) με διασφάλιση ποιότητας για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις για επίπεδα μικροβίων, βαρέων μετάλλων και φυτοφαρμάκων.

ΣΧΗΜΑ 1|Διάγραμμα ροής της κλινικής δοκιμής.

Κριτήρια Ένταξης/Αποκλεισμού

Τα κριτήρια συμπερίληψης ήταν τα εξής: άνδρες και γυναίκες εθελοντές (ηλικίας μεταξύ 35 και 60 ετών) που διαγνώστηκε ότι είχαν CFS από ιατρό της μελέτης (Πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση του CFS παρέχονται στην επόμενη ενότητα). Υποκείμενα με ΔΜΣ (μάζα σώματος δείκτης) Αποκλείστηκαν περισσότερο από ή ίσο με 28 kg/m2 λόγω της συσχέτισης μεταξύ παχυσαρκίας και κόπωσης(17), με την παχυσαρκία να ορίζεται ως ΔΜΣ μεγαλύτερος ή ίσος με 28 kg/m2(18, 19). Τα άτομα αποκλείστηκαν εάν είχαν γριπώδη ή άλλα συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης εντός 3 μηνών πριν από την πρώτη επίσκεψη στο κλινικό κέντρο ή εάν είχαν ιστορικό ή είχαν διαγνωστεί με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες που μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της μελέτης: γαστρεντερικές διαταραχές, δυσλειτουργία σκελετικών μυών, ηπατοπάθεια, νεφροπάθεια , ενδοκρινικές παθήσεις, διαταραχές αίματος, αναπνευστικά και καρδιαγγειακά νοσήματα. Τα άτομα αποκλείστηκαν επίσης εάν έπαιρναν φάρμακα για καρδιαγγειακά ή μεταβολικά νοσήματα. αν ήταν νυν καπνιστές ή νυν ή προηγούμενοι χρήστες αλκοόλ· εάν ήταν έγκυες ή θηλάζουσες. εάν έκαναν επί του παρόντος ή είχαν ιατρικές ή διατροφικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της λήψης συμπληρωμάτων πρωτεΐνης ή θρεπτικών συστατικών που προάγουν την ικανότητα άσκησης εντός 3 μηνών πριν από τον έλεγχο· εάν είχαν χάσει ή κερδίσει βάρος πάνω από 5 κιλά εντός 3 μηνών πριν από τον προληπτικό έλεγχο· εάν είχαν νοσηλευτεί εντός 3 μηνών πριν από τον προληπτικό έλεγχο· εάν είχαν συμμετάσχει σε παρόμοιες κλινικές δοκιμές εντός 6 μηνών πριν από τον προσυμπτωματικό έλεγχο· ή αν δεν ήταν πρόθυμοι να συμμορφωθούν με τις διαδικασίες της μελέτης.

Αξιολόγηση CFS

Το CFS αξιολογήθηκε κατά την εγγραφή σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια που δημοσιεύθηκαν από τα Κέντρα Ελέγχου Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) (2). Το CFS διαγνώστηκε όταν (1) οι συνεχείς ή επαναλαμβανόμενες κρίσεις ανεξήγητης σοβαρής κόπωσης διήρκεσαν περισσότερο από 6 μήνες και δεν μπορούσαν να μετριαστούν μετά από επαρκή ανάπαυση, με αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των προηγούμενων επιπέδων επαγγελματικών, εκπαιδευτικών, κοινωνικών ή προσωπικών δραστηριοτήτων. (2) τέσσερα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα ήταν ταυτόχρονα παρόντα για περισσότερο από 6 μήνες: εξασθενημένη μνήμη ή συγκέντρωση. πονόλαιμος; τρυφεροί αυχενικοί ή μασχαλιαίες λεμφαδένες. μυϊκός πόνος;πολλαπλός πόνος στις αρθρώσεις; Νέοι πονοκέφαλοι? μη αναζωογονητικός ύπνος? και αδιαθεσία μετά την άσκηση. Μετά την παρέμβαση, κάθε ένα από τα παραπάνω συμπτώματα αξιολογήθηκε ξανά για αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Η συνολική αποτελεσματική αξιολόγηση βασίστηκε στο άθροισμα των περιπτώσεων ύφεσης (η πλειονότητα των συμπτωμάτων ανακουφίστηκε) και των περιπτώσεων που επανήλθαν (ορισμένα συμπτώματα ανακουφίστηκαν).

Ερωτηματολόγιο κόπωσης Chalder

Το ερωτηματολόγιο κόπωσης Chalder έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για τη μέτρηση της έκτασης και της σοβαρότητας της σωματικής και ψυχικής κόπωσης σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες. Η αρχική κλίμακα κόπωσης Chalder αποτελούνταν από 14 στοιχεία που σχεδιάστηκαν για τη μέτρηση της σοβαρότητας της κόπωσης τους τελευταίους 3 μήνες (20). Στις ακόλουθες μελέτες, τρία στοιχεία αφαιρέθηκαν από την έκδοση 14-στοιχείων, με αποτέλεσμα μια αναθεωρημένη έκδοση 11-στοιχείων (21). Για τα 11 στοιχεία, υπάρχουν δύο υποκλίμακες για την αξιολόγηση δύο τύπων κόπωσης: τη σωματική και την ψυχική. Οι βαθμολογίες βαθμολογούνται σε κλίμακα Likert τεσσάρων βαθμών (0=καθόλου; 1=το ίδιο συνηθισμένο; 2=περισσότερο από το συνηθισμένο; 3=πολύ περισσότερο από το συνηθισμένο). Μια υψηλότερη βαθμολογία υποδηλώνει μεγαλύτερο επίπεδο κόπωσης.

Ερωτηματολόγιο QOL

Η ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας ένα τροποποιημένο ερωτηματολόγιο ΠΖ του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (22, 23). Το ερωτηματολόγιο περιελάμβανε 26 στοιχεία, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη μέτρηση της ποιότητας ζωής ενός ατόμου με βάση τους ακόλουθους παράγοντες: σωματική υγεία (PHYS), ψυχολογική υγεία (PSYCH), κοινωνικές σχέσεις (SOCIL), περιβάλλον διαβίωσης (ENVIR) και αυτοαξιολόγηση της ποιότητας ζωής των υποκειμένων. και την κατάσταση της υγείας (Q1 και Q2). Κάθε στοιχείο στο ερωτηματολόγιο παρείχε βαθμολογίες από 1 έως 5. Οι βαθμολογίες των Q3, Q4 και Q26 λήφθηκαν αντίστροφα (η νέα βαθμολογία ήταν η διαφορά μεταξύ 6 και της αρχικής βαθμολογίας) καθώς οι υψηλότερες αρχικές βαθμολογίες συσχετίστηκαν με χαμηλότερη ποιότητα ζωής. Ο τύπος για τον υπολογισμό της βαθμολογίας QOL παρατίθεται ως εξής: PHYS= 4×[(6–Q3) συν (6–Q4) συν Q10 συν Q15 συν Q16 συν Q17 συν Q18]/7; PSYCH {{23} }×[Q5 συν Q6 συν Q7 συν Q11 συν Q19 συν (6–Q26)]/6;SOCIL=4×(Q20 συν Q21 συν Q22)/3; ENVIR =4×(Q8 συν Q9 συν Q12 συν Q13 συν Q14 συν Q23 συν Q24 συν Q25)/8; Βαθμολογία QOL= (Q1 συν Q2 συν PHYS συν PSYCH συν SOCIL συν ENVIR-4)×(100/16).

ΠΙΝΑΚΑΣ 1|Βασικά χαρακτηριστικά των ατόμων που ολοκλήρωσαν τη μελέτη.

Ερωτηματολόγιο SLQ

Το ερωτηματολόγιο SLQ αναπτύχθηκε προηγουμένως για να αξιολογήσει την ποιότητα της σεξουαλικής ζωής των υποκειμένων (24). Οι αρχικές βαθμολογίες 10 στοιχείων (που κυμαίνονται από -4 έως συν 4 σε τιμή) μετατράπηκαν σε βαθμολογία κλίμακας 0 έως 8 προσθέτοντας 4 σε κάθε καταγεγραμμένη απάντηση. Η κλίμακα 0 έως 8 μετατράπηκε σε τυποποιημένη βαθμολογία διαιρώντας αυτή τη βαθμολογία με 8 και πολλαπλασιάζοντας το αποτέλεσμα με 100. Η βαθμολογία της κλίμακας SLQ για τον ερωτώμενο υπολογίστηκε ως ο μέσος όρος των βαθμολογιών των 10 τυποποιημένων στοιχείων.

Βιοχημική Ανάλυση

Η αμμωνία αίματος, η γλυκόζη, το ελεύθερο λιπαρό οξύ, η κινάση της κρεατίνης, η C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, το γαλακτικό οξύ, η οιστραδιόλη (μόνο για τις γυναίκες) και η τεστοστερόνη (μόνο για τους άνδρες) προσδιορίστηκαν χρησιμοποιώντας κιτ που διατίθενται στο εμπόριο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (Jiancheng, Nanjing, Κίνα) Τα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST), της γ-γλουταμυλ τρανσφεράσης (GGT) και του αζώτου της ουρίας του αίματος (BUN) προσδιορίστηκαν χρησιμοποιώντας εμπορικά διαθέσιμα κιτ χρωματομετρικής ανίχνευσης (Jiancheng, Nanjing, Κίνα).

Υπολογισμός μεγέθους δείγματος

Το μέγεθος του δείγματος επιλέχθηκε με βάση ένα επίπεδο σημαντικότητας {{0}}.016 (0.05 μετά από προσαρμογή για τρεις πολλαπλές συγκρίσεις), ισχύς 80 τοις εκατό και αναμενόμενες αναλογίες. των ερωτηθέντων 0,5 και 0,8 για τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και παρέμβασης, αντίστοιχα. Εξήντα τρεις συμμετέχοντες για κάθε ομάδα θα απέδιδαν 53 ολοκληρωμένους συμμετέχοντες υποθέτοντας ποσοστό εγκατάλειψης 15 τοις εκατό. Συνολικά 190 άτομα εγγράφηκαν για να διασφαλιστεί ότι τουλάχιστον 159 άτομα ολοκλήρωσαν τη μελέτη.

Στατιστική ανάλυση

Οι στατιστικές αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας SAS 9.4 (SAS InstituteInc., Cary, NC, USA). Όλες οι στατιστικές δοκιμές των υποθέσεων ήταν αμφίπλευρες και πραγματοποιήθηκαν σε επίπεδο σημαντικότητας 0.05. Ο μέσος όρος και οι τυπικές αποκλίσεις συνοψίστηκαν για κανονικά κατανεμημένες συνεχείς μεταβλητές. Οι διάμεσοι παρέχονταν για μη κανονικές μεταβλητές και οι συχνότητες και τα ποσοστά για τις κατηγορικές μεταβλητές. Οι αξιολογήσεις της επίδρασης του προϊόντος πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας τεστ χ-τετράγωνο ή ανάλυση συνδιακύμανσης (ANCOVA) ακολουθούμενη από συγκρίσεις ομάδων ανά ζεύγη για τις μεταβλητές με σημαντικές διαφορές ομάδων.

ΠΙΝΑΚΑΣ 2|Περίληψη της αλλαγής των συμπτωμάτων του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης (CFS).

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ

Χαρακτηριστικά Υποκειμένων

Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία των βασικών χαρακτηριστικών του υποκειμένου φαίνονται στον Πίνακα 1. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων στα δημογραφικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του ύψους, του δείκτη μάζας σώματος, της θερμοκρασίας σώματος και της αρτηριακής πίεσης. Η συμμόρφωση των υποκειμένων παρακολουθήθηκε και επαληθεύτηκε με βάση τον αριθμό των αχρησιμοποίητων προϊόντων που επιστράφηκαν στον χώρο μελέτης. Και τα 175 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη κατανάλωσαν όλα τα προϊόντα που είχαν εκχωρηθεί.

Αξιολόγηση CFS

Η συχνότητα και το ποσοστό των ατόμων με ύφεση ή ανακούφιση CFS καθώς και ο συνολικός αριθμός αποτελεσματικών περιπτώσεων μετά την παρέμβαση φαίνονται στον Πίνακα 2. Εννέα (15,5 τοις εκατό) άτομα στην ομάδα χαμηλής δόσης είχαν σημαντικά βελτιωμένη CFS. 11 (18,6 τοις εκατό ) άτομα βελτιώθηκαν στην ομάδα υψηλής δόσης σε σύγκριση με 0 τοις εκατό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Μερική ανακούφιση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε σε 33 άτομα ή 56,9 τοις εκατό, 37 άτομα ή 62,7 τοις εκατό και 16 άτομα ή 27,6 τοις εκατό στις ομάδες χαμηλής δόσης, υψηλής δόσης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα. Αυτά τα ευρήματα οδήγησαν στη συνολική αποτελεσματικότητα 72,4 τοις εκατό στην ομάδα χαμηλής δόσης και 81,4 τοις εκατό στην ομάδα υψηλής δόσης (P < {0.001)="" σε="" σύγκριση="" με="" 27,6="" τοις="" εκατό="" στην="" ομάδα="" του="" εικονικού="" φαρμάκου.="" η="" αποτελεσματικότητα="" του="" προϊόντος="" δεν="" ήταν="" διαφορετική="" μεταξύ="" των="" φύλων.="" μεταξύ="" και="" των="" οκτώ="" μεμονωμένων="" συμπτωμάτων,="" η="" μειωμένη="" μνήμη="" ή="" η="" συγκέντρωση,="" ο="" μυϊκός="" πόνος,="" ο="" μη="" αναζωογονητικός="" ύπνος="" και="" η="" κακουχία="" μετά="" την="" άσκηση="" ανακουφίστηκαν="" σημαντικά="" (p=""><0,001) στα="" άτομα="" της="" χαμηλής="" δόσης="" και="" της="" υψηλής="" δόσης="" ομάδες="" σε="" σύγκριση="" με="" εκείνες="" στην="" ομάδα="" εικονικού="" φαρμάκου="" μετά="" από="" παρέμβαση="" προϊόντος="" (συμπληρωματικός="" πίνακας="">

ΠΙΝΑΚΑΣ 3|Αλλαγές στις βαθμολογίες του ερωτηματολογίου κόπωσης Chalder.

Ερωτηματολόγιο κόπωσης Chalder

Η βαθμολογία κάθε ερώτησης στο {{0}}στοιχείο Chalder fatiguequestionnaire και οι συνολικές βαθμολογίες σωματικής και πνευματικής κόπωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 3. Μετά από 60 ημέρες παρέμβασης προϊόντος, τόσο σε χαμηλή όσο και σε υψηλή δόση Οι ομάδες -δόσης είχαν σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες κόπωσης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου για όλες τις ερωτήσεις σωματικής και πνευματικής κόπωσης (P < 0.001).="" σημαντικές="" διαφορές="" παρατηρήθηκαν="" επίσης="" για="" την="" ομάδα="" χαμηλής="" δόσης="" έναντι="" της="" ομάδας="" υψηλής="" δόσης="" βαθμολογία="" ολικής="" σωματικής="" κόπωσης="" (p=""><0,01) και="" q{11}}υπνηλία="" ή="" υπνηλία="" (p=""><0,01), υποδηλώνοντας="" ανώτερη="" αποτελεσματικότητα="" της="" υψηλής="" δόσης="" θεραπευτική="" αγωγή.="" οι="" αλλαγές="" στις="" βαθμολογίες="" ήταν="" συγκρίσιμες="" μεταξύ="" ανδρών="" και="">

Ερωτηματολόγια QOL και SLQ

Οι ατομικές και οι επιμέρους βαθμολογίες (PHYS, PSYCH, SOCIL και ENVIR) του ερωτηματολογίου QOL φαίνονται στον Πίνακα 4. Μετά από 60 ημέρες παρέμβασης προϊόντος, παρατηρήθηκε σημαντική ομαδική διαφορά στη συνολική βαθμολογία Q1-της ποιότητας ζωής και Ε2-συνολική ικανοποίηση από την υγεία. στο Q3, 10, 16, και 17 στην περιοχή PHYS καθώς και στη βαθμολογία περιοχής, στο Q7 και 26 στην περιοχή PSYCH και Q21 στην περιοχή SOCIL.

Οι ατομικές βαθμολογίες και οι βαθμολογίες της κλίμακας του ερωτηματολογίου SLQ με στρωματοποίηση ανά φύλο φαίνονται στον Πίνακα 5. Για τους άντρες, υπήρχαν σημαντικές ομαδικές διαφορές και στα 10 στοιχεία και στις βαθμολογίες κλίμακας μετά την παρέμβαση προϊόντος. Για τα θηλυκά άτομα, παρατηρήθηκαν σημαντικές ομαδικές διαφορές σε όλα τα στοιχεία εκτός από την εισαγωγή και τη συνολική ευχαρίστηση της σεξουαλικής επαφής του συντρόφου.

cistanche, ginkgo για την κούραση

Βιοδείκτες αίματος

Οι συγκεντρώσεις των βιοδεικτών αίματος ήταν συγκρίσιμες με την αρχική τιμή (Πίνακας 6). Μετά την παρέμβαση προϊόντος, τόσο η ομάδα χαμηλής όσο και η ομάδα υψηλής δόσης είχαν σημαντικά χαμηλότερη αμμωνία αίματος (P < 0.01="" και="" p="">< 0.05,="" αντίστοιχα)="" και="" γαλακτικό="" οξύ="" στο="" αίμα.="" συγκέντρωση="" (p="">< 0,05="" και="">< 0.01,="" respectively)="" than="" the="" placebo="" group.="" the="" intervention="" of="" the="" product="" led="" to="" a="" trend="" of="" increasing="" testosterone,="" although="" the="" difference="" did="" not="" reach="" statistical="" significance="" (p="">

Η λογιστική παλινδρόμηση χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης των αλλαγών στους βιοδείκτες του αίματος στην ύφεση και την ανακούφιση των συμπτωμάτων CFS (συνολική αποτελεσματικότητα). Τα αποτελέσματα φαίνονται στον Πίνακα 7. Οι αλλαγές στις συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος και γαλακτικού οξέος συσχετίστηκαν σημαντικά με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων CFS και στις δύο μονοπαραγοντικές αναλύσεις (P=0.0058 και{{11} }}.0061, αντίστοιχα) και πολυμεταβλητή ανάλυση (OR=3.062 και 0.334, αντίστοιχα· P=0.0075 και 0.0108, αντίστοιχα). Αυτό δείχνει ότι οι πιθανότητες βελτίωσης του CFS τριπλασιάστηκε με μία μονάδα αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, αλλά ήταν τρεις φορές μικρότερη με μία μονάδα αύξηση της συγκέντρωσης γαλακτικού οξέος στην κυκλοφορία. Η ανάλυση συσχέτισης Pearson και οι δοκιμές σημασίας χρησιμοποιήθηκαν περαιτέρω για να αξιολογηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αλλαγών στους βιοδείκτες αίματος και των αλλαγών στις βαθμολογίες του ερωτηματολογίου κόπωσης Chalder (Συμπληρωματικός Πίνακας 2 ). Η αλλαγή της συγκέντρωσης του γαλακτικού οξέος στο αίμα συσχετίστηκε σημαντικά με τη συνολική βαθμολογία σωματικής κόπωσης (R=0.1639, P=0.0302), Q1-προβλήματα κόπωσης (R=0 .1886, P=0.0166) και Q2-πρέπει να ξεκουραστούν περισσότερο (R=0.2254, P=0.0027). Παρά τις στατιστικά σημαντικές τιμές P, οι συντελεστές συσχέτισης έδειξε μια χαμηλή γραμμική σχέση (R < 0,30),="" υποδηλώνοντας="" αδύναμη="" ισχύ="" της="" συσχέτισης.="" επομένως,="" χρειάζεται="" προσοχή="" στην="" ερμηνεία="" των="" δεδομένων="" και="" η="" κλινική="" σημασία="" αυτού="" του="" τύπου="" δικαιολογεί="" περαιτέρω="" αξιολόγηση="" σε="" κλινικές="" δοκιμές="" με="" διευρυμένο="" μέγεθος="" δείγματος="" και="" εκτεταμένη="" διάρκεια="">

ΠΙΝΑΚΑΣ 4|Ερωτηματολόγιο Αλλαγές στη βαθμολογία της ποιότητας ζωής (QOL).

Αξιολόγηση Ασφάλειας Προϊόντος

Οι ALT, AST, GGT και BUN αναλύθηκαν ως βιοδείκτες ασφάλειας της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών. Όλα τα άτομα είχαν φυσιολογικά επίπεδα ALT, AST, GGT και BUN κατά την αρχική εγγραφή. Ο Πίνακας 8 δείχνει τα συνοπτικά στατιστικά στοιχεία των βιοδεικτών ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας για τα 175 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και έκαναν μετρήσεις κατά τη διάρκεια της παρέμβασης. Όλοι οι βιοδείκτες ήταν εντός φυσιολογικών ορίων για όλα τα άτομα και δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων μελέτης μεταξύ των τριών ομάδων σε όλη τη μελέτη.

Μεταξύ όλων των υποκειμένων, αναφέρθηκαν επτά (3,68 τοις εκατό ) ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης της ανώτερης αναπνευστικής οδού (n=3), της διάρροιας (n=1), της αυξημένης συγκέντρωσης BUN την Ημέρα 30 (n {{5} }), και αυξημένα ALT και AST (n=1). Ωστόσο, κανένα από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν σχετίζεται με τα προϊόντα της μελέτης. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη μελέτη.

ΠΙΝΑΚΑΣ 5|Ερωτηματολόγιο Αλλαγές στις βαθμολογίες ποιότητας σεξουαλικής ζωής (SLQ).

ΣΥΖΗΤΗΣΗ

Η αιτιολογία του CFS είναι ακόμα άγνωστη. Ως εκ τούτου, η διάγνωση του CFS αξιολογείται σύμφωνα με ειδικά για τα συμπτώματα κριτήρια(7). Τα κριτήρια CDC (1994) είναι ο πιο συχνά χρησιμοποιούμενος ορισμός περιπτώσεων για το CFS (2). Μια ενημερωμένη αναφορά από την Εθνική Ακαδημία Ιατρικής που δημοσιεύτηκε στο 2015 ταξινόμησε επίσημα το CFS ως ασθένεια και τα διαγνωστικά κριτήρια ενημερώθηκαν αναλόγως (25). Ωστόσο, δεδομένου ότι αυτή η αναφορά κυκλοφόρησε μετά την έναρξη και την εκτέλεση της μελέτης, εδώ ακολουθήθηκαν τα κριτήρια CDC για την εγγραφή ατόμων CFS. Μετά την παρέμβαση του προϊόντος, υπήρχε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό αποτελεσματικότητας (ύφεση και ανακούφιση) στην ομάδα προϊόντων σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Μεταξύ και των οκτώ αναφερόμενων συμπτωμάτων που περιγράφονται στα κριτήρια CDC, η μειωμένη μνήμη ή συγκέντρωση, ο μυϊκός πόνος, ο μη αναζωογονητικός ύπνος και η αδιαθεσία μετά την άσκηση ανακουφίστηκαν σημαντικά στα άτομα που κατανάλωναν το προϊόν. Πολλά ερωτηματολόγια έχουν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν για την ποσοτική μέτρηση της κόπωσης (26), μεταξύ των οποίων το ερωτηματολόγιο κόπωσης Chalder είναι το πιο ευρέως χρησιμοποιούμενο (20, 21). Το 11-στοιχείο ερωτηματολόγιο κόπωσης Chalder αποτελείται από δύο ενότητες, το ένα για την αξιολόγηση της σωματικής κόπωσης και το άλλο για την αξιολόγηση της ψυχικής κόπωσης, και οι δύο ενότητες συμπεριλήφθηκαν στην τρέχουσα μελέτη. Αυτά τα στοιχεία του ερωτηματολογίου επικυρώθηκαν από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 361 ασθενείς με CFS και 1.615 υγιή άτομα (21). Αυτό το ερωτηματολόγιο έχει αποδειχθεί ότι έχει υψηλή εσωτερική συνέπεια, όπως υποδεικνύεται από ένα Cronbachalpha που κυμαινόταν μεταξύ 0.86–0,92 (20, 21, 27). Ένας αξιοσημείωτος περιορισμός του ερωτηματολογίου κόπωσης Chalder είναι τα εφέ οροφής, πράγμα που σημαίνει ότι οι ασθενείς συχνά καταγράφουν τη μέγιστη βαθμολογία στα περισσότερα από τα 11 στοιχεία, χωρίς να αφήνουν χώρο για να υποδείξουν επιδείνωση των συμπτωμάτων κόπωσης (28) και καθιστώντας αμφισβητήσιμη την αξιοπιστία της κλίμακας Likert. Ως εκ τούτου, χρησιμοποιήσαμε έναν επαγγελματία γιατρό για να επικυρώσουμε τη σοβαρότητα του CFS για να επαληθεύσουμε την παρατήρηση της επιδείνωσης. Χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο κόπωσης Chalder, παρατηρήσαμε οριακή αλλά στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες κόπωσης στην ομάδα προϊόντων. Ωστόσο, μια τέτοια βελτίωση μπορεί να μην έχει κλινική σημασία, καθώς σύμφωνα με τη δοκιμή PACE, μια αποτελεσματική θεραπεία για το CFS θα πρέπει να παρουσιάζει διαφορά 2-4 χρησιμοποιώντας μια κλίμακα Likert (29, 30), αλλά η διαφορά στην τρέχουσα μελέτη μας ήταν<1. such="" a="" small="" effect="" size="" might="" be="" due="" to="" the="" fluctuating="" nature="" of="" cfs="" and="" the="" limited="" time="" points="" used="" to="" assess="" cfs="" in="" the="" current="" study.="" therefore,="" the="" efficacy="" of="" the="" product="" against="" cfs="" is="" promising="" but="" needs="" further="">

Η ποιότητα ζωής είναι ένα σημαντικό αποτέλεσμα που αξιολογήθηκε στην έρευνα CFS(7). Στο ερωτηματολόγιο WHO-QOL που χρησιμοποιείται σήμερα, 26 στοιχεία χωρίζονται σε τέσσερις ενότητες, PHYS, PSYCH, SOCIL και ENVIR(22, 23). Αυτό το βοτανικό προϊόν βελτίωσε τέσσερα είδη (Q3, 10, 16, και 17) στο PHYS, δύο αντικείμενα (Q7 και 26) στο PSYCH, ένα αντικείμενο (Q21) στο SOCIL, αλλά κανένα στοιχείο στο ENVIR. Μεταξύ όλων των στοιχείων, το Q3 σχετιζόταν με μυϊκό πόνο. Το Q7 σχετιζόταν με μειωμένη μνήμη ή συγκέντρωση και το Q16 σχετιζόταν με μη αναζωογονητικό ύπνο. Αυτά τα δεδομένα ήταν σύμφωνα με αυτά από την αξιολόγηση CFS. Η κακή ποιότητα ύπνου αναφέρεται ευρέως σε ασθενείς με CFS (31) και η νυκτουρία έχει συσχετιστεί με κακή ποιότητα ύπνου (32, 33). Στη μελέτη μας, παρατηρήσαμε μια σημαντικά (P <0,01) βελτιωμένη="" συχνότητα="" νυκτουρίας="" στα="" άτομα="" της="" ομάδας="" προϊόντων="" (δεν="" εμφανίζονται="" τα="" δεδομένα).="" η="" ευεργετική="" επίδραση="" αυτού="" του="" προϊόντος="" στη="" νυκτουρία="" αποδόθηκε="" κυρίως="" στο="" cistanche,="" ένα="" πολύ="" γνωστό="" βότανο="" του="" tcm="" που="" τονώνει="" τα="" νεφρά="" (12,="" 34).="" η="" βελτίωση="" της="" μνήμης="" είναι="" ο="" αρχικός="" ισχυρισμός="" υγείας="" του="" προϊόντος.="" στην="" τρέχουσα="" μελέτη,="" επιβεβαιώσαμε="" τα="" ευεργετικά="" αποτελέσματα="" στη="" μνήμη="" και="" τη="" συγκέντρωση·="" αυτά="" εξαρτώνται="" σε="" μεγάλο="" βαθμό="" από="" το="" ginkgo="" (35,="" 36).="" ο="" μυϊκός="" πόνος="" ήταν="" ένα="" άλλο="" βελτιωμένο="" σύμπτωμα="" σε="" αυτή="" τη="" μελέτη,="" και="" αυτή="" είναι="" η="" πρώτη="" αναφορά="" που="" δείχνει="" την="" προστατευτική="" επίδραση="" του="" κίστανχου="" και="" του="" ginkgo="" στον="" μυϊκό="">

Λαμβάνοντας υπόψη την τονωτική επίδραση του νεφρού yang του cistanche και ότι ο νεφρός είναι ένα κρίσιμο όργανο που σχετίζεται με τη σεξουαλική λειτουργία από την άποψη του TCM (37), συλλέξαμε επιπλέον ερωτηματολόγιο anSLQ στην τρέχουσα μελέτη. Παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ ανδρών και γυναικών στις μετρήσεις του ερωτηματολογίου SLQ, δηλαδή, για τους άνδρες, όλα τα στοιχεία βελτιώθηκαν, ενώ τα θηλυκά άτομα απέτυχαν σε δύο στοιχεία, την ευκολία εισαγωγής και τη συνολική ευχαρίστηση του συντρόφου κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Αυτή η ενδιαφέρουσα διαφορά υποδηλώνει ότι ο συνδυασμός cistanche andgingko ήταν πιθανώς πιο αποτελεσματικός για τους άνδρες, ειδικά για τη στυτική λειτουργία. Εξετάσαμε περαιτέρω τις ορμόνες του φύλου και παρατηρήσαμε τάση αύξησης της τεστοστερόνης μετά την παρέμβαση, αλλά δεν βρέθηκε σημαντική διαφορά για την οιστραδιόλη. Αυτά τα δεδομένα ήταν σύμφωνα με προηγουμένως αναφερθέντα δεδομένα in vivo που έδειξαν ότι το εκχύλισμα σιστάνι αύξησε το επίπεδο τεστοστερόνης και βελτίωσε την αναπαραγωγική δυσλειτουργία σε αρουραίους (38-41). Η τεστοστερόνη είναι μια σεξουαλική ορμόνη που έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει τη λίμπιντο, τη μάζα των οστών, τη μυϊκή μάζα και τη δύναμη και την παραγωγή σπέρματος(42). Η βελτιωμένη σεξουαλική συμπεριφορά στους άνδρες συσχετίστηκε θετικά με ενισχυμένη τεστοστερόνη, υποδεικνύοντας ότι το δοκιμασμένο φυτικό μείγμα στην τρέχουσα μελέτη μπορεί να βελτιώσει τη σεξουαλική ικανότητα των ανδρών μετριάζοντας την απελευθέρωση τεστοστερόνης. Ωστόσο, απαιτούνται περισσότερες μηχανιστικές μελέτες για την περαιτέρω επικύρωση αυτής της εικασίας. Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμες αναφορές σχετικά με τις επιδράσεις της κιστάνχης στην οιστραδιόλη.

Το γαλακτικό οξύ παράγεται και συσσωρεύεται στους μύες υπό συνθήκες υψηλής ενεργειακής ζήτησης και ανεπαρκούς παροχής οξυγόνου(43). Η συσσώρευση γαλακτικού οξέος παρατηρείται συνήθως σε άτομα με CFS (44, 45). Τα εκχυλίσματα Cistanche και gingko αναφέρθηκαν ότι μειώνουν τα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα σε ποντίκια και αρουραίους (11). Στην τρέχουσα RCT, το επίπεδο του γαλακτικού οξέος στο αίμα στην ομάδα υψηλής δόσης ήταν 0,2 mmol/L μικρότερο από αυτό της ομάδας εικονικού φαρμάκου (2,39 ± 0).33 έναντι 2,59 ± {{ 13}}.5{{2{0}} mmol/L), μείωση 8 τοις εκατό στο τέλος της παρέμβασης. Αυτός ο βαθμός διαφοράς στο κυκλοφορούν γαλακτικό οξύ παρατηρήθηκε επίσης σε άτομα που συμμετείχαν σε άσκηση με συνεχή λαβή (30 τοις εκατό εκούσια συστολή) για 120 δευτερόλεπτα (ανάπαυση 1,3 ± 0,29 mmol/L έναντι άσκησης 1,5 ± 0,3 mmol/L) που προκάλεσε σημαντική κόπωση (46) . Επιπλέον, η αλλαγή στη συγκέντρωση γαλακτικού οξέος συσχετίστηκε σημαντικά με την αποτελεσματικότητα των συμπτωμάτων CFS τόσο σε μονοπαραγοντικές όσο και σε πολυπαραγοντικές αναλύσεις. Οι δοκιμές συσχέτισης και σημασίας Pearson έδειξαν ότι η συγκέντρωση της αλλαγής γαλακτικού οξέος συσχετίστηκε σημαντικά με τη συνολική βαθμολογία φυσικής κόπωσης όπως μετρήθηκε με το CFQ. Όλα αυτά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το γαλακτικό οξύ του αίματος θα μπορούσε να είναι ένας πιθανός βιοδείκτης για την πρόβλεψη της πρόγνωσης του CFS.

Η αμμωνία είναι ένα απόβλητο προϊόν ενώσεων που περιέχουν άζωτο, όπως αμινοξέα και νουκλεϊκά οξέα (47). Η συσσώρευση αμμωνίας στην κυκλοφορία έχει σημαντικό αντίκτυπο στην κόπωση λόγω της ικανότητάς της να διαταράσσει τη νευροψυχολογική λειτουργία (47) και να μειώνει τη μυϊκή σύσπαση (48). Στην τρέχουσα μελέτη, το επίπεδο αμμωνίας στο αίμα στην ομάδα παρέμβασης (υψηλή δόση) ήταν 5,5 μmol/L μικρότερο από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Είναι ενδιαφέρον ότι μια αύξηση 10–20 μg/dL (5,8–11,4 μmol/L) αμμωνίας αίματος ήταν παρατηρήθηκε στα άτομα που συμμετείχαν στην κυκλοποίηση στο 80-100 τοις εκατό ουδό αερισμού για 15 λεπτά και μια τέτοια αύξηση οδήγησε στην εμφάνιση κόπωσης (49).

Το Cistanche έχει σημαντικό αντίκτυπο στην κόπωση λόγω της ικανότητάς του να ενοχλείνευροψυχολογική λειτουργίακαιμειώσει τη μυϊκή σύσπαση.

Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλώ κάντε κλικ εδώ.

Τα αντιδραστικά είδη οξυγόνου είναι γνωστό ότι συμβάλλουν στην κόπωση των σκελετικών μυών μέσω της αναστολής της ευαισθησίας στο ασβέστιο και της δύναμης καταστολής (50). Επομένως, η απομάκρυνση αυτών των αντιδραστικών ειδών οξυγόνου μπορεί επίσης να ανακουφίσει την αίσθηση κόπωσης. Το εκχύλισμα Ginkgo περιέχει γλυκοσίδες φλαβονόλης και τερπενοειδή λακτόνες που είναι γνωστές ως αντιοξειδωτικά με την ικανότητα να καθαρίζουν τις ελεύθερες ρίζες και να εξισορροπούν την κατάσταση οξειδοαναγωγής (51). Το Cistanche περιέχει διάφορες βιοδραστικές ενώσεις, όπως φαινυλαιθανοειδείς γλυκοσίδες (π.χ. εχινακοσίδη), φλαβονοειδή, λιγνίνη και αλκαλοειδή που καθιστούν το σιστάνι ισχυρό αντιοξειδωτικό με την ικανότητα να βελτιώνει τη μιτοχονδριακή λειτουργία (52). Το Cistanche βρέθηκε ότι ενισχύει την ικανότητα παραγωγής ΑΤΡ και τη μεταφορά μιτοχονδριακών ηλεκτρονίων στα κύτταρα H9c2 (53). Δεδομένου ότι μια λειτουργική αλυσίδα μεταφοράς ηλεκτρονίων είναι απαραίτητη για την πρόληψη της υπερπαραγωγής πυροσταφυλικού (54) προκαλώντας συσσώρευση γαλακτικού οξέος (55), στην τρέχουσα μελέτη η μείωση του γαλακτικού οξέος στο αίμα στην ομάδα παρέμβασης μπορεί να αποδοθεί στο συμπλήρωμα cistanche και gingko.

Ένας περιορισμός της τρέχουσας μελέτης είναι η ντετερμινιστική φύση του τύπου, καθιστώντας δύσκολη την απόδοση των παρατηρούμενων ελαττωμάτων στο CFS σε οποιοδήποτε συγκεκριμένο συστατικό. Ως εκ τούτου, δεν μπορούμε να εκτιμήσουμε την πρόσθετη βελτίωση που παρείχε ο συνδυασμός σε σύγκριση με τις μεμονωμένες δραστικές ενώσεις (δηλαδή, cistanche ή ginkgo). Ωστόσο, είναι πιθανό ότι τα αποτελέσματα του συνδυασμού cistanche και ginkgo ήταν πιο ισχυρά από εκείνα που χρησιμοποιούν cistanche ή ginkgo μόνο, καθώς μια μήτρα ενώσεων μπορεί να δημιουργήσει συνεργιστικά αποτελέσματα (23,56). Ένα άλλο κενό στις γνώσεις μας είναι οι συγκεκριμένες βιοδραστικές ενώσεις που συμβάλλουν σε ευεργετικά αποτελέσματα. Λαμβάνοντας υπόψη ότι το cistanche και το ginkgo είναι εκχυλίσματα που μιμούνται ολόκληρα φυτικά παρασκευάσματα, τα εκχυλίσματα βοτάνων αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματικά από τα μεμονωμένα φυτοχημικά, όπως αποδεικνύεται από μια αναφορά ότι οι ντομάτες ή τα προϊόντα ντομάτας έδειξαν πιο ισχυρά αποτελέσματα από το λυκοπένιο στον μετριασμό των ηπατικών ασθενειών (57, 58) και του καρκίνου του πνεύμονα , 59, 60). Επιπλέον, η αξιολόγηση του CFS και της ποιότητας ζωής πραγματοποιήθηκε με υποκειμενικά ερωτηματολόγια αντί για αντικειμενικά τεστ. Η τρέχουσα μελέτη χρησιμοποίησε το ερωτηματολόγιο κόπωσης Chalder που αναπτύχθηκε για να αξιολογήσει την έκταση και τη σοβαρότητα της κόπωσης τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε επιδημιολογικές μελέτες. Το πλεονέκτημα αυτού του ερωτηματολογίου είναι ότι παρέχει ένα σύντομο εργαλείο για τη μέτρηση τόσο της σωματικής όσο και της ψυχολογικής κόπωσης με σύστημα άμεσης απάντησης. Λόγω της κυμαινόμενης φύσης της νόσου, οι μέθοδοι αξιολόγησης που εμπλέκονται στο ερωτηματολόγιο Chalderfatigue ενδέχεται να μην αντικατοπτρίζουν επιδείνωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία CFS κατά τη σύγκριση των ερωτηθέντων με υγιείς μάρτυρες (31), και επομένως η ανάπτυξη ενός εργαλείου αξιολόγησης CFS με βελτιωμένη αξιοπιστία δικαιολογείται για μελλοντικές μελέτες. Η τρέχουσα μελέτη χρησιμοποίησε έναν έμπειρο ιατρό για να επικυρώσει τη σοβαρότητα του CFS με βάση τα διαγνωστικά κριτήρια που δημοσιεύθηκαν από το USCDC (2), και επομένως είμαστε βέβαιοι ότι τα δεδομένα που αναφέρθηκαν σε αυτήν τη μελέτη ήταν αξιόπιστα. Η μνήμη αξιολογήθηκε ως η 11η ερώτηση (Ε11) στο ερωτηματολόγιο κόπωσης Chalder (Πίνακας 3) για να βοηθήσει τους ερευνητές να διαφοροποιήσουν τις περιπτώσεις κόπωσης από τον υγιή πληθυσμό. Σύμφωνα με τους Morriss et al. (61), οι συντελεστές αξιοπιστίας για το Q11 ήταν υψηλοί στις μελέτες με CFSpatients. Οι Loge et al. (27) ανέφερε επίσης υψηλή αξιοπιστία του Q11 στην επαγγελματική και γενική έρευνα πληθυσμού, με τιμές που κυμαίνονται από 0,90 για τη μέθοδο βαθμολόγησης Likert και 0,83 για τη μέθοδο δυαδικής βαθμολόγησης, οδηγώντας μας να πιστεύουμε ότι η απάντηση στο Q11 είναι ένας αξιόπιστος δείκτης της μνήμης των ασθενών με CFS. Επιπλέον, αν και η ομάδα σημαίνει ότι οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές, φαίνονταν ασήμαντες. Ωστόσο, δεδομένου ότι χρησιμοποιήσαμε συγκρίσεις κατά ζεύγη ομάδων, τα κριτήρια για την απόρριψη της υπόθεσής μας ήταν πιο αυστηρά σε σύγκριση με τα τεστ t Student.

Συμπερασματικά, πραγματοποιήσαμε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη χρησιμοποιώντας ένα βοτανικό προϊόν που περιείχε εκχυλίσματα cistanche και ginkgo και αποδείξαμε ότι ένα τέτοιο προϊόν παρουσιάζει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα ανακουφίζοντας τα συμπτώματα CFS και βελτιώνοντας τα αποτελέσματα μιας σειράς μετρήσεων ποιότητας ζωής που ελήφθησαν μέσω του Chalder. ερωτηματολόγια κόπωσης, QOL και SLQ. Αυτά τα ευρήματα προτείνουν μια προσέγγιση συμπληρωματικής διατροφής με βάση τη βοτανική για τον μετριασμό των συμπτωμάτων CFS και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τους προαναφερθέντες περιορισμούς, δικαιολογούνται μελέτες με πιο ολοκληρωμένα εργαλεία αξιολόγησης, διευρυμένο μέγεθος δείγματος και εκτεταμένη περίοδο παρακολούθησης για την επικύρωση των τρεχόντων ευρημάτων.